2024年，国家药品监督管理局药品审评中心受理各类注册申请19563件，同比增长5.73%，其中药品制剂注册申请17476件，化学原料药注册申请2087件。审结各类药品注册申请共18259件，同比增长16.20%，包括药品制剂注册申请16117件，化学原料药注册申请2142件。
受理情况：
- 技术审评类：受理中药注册申请2407件，化学药品注册申请10464件，生物制品注册申请2447件。其中，新药临床试验申请（IND）3073件，验证性临床试验申请247件，新药上市许可申请（NDA）549件，同名同方药、化学仿制药上市许可申请（ANDA）4770件，仿制药质量和疗效一致性评价注册申请（一致性评价申请）659件，补充申请5600件，境外生产药品再注册申请420件。
- 直接行政审批类：受理2158件，包括无需技术审评的补充申请1748件，临时进口注册申请410件。
审结情况：
- 技术审评类：审结中药注册申请1907件，化学药品注册申请9759件，生物制品注册申请2247件。批准上市1类创新药48个品种，其中17个品种通过优先审评审批程序批准上市，11个品种附条件批准上市，13个品种在临床试验期间纳入了突破性治疗药物程序。批准罕见病用药55个品种，其中20个品种通过优先审评审批程序加快上市。批准儿童用药106个品种，包含71个上市许可申请，其中20个品种通过优先审评审批程序加快上市；另批准35个品种扩展儿童适应症。批准境外已上市境内未上市的药品89个品种，其中64个为首次批准上市，25个为已上市药品增加适应症。
- 直接行政审批类：审结2204件，其中无需技术审评的补充申请1795件，临时进口注册申请409件。
加快上市程序：
- 突破性治疗药物程序：同意纳入91件，占申请数量的27.00%，较2023年增加30.00%。
- 附条件批准程序：37件药品注册申请附条件批准上市，其中18项适应症为首次批准上市，9项适应症为已上市药品增加适应症。
- 优先审评审批程序：纳入124件，批准110件，同比增加29.41%。
沟通交流：接收沟通交流会议申请5554件，办理4912件，为1575家企业的3551个品种提供了沟通交流服务，其中召开面对面会议/电话会议691个。
技术指导原则：新发布技术指导原则73个，累计发布技术指导原则达555个。聚焦国际前沿技术领域，持续完善放射性药物、细胞和基因治疗领域技术评价体系；持续丰富符合中药特点的技术标准体系；加大力度解决特殊群体的用药需求问题，提高药物研发评价体系覆盖率；注重药品研发关键技术要求，助力新药研发提质加速；总结仿制药申报共性问题，推动仿制药高质量发展；完善个药技术指导原则体系。
监管科学研究：组织实施了38项药品监管科学研究，过程中与产学研监等相关方持续互动交流，开展了22次公开宣讲，发表了12篇学术论文，固化新的监管理念，形成25个技术指导原则，9篇调研报告，将新科学引入药品审评过程，协助解决临床和监管急需问题，推动新技术转化应用和产业高质量发展。
