2025年,国家药品监督管理局药品审评中心受理各类注册申请20149件,同比增长3.00%,其中技术审评类申请16130件,同比增长5.30%。受理申请类型包括中药、化学药品和生物制品,其中化学药品注册申请数量最多,为10587件。审结各类药品注册申请共19375件,同比增长6.11%,其中技术审评类申请15408件,同比增长10.75%。审评通过1类创新药76个品种,其中26个品种通过优先审评审批程序批准上市,15个品种附条件批准上市,15个品种在临床试验期间纳入了突破性治疗药物程序。此外,还批准罕见病用药48个品种,儿童用药138个品种,放射性药品6个品种,境外已上市境内未上市的药品80个品种。药审中心通过制定发布技术指导原则、推动ICH指导原则转化实施、开展药审云课堂和培训班等方式,持续完善药品技术评价体系,提升药品申报质量和审评审批质效。