百利天恒机构调研纪要

四川百利天恒药业股份有限公司是一家现代生物医药企业,拥有化药制剂与中成药制剂业务板块和创新生物药业务板块,具备小分子化学药、大分子生物药及抗体偶联药物(ADC药物)的全系列药物研究开发生产能力。该公司拥有中美两地研发中心、一个在大分子生物药及抗体偶联药物(ADC药物)生产企业、两个化药制剂生产企业、一个化学原料药生产企业和一个化学中间体生产企业,并拥有两个药品营销公司。此外,该公司具有覆盖从中间体、原料药到制剂的上下游一体化能力及“研发—生产—营销”完整全生命周期商业化运营能力。 中信证券民生证券国泰基金光证资管海富通基金君和资本中航证券长江证券天弘基金 上海世诚投资金鹰基金华夏财富创新投资华西证券上海煜德投资上海从容投资华夏东方养老资产上海潼骁投资长城财富保险资产 招商基金新华资产安信基金大象资产东方基金东方证券中信建投国际工银国际山楂树资产 东方红九祥资产YYZ CapitalUBSGoldman SachsJPMSage Partners农银汇理基金LYZZ Capital TruMed InvCMBC IntJefferiesSpringhill Fund Asset Management3W FundVIVO CAPITAL,LLC华泰资产上海明汯投资开源证券 四川发展证券投资基金国信证券西南证券中信里昂富国基金国投证券汇升投资宏利基金循远资产 静瑞资本申万宏源证券国开证券HSBC新华基金国泰海通中信资管华夏银行中信银行 上海睿郡资产汇丰资管(HK)上银基金方正富邦基金广东谢诺辰阳私募证券投资广东博弈树投资深圳九方资产东吴证券汇添富基金 丰琰投资中原证券IDG资本东方资管上海保银私募基金长信基金泰康资产上海峰境私募基金华夏基金 广发证券人寿资产荷荷(北京)私募基金上海混沌投资博衍基金中银基金鹏华基金三花控股上海新伯霖私募基金 阳光资产东方证券资产管理兴业证券大家资产上海瞰道资产启峰资本资产誉辉资本深圳泽鑫毅德投资进益(天津)资产 汇丰晋信上海干瞻资产平安资产建信理财中金证券海通资管远信(珠海)私募基金前海海富资管光大证券 兴业资管涌容(香港)资产上海水璞私募基金信达澳亚基金北京东方睿石投资中邮证券宝盈基金野村证券天虫资本 蓝墨投资摩根士丹利基金天惠投资深圳中欧瑞博投资上海君和立成投资东海基金上海乘果私募基金汇华理财华宝基金 海南果实私募基金理成资产中海基金中航基金兴证全球基金正圆投资建信基金上海泾溪投资银河基金 华鑫国际信托 公司采用线上会议形式,开展与投资人的交流会,就公司2025年ASCO大会数据、近期业务进展及投资者主要关心的问题进行沟通。一、2025年ASCO大会数据介绍公司今年在芝加哥举行的美国临床肿瘤学会(ASCO)大会上通过口头报告的形式展示了核心产品 iza-bren(BL-B01D1)优异的临床数据。本次ASCO大会公布了iza-bren在具有经典EGFR突变外的驱动基因变异的局部晚期或转移性NSCLC(非小细胞肺癌)和局部晚期或转移性SCLC(小细胞肺癌)中的I期临床数据结果。Iza-bren在EGFR突变外的驱动基因变异的NSCLC展现出显著疗效。有效性方面,iza-bren在EGFR突变外驱动基因变异的78例NSCLC患者中,患者整体ORR(客观缓解率)为46.2%,cORR(经确认的客观缓解率)为39.7%,DCR(疾病控制率)为85.9%,mPFS(中位无进展生存期)数据达7个月,疾病控制和患者响应显著。其中在13例EGFR20外显子插入突变和非经典突变亚组患者中,cORR为69.2%,DCR为92.3%,mPFS为10.5个月,mDoR(中位缓解持续时间)和mOS(中位总生存期)均尚未达到,治疗 效果显著;安全性方面,接受iza-bren治疗的整体安全性良好。在全部的83例患者中,3级以上治疗相关不良事件(TRAEs)主要为血液学毒性,因TRAE导致的停药率仅为2.4%,可通过对症支持治疗或降低剂量等进行有效管理,且未观察到新的安全性信号。Iza-bren在SCLC中也展现了优异的数据。有效性方面,在58例晚期或转移性SCLC患者中,ORR为55.2%,cORR为44.8%,DCR为81%,mDoR为4.6个月,mPFS为4.0个月,mOS为12.0个月。其中在20例接受2.5mg/kgD1D8Q3W剂量既往仅接受过1次前线PD-(L)1抑制剂联合含铂化疗(PBC)亚组患者中,ORR为80.0%,cORR为75.0%,DCR为90.0%,mDoR为5.6个月,mPFS为6.9个月,mOS为15.0个月;安全性方面,在58例SCLC患者中,3级以上TRAEs以血液学事件为主,可通过减少剂量等标准支持措施进行有效管理,此外,研究未观察到ILD事件,也未发现新的安全性信号。二、公司管线进展介绍 公司具有多样化的创新药研发管线,涵盖三大创新研发平台。首先,公司基于全球领先的ADC平台目前已开发9项临床资产,其中iza-bren(EGFRxHER3双抗ADC)已在中美两地均开展III期注册临床;BL-M07D1(HER2ADC)针对乳腺癌和其他瘤种也在中美两地临床开发中,国内已处于三期临床研究阶段;BL-M11D1(CD33ADC)治疗AML(急性髓系白血病)目前在美国和中国也处于I期临床阶段,其他ADC项目,包括BL-B16D1、BL-M17D1、BL-M05D1(Claudin18.2 ADC)、BL-M14D1(DLL3ADC)、BL-M08D1和BL-M09D1均处于I期剂量爬坡或剂量拓展的临床研发阶段;其次,公司拥有全球领先的多特异性抗体(GNC)平台,目前也有4款药物处于临床试验阶段;最后,公司拥有独特的双特异性抗体平台,包括处于III期的临床资产SI-B001(EGFRxHER3双抗)。在美国,公司与合作伙伴百时美施贵宝(BMS)近期启动了iza-bren的首个全球注册临床试验,此外,BL-M07D1、BL-M11D1、BL-M05D1和BL-M17D1也均在美国处于I期临床开发阶段。公司还有系列ADC药物计划于今年下半年或者明年陆续开展海外临床探索。 针对于iza-bren在海外已经开展的3项临床试验研究中,第一项临床试验是LUNG-101的I期临床试验,目标入组260例患者;第二项临床试验是iza-bren联合用药的Ib/II期临床试验,分别与奥希替尼和帕博利珠单抗联合,该试验于2024年启动;第三项临床试验为iza-bren用于一线三阴性乳腺癌的II/III期注册临床试验,本临床试验计划入组560名患者,目前处于启动阶段。三、投资者问答问1:BL-M11D1(CD33ADC)海外开发计划和数据读出计划?答:BL-M11D1(CD33ADC)已在中国完成剂量爬坡,并获得了初步安全性和疗效数据。目前BL-M11D1已在美国开展I期临床试验,旨在海外人群探索AML(急性髓系白血病)适应症的潜力。公司已经制定了临床开发计划,后续希望在海外I期桥接临床中尝试探索最佳剂量,如 后续临床研究产生优异数据,公司也将积极在未来的学术会议披露相关信息。问2:iza-bren(BL-B01D1)此前已在中国有上千人的数据,在美国也已完成I期的早期单药探索,如何看待两个临床数据的一致性以及在人种间的差异?答:基于目前iza-bren中美的临床数据,公司对于iza-bren中美两地的一致性非常有信心。首先从安全性角度,中美患者整体的毒性谱比较接近,iza-bren的靶向毒性在中国和美国人群比较低,主要还是以血液学相关的不良事件为主,副作用可控。在血液学毒性方面,西方人的耐受性相对于中国人群可能会更强一些。因此,无论在中国还是美国,iza-bren的耐受性相当,在西方人群中也没有观察到新的安全性信号。从有效性的角度,目前海外数据的可重复性也很高,iza-bren在美国入组的可评估患者中看到,早期疗效信号和中国数据相比基本保持一致,甚至在一些比较罕见的瘤种中,也观察到了非常强的治疗信号。 问3:公司与BMS就iza-bren海外合作开发区域的合作过程中,百利天恒的职责是什么,尤其是在临床开发和未来的商业化方面?答:BMS和百利天恒以及全资子公司SystImmune的合作模式是基于地域而定,在美国,百利天恒/SystImmune和BMS共同负责iza-bren的开发和商业化,将按照协议的比例分配研发投入和后续利润分成;在中国,公司保留独家开发和商业化权利;在中国和美国外的市场,BMS拥有独家授权。SystImmune目前已搭建了海外临床运营团队,负责和BMS共同参与iza-bren的海外临床试验开发。未来,也将自主建立美国商业化团队,协作制定产品上市前计划、整体商业策略以及美国市场的定价策略,参与产品的后续美国市场推广以及未来商业化销售。问4:本次ASCO上,iza-bren数据在除经典EGFR突变以外的NSCLC数据很亮眼,下一步针对这部分人群开专门的临床计划吗?同时在小细胞肺癌亚组中数据也很优异,有无联合PD-1开展一线小细胞肺癌的计划? 答:iza-bren在部分罕见突变NSCLC正在扩大样本容量(如20外显子插入突变),公司也在制定评估未来的注册临床试验策略;iza-bren在SCLC中数据优异,尤其在既往仅接受PD-(L)1抑制剂联合含铂化疗(PBC)患者中疗效更为显著,对于上述亚组人群,公司已在中国开展三期临床试验。同时,iza-bren联合PD-1在1线SCLC也处于II期临床试验阶段,目前看到初步优异的信号,希望可以支持未来III期临床的开展。问5:麻烦总结下公司近期的重要创新药研发进展?答:公司近期有系列重大进展,三期资产方面,公司核心产品iza-bren和BL-M07D1今年以来新开展了多项III期注册临床试验和II期临床试验。早期临床资产方面,公司第15款创新药BL-M09D1也已获批开展临床试验,其他已经进入临床研究阶段的创新ADC药物和创新 GNC药物也在顺利推进过程中。国际化方面,公司美国团队建设也获得了长足发展,除了已经具备的全球早研能力外,已建立起全球临床开发能力。公司及子公司在海外临床研究的推进中,除和BMS共同合作开发iza-bren外,也在自主积极推进其他4个临床阶段资产的海外临床研究。公司后续各项创新药管线产品的推进情况请投资人可持续关注公司对外公告。