百利天恒机构调研纪要

调研日期: 2025-08-21 四川百利天恒药业股份有限公司是一家现代生物医药企业,拥有化药制剂与中成药制剂业务板块和创新生物药业务板块,具备小分子化学药、大分子生物药及抗体偶联药物(ADC药物)的全系列药物研究开发生产能力。该公司拥有中美两地研发中心、一个在大分子生物药及抗体偶联药物(ADC药物)生产企业、两个化药制剂生产企业、一个化学原料药生产企业和一个化学中间体生产企业,并拥有两个药品营销公司。此外,该公司具有覆盖从中间体、原料药到制剂的上下游一体化能力及“研发—生产—营销”完整全生命周期商业化运营能力。 公司采用电话会议形式,开展线上业绩说明会,就公司2025年半年度业绩情况、近期业务进展及投资者主要关心的问题进行沟通。 问1:目前公司iza-bren海外注册临床进展情况? 答:公司与合作伙伴BMS在海外共同开发iza-bren,今年以来新开展3项II/III期海外关键注册临床试验,分别用于治疗三阴性乳腺癌、EGFR突变非小细胞肺癌和尿路上皮癌。对于iza-bren的海外注册临床布局,基于其广谱性,公司一方面会积极向一线疗法、前线疗法延伸;一方面会持续积极拓展到肺癌、乳腺癌、消化系统肿瘤、泌尿系统肿瘤等大瘤种适应症,这也是目前公司一直在执行的临床策略。 问2:公司ARC核药的开发情况和未来开发计划? 答:ARC核药平台是公司重点开发的创新技术平台,公司基于抗体靶向开发ARC核素药物,以实现更精准的特异性靶向和更优异的肿瘤杀伤效果。目前,公司核药平台取得新突破,首款核药候选药物BL-ARC001提交国内IND申请,处于IND受理阶段。公司后续也将基于这个平台继 续开发系列ARC候选创新药物。 问3:公司ADC药物开发平台的新一代毒素的后续开发路径? 答:公司开发了不同机制能有效拮抗肿瘤异质性、大规模高效杀伤肿瘤的有效载荷平台,其中包括自研的TOP-1抑制剂Ed-04和新一代毒素。TOP-1抑制剂这类毒素作为目前市场比较主流的ADC药物毒素,其耐药后的治疗市场是需要下一步解决的问题。基于此,公司的新毒素平台主要目标之一是为了解决TOP-1类毒素耐药后的市场问题,截至目前,公司已将新一代毒素药物BL-B16D1和BL-M17D1推进到了临床试验阶段。此外,公司在临床前正在积极储备更多创新的ADC管线药物,后续具体进展请以公司公告为准。 问4:公司ADC靶点选择? 答:公司目前已有9款ADC药物处于临床试验阶段,以及1款ADC药物处于IND受理阶段和系列临床前ADC药物。公司ADC靶点选择重点关注两 个方向,一方面要探索新颖的、具有重大意义的创新泛肿瘤靶点,打造新的作用机制,开发具有超级重磅药物(super blockbuster)潜质的ADC药物,另一方面是新的候选ADC药物研发与现有ADC药物靶点能产生协同或者适应症补充的作用。 问5:公司未来研发费用情况? 答:根据公司2025年半年报的披露,截至6月底,公司研发费用为10.38亿元。公司在研创新药管线研发进展顺利,特别是更多产品管线不但在国内的临床研究快速推进,并且也同步进入了海外临床研究阶段,其中与BMS的合作开发产品iza-bren今年在海外启动了3项关键注册临床研究。由于海外临床的费用会高于国内,公司未来的临床研究费用预计也会相应增长,具体情况以公司后续披露的定期报告数据为准。 问6:Iza-bren鼻咽癌达到III期临床终点后续进展及公司后续商业化进展? 答:公司iza-bren治疗末线鼻咽癌III期临床目前已达到期中分析的主要研究终点,并完成了新药上市申请前会议(Pre-NDA)沟通交流,后续将计划提交药品上市申请(NDA)。Iza-bren末线鼻咽癌适应症如顺利获得NDA受理,则预计明年可以获批上市,公司也在同步搭建国内商业化团队。 问7:公司后续的发展战略? 答:从2025年到2029年,公司的战略和路径已经很清晰,我们的目标是在5年内成为一家在肿瘤治疗领域领先的入门级MNC。全球领先的药物开发平台和潜在超级重磅药物在手是先决条件,其次公司在国内的临床开发能力也得到了验证,美国的临床开发能力已经具备,还需要跑出通量,以及后续全球市场的产品商业化能力还需要时间和资金支持。 公司将继续聚焦全球生物医药前沿领域,立足于解决未被满足的临床需求,在肿瘤大分子治疗领域(ADC/GNC/ARC)具备全球领先的创新研发能力、全球临床开发和规模化生产供应能力,并逐步发展成为具有全球商业化能力的综合型生物医药企业。公司秉持“扎根中国、走向 全球、成为跨国药企(MNC)”的战略定位,致力成为在肿瘤用药领域具有全球领先优势的跨国药企(MNC)。