2025年度药品审评报告

目录 ............................................................................................................2 —1—（一）总体情况..............................................................................................................................2（二）技术审评类药品注册申请受理情况..................................................................................21.中药注册申请受理情况.......................................................................................................42.化学药品注册申请受理情况...............................................................................................63.生物制品注册申请受理情况...............................................................................................9（三）直接行政审批类注册申请受理情况................................................................................13..................................................................................................15（一）总体情况............................................................................................................................15（二）技术审评类药品注册申请审结情况................................................................................151.中药注册申请审结情况.....................................................................................................172.化学药品注册申请审结情况.............................................................................................203.生物制品注册申请审结情况.............................................................................................27（三）直接行政审批类注册申请审结情况................................................................................33..........................................................................................................34（一）突破性治疗药物程序........................................................................................................34（二）附条件批准程序................................................................................................................35（三）优先审评审批程序............................................................................................................37..............................................................................................40（一）沟通交流会议申请与办理情况........................................................................................40（二）一般性技术问题咨询情况................................................................................................41..................................................................................................42（一）制定发布药品技术指导原则............................................................................................42（二）推动ICH指导原则转化实施...........................................................................................45..................................................................................................................47（一）完善细胞与基因治疗药品的技术评价标准体系.............................................................47（二）完善创新疫苗技术评价标准体系....................................................................................48（三）进一步建立符合中医药特点的中药审评证据体系.........................................................49（四）推进新方法学（NAMs）的监管标准制定......................................................................50..........................................................................................51（一）深入开展药审云课堂........................................................................................................51（二）开展服务区域发展药品注册技术培训班........................................................................532025.........................................................................................54附件1 2025年国家药监局批准的创新药...........................................................................................58附件2 2025年通过优先审评审批程序批准的罕见病用药................................................................70附件3 2025年通过优先审评审批程序批准的儿童用药....................................................................72附件4 2025年国家药监局批准的境外已上市境内未上市的药品....................................................76附件5 2025年国家药监局批准的药品纳入加快上市程序情况........................................................90附件6 2025年纳入突破性治疗药物程序的药物...............................................................................97附件7 2025年国家药监局附条件批准的药品.................................................................................104附件8 2025年药审中心发布的指导原则.........................................................................................107附件9 2025年药审中心药审云课堂开展情况.................................................................................110 （一）总体情况 2025年，药品注册申请申报量持续增长，药审中心受理各类注册申请20149件（同比增加3.00%，以受理号计，下同），包括药品制剂注册申请18448件（同比增加5.56%），化学原料药注册申请1701件。18448件药品制剂注册申请包括技术审评类注册申请16130件（同比增加5.30%），直接行政审批类注册申请2318件（包括补充申请和一次性进口）。2021年至2025年注册申请受理情况详见图1。 （二）技术审评类药品注册申请受理情况 2025年受理16130件技术审评类药品注册申请，以药品类型统计，中药注册申请2723件，化学药品注册申请10587件，生物制品注册申请2820件。2021年至2025年需技术审评的各药品类型注册申请受理情况详见图2。 以注册申请类别统计，受理临床试验申请3756件，新药上市许可申请（该注册申请类别以下简称“NDA”）663件，同名同方药、化学仿制药上市许可申请（该注册申请类别以下简称“ANDA”）4591件，仿制药质量和疗效一致性评价注册申请（该注册申请类别以下简称“一致性评价申请”）430件，补充申请6293件，境外生产药品再注册申请397件。2021年至2025年需技术审评的各类别注册申请受理情况详见图3。 1.中药注册申请受理情况