百利天恒机构调研纪要

调研日期: 2026-04-28 四川百利天恒药业股份有限公司是一家现代生物医药企业,拥有化药制剂与中成药制剂业务板块和创新生物药业务板块,具备小分子化学药、大分子生物药及抗体偶联药物(ADC药物)的全系列药物研究开发生产能力。该公司拥有中美两地研发中心、一个在大分子生物药及抗体偶联药物(ADC药物)生产企业、两个化药制剂生产企业、一个化学原料药生产企业和一个化学中间体生产企业,并拥有两个药品营销公司。此外,该公司具有覆盖从中间体、原料药到制剂的上下游一体化能力及“研发—生产—营销”完整全生命周期商业化运营能力。 投资者关系活动主要内容介绍: 公司开展线上电话会,就公司2025年年报、2026 年一季报及近期业务进展及投资者主要关心的问题进行沟通。 问 1:近期ELCC、ASCO 大会公司数据披露情况? 答:在2026年3月丹麦哥本哈根举行的欧洲肺癌大会(ELCC)上,公司iza-bren 联合斯鲁利单抗用于一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的临床研究成果,成功入选大会口头报告。作为全球首个公布 ADC 联合免疫检查点抑制剂一线治疗 ES-SCLC 结果的研究,展现良好的有效性和安全性数据。本次公司 iza-bren(EGFR×HER3 双抗 ADC)、T-Bren(BL-M07D1)、BL-M05D 1、BL-M14D1及 SI-B001,共计7项研究成果入选 2026 美国临床肿瘤学会(ASCO)年会,涵盖2项III期临床研究、3 项II期临床研究及2 项早期临床研究;本次入选研究中有 5 项研究获口头汇报展示(含 1项Late-breaking Abstract,LBA)、2项壁报展示,适应症全面覆盖乳腺癌、消化道肿瘤、肺癌、卵巢癌、头颈肿瘤等多个实体瘤领域,展现出良好的有效性和安全性数据。 问 2:iza-bren 国内商业化计划? 答:公司 iza-bren(EGFR×HER3 双抗ADC)正在中国和美国进行 40 余项针对多种肿瘤类型的临床试验,其中用于治疗局部晚期或转移性鼻咽癌、用于治疗复发性或转移性食管鳞癌的上市申请(NDA)已获得 CDE受理且被纳入优先审评程序,预计 2026 年下半年可以在国内获批上市,具体情况请以监管部门批准以及公司公告为准;用于局部晚期或转移性三阴乳腺癌 III 期临床已达到期中分析的主要研究终点,并完成了新药上市申请前会议(Pre-NDA)沟通交流,后续将计划提交药品上市申请(NDA)。实际进展请投资人以公司相关公告及公开信息为准。 问 3:公司今年 III 期临床进展和数据读出节奏? 答:公司 iza-bren 正在国内外开展 40 余项临床试验,其中 3 项全球关键注册临床研究及中国 2 项 NDA 受理、12 项 III 期临床研究、2项II/III期、24项II期及4项Ib 期临床试验。共计 2项适应症被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入优先审评程序,8项适应症被纳入突破性治疗品种名单,其中 7 项适应症被 CDE 纳入突破性治疗品种名单,1 项被美国食品药品监督管理局(FDA)纳入突破性治疗品种名单。已经开启的 III期临床研究预计 2026年-2027年可陆续达到研究终点,并有望在后续的学术大会中披露对应的临床数据;今年 iza-bren 计划新开展的全球 III 期临床试验以 BMS 在 Clinical Trails 上登记为准。 公司 T-Bren(HER2 ADC)正在国内外开展 17 项临床试验,其中 8个III期、1个II/III 期、2个II期、3 个I/II期及3个I期临床试验,1项适应症被纳入突破性治疗品种名单。 公司计划在今年下半年的学术大会中披露1个III期T-Bren乳腺癌等实体瘤的临床研究结果,T-Bren(HER2 ADC)还计划开展 1 项全球 III 期临床试验。此外,公司 BL-M05D1(Claudin18.2 ADC)、BL-M14D1(DLL3 ADC)有望于今年年内开展 III 期临床试验,其中,BL-M14D1 计划开展 1 项全球III期临床试验。其他III期临床试验处于计划开展中,实际进展请投资人以公司相关 公告及公开信息为准。欢迎投资者持续关注该产品研发进展,公司会在对应阶段持续履行公告义务。 问 4:公司 iza-bren 鼻咽癌、食管鳞癌 NDA 受理后,国内其他适应症报产后计划? 答:公司 iza-bren(EGFR×HER3 双抗ADC)正在中国和美国进行 40 余项针对多种肿瘤类型的临床试验,其中用于治疗局部晚期或转移性鼻咽癌、用于治疗复发性或转移性食管鳞癌的上市申请(NDA)已获得 CDE受理且被纳入优先审评程序,预计 2026年下半年可以在国内获批上市。公司计划于 2026年下半年至 2027 年上半年再申报 4 个适应症,具体情况请以监管部门批准以及公司公告为准。 问 5:公司后续的发展战略? 答:公司的战略和路径已经很清晰,我们的目标是在 5年内成为一家在肿瘤治疗领域领先的入门级 MNC。今年公司将进入中国商业化元 年,2029年到 2030年将会是公司全球商业化元年,感谢投资人一路以来的支持和陪伴。 公司将继续聚焦全球生物医药前沿领域,立足于解决未被满足的临床需求,在肿瘤大分子治疗领域(ADC/GNC/ARC)具备全球领先的创新研发能力、全球临床开发和规模化生产供应能力,并逐步发展成为具有全球商业化能力的综合型生物医药企业。公司秉持"扎根中国、走向全球、成为跨国药企(MNC)"的战略定位,致力成为在肿瘤用药领域具有全球领先优势的跨国药企(MNC)。