百利天恒机构调研纪要

调研日期: 2024-10-29 四川百利天恒药业股份有限公司是一家现代生物医药企业,拥有化药制剂与中成药制剂业务板块和创新生物药业务板块,具备小分子化学药、大分子生物药及抗体偶联药物(ADC药物)的全系列药物研究开发生产能力。该公司拥有中美两地研发中心、一个在大分子生物药及抗体偶联药物(ADC药物)生产企业、两个化药制剂生产企业、一个化学原料药生产企业和一个化学中间体生产企业,并拥有两个药品营销公司。此外,该公司具有覆盖从中间体、原料药到制剂的上下游一体化能力及“研发—生产—营销”完整全生命周期商业化运营能力。 公司采用电话会议形式,开展线上业绩交流电话会,就2024年三季度业绩情况、近期业务进展及投资者主要关心的问题进行沟通。问1: 公司2024年前三季度的财务情况? 答:2024年前三季度,公司实现营业收入56.63亿元,较上年同期增长1,399.22%;归属于上市公司股东的净利润40.65亿元,归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为40.43亿元,公司报告期内营业收入大幅增长主要是由于收到海外合作伙伴全球跨国药企BMS基于BL-B01D1合作协议的8亿美元不可撤销、不可抵扣的首付款。 问2:BD合作的后续收入确认和研发费用预期? 答:根据公司与BMS关于BL-B01D1的合作协议,除了已经到账的8亿美金首付款外,BMS将在合同约定条件触发后支付最高可达5亿美元的近期或有付款,以及达成开发、注册和销售里程碑后对应最高可达71亿美元的里程碑款。公司将严格按照有关规定及时对合作协议后续进展情况履行信息披露义务,敬请投资者谨慎决策,注意防范投资风险; 2024年前三季度公司研发投入9.32亿元,较2023年前三季度5.1亿元增加4.22亿元,增长80.34%,主要系公司在研管线产品的研发工作推进顺利,临床试验相关费用持续增加所致。 问3:公司在三季度到现在取得了哪些研发成果? 答:2024年7月,(i)BL-B01D1用于局部晚期或转移性三阴乳腺癌III期临床试验完成首例受试者入组;(ii)BL-B01D1项目研究成果在《柳叶刀？肿瘤学》(The Lancet Oncology)发布;(iii)BL-M14D1项目治疗晚期实体瘤获得I期临床试验批准通知书;2024年8月,BL-B01D1用于复发性小细胞肺癌III期临床试验完成首例受试者入组;2024年9月,(i)GNC-077多特异性抗体注射液项目治疗晚期实体瘤获得I期临床试验批准通知书;(ii)在海外临床和BMS的合作推进方面,BL-B01D1联合用药项目用于治疗晚期实体瘤的1/2a期临床试验申请获得FDA许可;(iii)BL-B01D1用于EGFR敏感突变及EGFR野生型非小细胞肺癌患者的2项适应症纳入突破性治疗品种名单。 2024年10月,(i)BL-B01D1用于食管鳞癌患者的1项适应症纳入突破性治疗品种名单;(ii)BL-M11D1(CD33-ADC)用于治疗复发或难治性急性髓系白血病患者的I期临床试验申请获得FDA许可。 问4: BL-B01D1国内临床的进展情况? 答:截至目前,BL-B01D1单药正在进行7个III期注册临床试验,包括2个非小细胞肺癌适应症、1个小细胞肺癌适应症、2个乳腺癌适应症、1个食管鳞癌适应症、1个鼻咽癌适应症。已有4项适应症被药审中心纳入突破性治疗品种名单,鼻咽癌适应症于2024年4月被药审中心纳入突破性治疗品种名单,2个非小细胞肺癌适应症、1个食管鳞癌适应症分别于2024年9月、2024年10月被药审中心纳入突破性治疗品种名单,根据相关规定,药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流,加强指导并促进药物研发。此外公司也正在开展评估其与PD-(L)1疗法或TKI联用于一线治疗10种癌症适应症(小细胞肺癌、非小细胞肺癌EGFR野生型和突变型、鼻咽癌、头颈鳞癌、食管癌、胃癌、结直肠癌、乳腺癌及尿路上皮癌)的10个 II期临床试验。 问5:公司目前在美国研发情况? 答:截至目前,公司共有5个项目已获FDA许可开展临床研究,包括BL-B01D1、BL-M07D1、SI-B001、BL-M05D1、BL-M11D1在美国的临床试验。 问6:公司与BMS合作进展情况? 答:单药方面,根据BMS2024年二季度业绩期官方材料披露,BL-B01D1单药剂量桥接临床研究正在拓展适应症从非小细胞肺癌到小细胞肺癌、乳腺癌、食管癌、鼻咽癌等,未来该研究还会持续参考公司已经积累的早期临床研究数据去滚动拓展新适应症。联用方面,BL-B01D1联合用药项目用于治疗晚期实体瘤的1/2a期临床试验申请已于2024年9月获得FDA许可,与单药类似,后续预计将逐步拓展到各个实体瘤适应症,具体情况请以公司及BMS后续的披露信息为准。 问7:公司GNC平台药物研发进展情况? 答:截至目前,公司GNC平台已研发出4种临床阶段的创新多特异性抗体药物,包括全球率先且唯一进入临床开发的四特异性抗体GNC-038、GNC-035、GNC-039以及多特异性抗体 GNC-077,其中四特异性抗体GNC-038、GNC-035目前正在开展Ib/II期临床研究,GNC-039正在开展Ib期临床研究;多特异性抗体 GNC-077临床试验申请已于2024年9月获得国家药品监督管理局批准。 问8:公司港股IPO进展情况? 答:目前公司港股IPO项目尚在推进中,具体情况请以公司后续信息披露为准,欢迎投资者持续关注公司对外公告。