百利天恒机构调研纪要

调研日期: 2025-10-28 四川百利天恒药业股份有限公司是一家现代生物医药企业,拥有化药制剂与中成药制剂业务板块和创新生物药业务板块,具备小分子化学药、大分子生物药及抗体偶联药物(ADC药物)的全系列药物研究开发生产能力。该公司拥有中美两地研发中心、一个在大分子生物药及抗体偶联药物(ADC药物)生产企业、两个化药制剂生产企业、一个化学原料药生产企业和一个化学中间体生产企业,并拥有两个药品营销公司。此外,该公司具有覆盖从中间体、原料药到制剂的上下游一体化能力及“研发—生产—营销”完整全生命周期商业化运营能力。 公司开展线上电话会,就公司2025年三季报情况、近期业务进展及投资者主要关心的问题进行沟通。 问1:近期ESMO大会公司数据披露情况? 答:本次公司iza-bren (EGFR×HER3双抗ADC)、T-Bren (BL-M07D1)共5项研究成果入选2025 ESMO,全面覆盖鼻咽癌、肺癌、卵巢癌、乳腺癌及胃癌五大实体瘤,展现良好的有效性和安全性数据。其中,iza-bren首个注册III期临床研究结果入选大会最高荣誉环节——Late-breaking Abstract(LBA);iza-bren首次西方实体瘤研究结果入选Oral口头报告;iza-bren治疗复发性转移性卵巢癌、T-Bren治疗局部晚期或转移性乳腺癌和T-Bren治疗晚期胃癌或胃食管癌结合部腺癌临床研究结果均入选Poster展示。 问2:公司双抗ADC明年三期注册临床进展和数据情况? 答:公司iza-bren(EGFR×HER3双抗ADC)目前已开展11项国内三期临床试验。第一批开展的7项III期临床试验(末线鼻咽癌、二线EG FR突变非小细胞肺癌、二线EGFR野生型非小细胞肺癌、小细胞肺癌、二线食管鳞癌、三线+HR阳性/HER2阴性乳腺癌、二线+三阴乳腺癌)中,进展最快的是末线鼻咽癌,目前III期临床的期中分析已达到主要研究终点,并于2025年ESMO发布优异数据。另外6项III期临床试验,预计2026年底前可陆续达到研究终点,并有望在后续的学术大会中披露对应的临床数据,实际进展请投资人以公司相关公告及公开信息为准。 问3:公司HER2 ADC本次在ESMO也披露了非常多的优异数据,尤其是HR阳性乳腺癌,基于优异的数据,未来海外的临床开发计划?答:本次公司T-Bren(HER2 ADC)公布在晚期乳腺癌(HER2阳性、HR阳性HER2阴性、三阴性乳腺癌)和HER2阳性胃癌的临床数据,展现良好的有效性和安全性,具有潜在同类最佳(Best-in-Class)潜力。目前T-Bren正在国内开展5项III期临床试验,1项II/III期临床试验,2个II期、3个I/II期及2个I期临床试验,同时也在美国进行I期临床桥接试验,公司计划后续开展更多基于该产品的多适应症注册临床试验,具体进展请以公司公告为准。 问4:公司ARC核药的目前进展和未来开发计划? 答:HIRE-ARC平台是公司开发的拥有完全自主知识产权的抗体-放射性核素偶联药物研发平台。该平台整合了抗体介导的精准靶向递送技术及放射性核素强大的肿瘤杀伤能力。公司HIRE-ARC平台的首款药物BL-ARC001目前已获批开展临床试验,针对于广谱的实体瘤,后续会根据临床研究开展的相关规定进行I期的剂量爬坡和剂量拓展等研究。欢迎投资者持续关注该产品研发进展,公司会在对应阶段持续履行公告义务。 问5:公司对不同研发平台间的联合用药的看法? 答:公司已开发全球领先创新ADC药物研发平台(HIRE-ADC平台)、全球领先创新多特异性抗体药物研发平台(GNC平台)和创新ARC(核药)研发平台(HIRE-ARC平台)。从作用机制上来说,ADC和ARC平台有潜力通过大规模杀伤肿瘤细胞,迅速降低肿瘤负荷;GNC平台有潜力通过靶点 免疫,激活T细胞,全身性追踪清除肿瘤。未来,有望通过三大技术平台产品间的联合用药,实现更优异的肿瘤治疗,公司会在联用领域做相关探索,具体进展请以公司公告为准。