2024年度药品审评报告

目录 ............................................................................................................1（一）总体情况..............................................................................................................................1（二）技术审评类药品注册申请受理情况..................................................................................11.中药注册申请受理情况.......................................................................................................32.化学药品注册申请受理情况...............................................................................................53.生物制品注册申请受理情况...............................................................................................7（三）直接行政审批类注册申请受理情况................................................................................12..................................................................................................13（一）总体情况............................................................................................................................13（二）技术审评类注册申请审结情况........................................................................................131.中药注册申请审结情况.....................................................................................................152.化学药品注册申请审结情况.............................................................................................183.生物制品注册申请审结情况.............................................................................................25（三）直接行政审批类注册申请审结情况................................................................................32..........................................................................................................33（一）突破性治疗药物程序........................................................................................................33（二）附条件批准程序................................................................................................................34（三）优先审评审批程序............................................................................................................36......................................................................................................39（一）沟通交流会议申请与办理情况........................................................................................39（二）一般性技术问题咨询情况................................................................................................40..................................................................................................41（一）制定发布药品技术指导原则............................................................................................41（二）推动ICH指导原则转化实施...........................................................................................45..................................................................................................................47（一）研究项目............................................................................................................................47（二）合作与沟通........................................................................................................................48（三）研究成果与转化................................................................................................................49..........................................................................................522024.........................................................................................54附件1 2024年国家药监局批准的创新药...........................................................................................60附件2 2024年通过优先审评审批程序批准的罕见病用药................................................................69附件3 2024年通过优先审评审批程序批准的儿童用药....................................................................73附件4 2024年国家药监局批准的境外已上市境内未上市的药品....................................................77附件5 2024年国家药监局批准的药品纳入加快上市程序情况........................................................93附件6 2024年纳入突破性治疗药物程序的药物.............................................................................100附件7 2024年国家药监局附条件批准的药品.................................................................................107附件8 2024年药审中心发布的指导原则.........................................................................................111附件9 2024年药审中心开展的培训.................................................................................................115 （一）总体情况 2024年，药品注册申请申报量持续增长，药审中心受理各类注册申请19563件（同比增加5.73%，以受理号计，下同），包括药品制剂注册申请17476件（同比增加3.42%），化学原料药注册申请2087件（同比增加30.03%）。17476件药品制剂注册申请包括技术审评类注册申请15318件（同比增加16.46%），直接行政审批类注册申请2158件（包括补充申请和一次性进口）。2020年至2024年注册申请受理情况详见图1。 （二）技术审评类药品注册申请受理情况 2024年受理的15318件技术审评类药品注册申请中，以药品类型统计，中药注册申请2407件，化学药品注册申请10464件，生物制品注册申请2447件。2020年至2024年需技术审评的各药品类型注册申请受理情况详见图2。 以注册申请类别统计，受理新药临床试验申请（该注册申请类别以下简称“IND”）3073件，验证性临床试验申请247件，新药上市许可申请（该注册申请类别以下简称“NDA”）549件，同名同方药、化学仿制药上市许可申请（该注册申请类别以下简称“ANDA”）4770件，仿制药质量和疗效一致性评价注册申请（该注册申请类别以下简称“一致性评价申请”）659件，补充申请5600件，境外生产药品再注册申请420件。2020年至2024年需技术审评的各类别注册申请受理情况详见图3。 1.中药注册申请受理情况 2024年受理中药注册申请2407件，按注册申请类别统计，IND100件，NDA 40件，补充申请2262件，ANDA 2件，境外生产药品再注册申请3件。2020年至2024年需技术审评的中药各类别注册申请受理情况详见图4。 以注册分类统计，