医药生物行业：CDE公布第25批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单

` 重要提示：请务必阅读尾页分析师承诺、公司业务资格说明和免责条款。 [Table_IndustryData] 行业经济数据跟踪（17年1-10月） 累计产品销售收入（亿元） 24,102.90 累计产品销售收入同比增长 13.10% 累计利润总额（亿元） 2,713.20 累计利润总额同比增长 18.20% [Table_QuotePic] 近6个月行业指数与沪深300比较 报告编号：DZY17-IT05 首次报告日期：2017年12月19日 [Table_ReportInfo] 相关报告： [Table_Author] 分析师： 杜臻雁 Tel： 021-53686162 E-mail： duzhenyan@shzq.com SAC证书编号：S0870517070003 [Table_Summary]  动态事项 12月18日，CDE公示了拟纳入第25批优先审评程序药品注册申请的名单，总共涉及44个文号，20个品种。  主要观点 华海药业4品种出口转报国内进入优先审评 此次公布的名单中，华海药业有四个品种九个文号在列，四个品种分别是盐酸多奈哌齐、缬沙坦经氯噻嗪、伏立康唑和盐酸度洛西汀，均是仿制药品种，进入优先审评程序的理由是同一条生产线生产，在美国上市。华海药业作为国内领先的制剂出口企业，近两年制剂出口业务呈现大爆发，2016年有7个品种获批ANDA，2017年已有10个品种获批ANDA。目前对于在海外已上市的产品的国内上市，在审评审批、一致性评价以及招标和医保支付等多方面均有政策上的支持，华海药业有望通过出口转内大大缩短产品国内上市进度，实现弯道超车。 BMS的PD-1单抗进入优先审评，国产产品进度紧跟 PD-1/PD-L1抗体是目前全球的研究热点，其具有广谱抗肿瘤的特点，适用范围广，未来市场潜力巨大。BMS的PD-1单抗Nivolunmab是第一个在我国提交上市申请的PD-1单抗，2016年全球销售额37.74亿美元，此次也纳入优先审评的公示名单，理由是与现有治疗手段相比具有明显治疗优势。而国内企业紧跟其后，信达生物提交的PD-1单抗的上市申请也于12月13日获CDE的受理，另外国内企业恒瑞医药、君实生物、百济神州的研发进度领先，可持续关注。 南京传奇生物CAR-T疗法临床申请进入优先审评 另外，此次南京传奇生物的LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂也进入新药临床优先审评的名单，理由是使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请。今年诺华和KITE的CAR-T疗法先后在FDA获批，开启了CAR-T疗法的元年。国内研发热情高涨，除南京传奇生物外，银河生物也公告了其与四川大学联合提交的CAR-T疗法“抗CD19分子嵌合抗原受体修饰的自体T淋巴细胞注射液”临床试验申请于2017年10月30日获得四川省食品药品监督管理局受理，安科生物旗下博生吉的CAR-T研究处于国内领先，复星医药与KITE合作将其细胞治疗技术引入国内。随着未来《细胞制品研究与评价技术指导原则》正式稿的发布，整个细胞治疗领域将迎来规范化的健康大发展，前景值得期待。 增持 ——维持 证券研究报告/行业研究/行业动态 日期：2017年12月20日 CDE公布第25批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单 行业：医药生物 行业动态 重要提示：请务必阅读尾页分析师承诺、公司业务资格说明和免责条款。  投资建议 未来十二个月，维持医药行业“增持”评级，建议关注制剂出口、创新药龙头未来的发展 国内医药行业的研发创新正在步入逐渐收获的新阶段，政策推动下的医药工业供给侧改革的效果也正逐渐显现，未来，医药行业将以创新品种、优质品种、优质企业为主导，我们维持医药行业“增持”评级，建议关注优质制剂出口企业，如华海药业（600521）、普利制药（300630）等，以及创新药研发企业，如恒瑞医药（600276）、复星医药（600196）、安科生物（300009）、丽珠集团（000513）、沃森生物（300142）等。 行业动态 3 分析师承诺 杜臻雁 本人以勤勉尽责的职业态度，独立、客观地出具本报告。本报告依据公开的信息来源，力求清晰、准确地反映分析师的研究观点。此外，本人薪酬的任何部分过去不曾与、现在不与、未来也将不会与本报告中的具体推荐意见或观点直接或间接相关。 公司业务资格说明 本公司具备证券投资咨询业务资格。 投资评级体系与评级定义 股票投资评级： 分析师给出下列评级中的其中一项代表其根据公司基本面及（或）估值预期以报告日起6个月内公司股价相对于同期市场基准沪深300指数表现的看法。 投资评级 定 义 增持 股价表现将强于基准指数20%以上 谨慎增持 股价表现将强于基准指数10%以上 中性 股价表现将介于基准指数±10%之间 减持 股价表现将弱于基准指数10%以上 行业投资评级： 分析师给出下列评级中的其中一项代表其根据行业历史基本面及（或）估值对所研究行业以报告日起12个月内的基本面和行业指数相对于同期市场基准沪深300指数表现的看法。 投资评级 定 义 增持 行业基本面看好，行业指数将强于基准指数5% 中性 行业基本面稳定，行业指数将介于基准指数±5% 减持 行业基本面看淡，行业指数将弱于基准指数5% 投资评级说明： 不同证券研究机构采用不同的评级术语及评级标准，投资者应区分不同机构在相同评级名称下的定义差异。本评级体系采用的是相对评级体系。投资者买卖证券的决定取决于个人的实际情况。投资者应阅读整篇报告，以获取比较完整的观点与信息，投资者不应以分析师的投资评级取代个人的分析与判断。 免责条款 本报告中的信息均来源于公开资料，我公司对这些信息的准确性及完整性不做任何保证，也不保证所包含的信息和建议不会发生任何变更。报告中的信息和意见仅供参考，并不构成对所述证券买卖的出价或询价。我公司及其雇员对任何人使用本报告及其内容所引发的任何直接或间接损失概不负责。 在法律允许的情况下，我公司或其关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券头寸并进行交易，还可能为这些公司提供或争取提供投资银行或财务顾问服务。 本报告仅向特定客户传送，版权归上海证券有限责任公司所有。未获得上海证券有限责任公司事先书面授权，任何机构和个人均不得对本报告进行任何形式的发布、复制、引用或转载。 上海证券有限责任公司对于上述投资评级体系与评级定义和免责条款具有修改权和最终解释权。