百利天恒机构调研纪要

调研日期: 2024-08-26 四川百利天恒药业股份有限公司是一家现代生物医药企业,拥有化药制剂与中成药制剂业务板块和创新生物药业务板块,具备小分子化学药、大分子生物药及抗体偶联药物(ADC药物)的全系列药物研究开发生产能力。该公司拥有中美两地研发中心、一个在大分子生物药及抗体偶联药物(ADC药物)生产企业、两个化药制剂生产企业、一个化学原料药生产企业和一个化学中间体生产企业,并拥有两个药品营销公司。此外,该公司具有覆盖从中间体、原料药到制剂的上下游一体化能力及“研发—生产—营销”完整全生命周期商业化运营能力。 公司采用电话会议形式,开展线上业绩交流电话会,就2024年半年度业绩情况、近期业务进展及投资者主要关心的问题进行沟通。问1:双抗ADC药物BL-B01D1目前在国内的临床研究进展? 答:(i)评估BL-B01D1单药用于癌症后线治疗的7个 III 期临床试验正在入组,包括2个非小细胞肺癌适应症、1个小细胞肺癌适应症、2个乳腺癌适应症、1个食管鳞癌适应症、1个鼻咽癌适应症,(ii)评估BL-B01D1与 PD-(L)1类疗法联用于一线治疗9种癌症适应症(小细胞肺癌、非小细胞肺癌、鼻咽癌、头颈鳞癌、食管癌、胃癌、结直肠癌、乳腺癌及尿路上皮癌)的8个 II 期临床试验,(iii)评估其与TKI联用用于肺癌一线治疗的2个II期试验,及(iv)6个Ib期临床试验都在推进中。 问2:双抗ADC药物BL-B01D1海外的临床布局规划?覆盖的瘤种范围及联用选择? 答:目前BL-B01D1在美国的I期剂量爬坡进展顺利。根据公司在海外的合作伙伴BMS的2024年二季度业绩期官方材料披露,BL-B01D1单药剂量桥接临床研究正在拓展适应症从非小细胞肺癌到小细胞肺癌、乳腺癌、食管癌、鼻咽癌等,未来该研究还会持续参考公司已 经积累的早期临床研究数据去滚动拓展新适应症。联用临床方面,公司预计后续会在美国开展针对一线患者的联用PD-(L)1以及TKI的临床研究,具体临床研究进展以未来公司和BMS双方公开信息为准,欢迎公司投资者持续关注。 问3:BL-B01D1还会有哪些适应症预计会在后续进入国内的III期临床? 答:根据目前公司积累的研发数据,公司预计单药后线会有尿路上皮癌、胆道恶性肿瘤和卵巢癌有计划推进III期临床研究,具体情况请以公司后续的披露信息为准。 问4:BL-M11D1(CD33 ADC)临床进展,截止目前值得关注的安全性信号,以及一般如何处理?如何看待TOPi在血液瘤中的疗效发挥机制? 答:目前基于公开信息,CD33ADC药物已经上市的是Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin)。该药物的缺点是肝毒性较强,之前退市后通 过给药方式的调整再重新上市,虽然肝毒性得到了缓解,但安全性问题仍然存在。因此,在重新上市后,在临床上主要用于诱导治疗一至两周,巩固治疗和维持治疗采用其它化疗药物,极大的限制了其临床和市场价值。 AML(急性髓系白血病)发病急、进展快,需要强效药物控制其快速进展,公司的CD33 ADC的DAR值为10,药效更强,TOPi对这种快速分裂的细胞相对更加敏感。BL-M11D1在目前的I期临床爬坡研究中已经表现出强烈的有效性信号,同时从安全性方面来看,肝毒性低,毒副作用临床可控且可管理。 BL-M11D1可覆盖诱导治疗、维持治疗,可长期用药,具有极高的临床和市场价值,基于目前数据来看,有成为best-in-class药物的潜力。从未来的市场空间以及商业化竞争的角度来看,该领域存在大量未被满足的临床需求。由于该品种还处于临床早期研发阶段,从早期研究、临床试验报批到投产周期长、环节多,容易受到一系列不确定性因素的影响,公司会严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行持续的信息披露义务,敬请投资者谨慎决策,注意防范投资风险。 问5:公司GNC在实体瘤领域的探索情况? 答:四特异性GNC抗体分子是基于公司独立开发的、具有完全自主知识产权的GNC分子结构平台和全链条一体化多特异性抗体药物研发核心技术平台所研制的全新机制的创新生物药。GNC四特异性抗体分子在药理活性、表达量、可改造性、技术壁垒等方面,具有较明显的差异,公司期望可在实体肿瘤中取得突破性疗效。 公司第一代GNC产品的安全性、有效性和临床不良反应管理已经非常清楚,据此迭代了新的GNC药物,即GNC-077,公司于2024年6月就GNC-077向国家药品监督管理局提交IND,计划将在多种实体瘤中进行临床研究。GNC-077可有效诱导na？ve T细胞的激活、分化、增殖,可引导激活的T细胞靶向杀伤肿瘤抗原阳性的肿瘤细胞。体内药效显示,GNC-077在多种实体瘤中均有显著的“靶向免疫”肿瘤杀伤活性。 问6:公司临床资产HER 2 ADC产品的后续开发思路? 答:根据公司目前积累的临床数据,公司认为BL-M07D1在疗效上有优于ENHERTU的潜力,而安全性方面,根据公司已经公开披露的临床研究数据以及参考ENHERTU的公开临床研究数据(非头对头比较),BL-M07D1产生的间质性肺病(Interstitial lung disease,简称ILD)更低。因此,BL-M07D1具有 best-in-class的潜力,并已在临床试验中展示出显著的抗肿瘤功效。BL-M07D1正于中国及美国的9项I/II/III期临床试验 中作为单药或联用进行评估,包括1项处于III期、2项处于 II期、3项处于I/II 期及3项处于I期的临床试验。各项临床研究包括各种HER2表达的实体瘤(包括非小细胞肺癌、乳腺癌、尿路上皮癌、胃肠癌、妇科肿瘤及消化道肿瘤)的患者。 问7:公司申请港股IPO推进的进展? 答:公司申报港股IPO的推进顺利,具体情况请以公司后续信息披露为准,欢迎投资者持续关注公司对外公告。