康乐卫士：2025年年度报告

2025 目录 第一节重要提示、目录和释义...............................................4第二节公司概况...........................................................8第三节会计数据和财务指标................................................10第四节管理层讨论与分析..................................................14第五节重大事件..........................................................37第六节股份变动及股东情况................................................45第七节融资与利润分配情况................................................50第八节董事、高级管理人员及员工情况......................................63第九节行业信息..........................................................72第十节公司治理、内部控制和投资者保护....................................82第十一节财务会计报告....................................................90第十二节备查文件目录...................................................192 第一节重要提示、目录和释义 【声明】 公司董事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 公司负责人陶然、主管会计工作负责人王泽学及会计机构负责人（会计主管人员）张爱君保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 中审众环会计师事务所（特殊普通合伙）对公司出具了保留意见的审计报告，本公司董事会对相关事项已有详细说明，请投资者注意阅读，具体内容详见公司同日在北京证券交易所网站披露的相关文件。 本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 【重大风险提示】 1、是否存在退市风险 □是√否 2、本期重大风险是否发生重大变化 √是□否 公司在本报告“第四节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”部分分析了公司的重大风险因素,敬请投资者注意阅读。 释义 第二节公司概况 一、基本信息 二、联系方式 三、信息披露及备置地点 四、企业信息 五、注册变更情况 □适用√不适用 六、中介机构 七、自愿披露 □适用√不适用 八、报告期后更新情况 √适用□不适用 公司于2026年4月20日收到保荐机构中信证券出具的《关于更换保荐代表人的函》。因原保荐代表人赵洞天先生离职，为保证持续督导工作的有序进行，中信证券委派保荐代表人韩景涤先生接替工作，担任公司持续督导保荐代表人，继续履行持续督导职责。本次变更后，负责公司持续督导工作的保荐代表人为王天祺女士和韩景涤先生。 第三节会计数据和财务指标 一、盈利能力 二、营运情况 三、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 四、与业绩预告/业绩快报中披露的财务数据差异 □适用√不适用 五、2025年分季度主要财务数据 季度数据与已披露定期报告数据差异说明： □适用√不适用 六、非经常性损益项目和金额 七、存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润□适用√不适用 八、补充财务指标 □适用√不适用 九、会计政策变更、会计估计变更或重大差错更正等情况 (一)会计数据追溯调整或重述情况 □会计政策变更□会计差错更正□其他原因√不适用 (二)会计政策、会计估计变更或重大会计差错更正的原因及影响 √适用□不适用 1、关于售后租回交易的会计处理 2023年发布的《企业会计准则解释第17号》规定，对于资产转让属于销售的售后租回交易中产生的使用权资产和租赁负债，后续计量应分别遵循有关使用权资产和租赁负债后续计量的一般要求。对售后租回所形成的租赁负债进行后续计量时，确定租赁付款额或变更后租赁付款额的方式不得导致其确认与租回所获得的使用权有关的利得或损失；租赁变更导致租赁范围缩小或租赁期缩短的，对使用权资产和租赁负债应按照现行租赁准则的一般要求将部分终止或完全终止租赁的相关利得或损失计入当期损益。《企业会计准则解释第17号》的执行对本集团无重大影响。 2、关于流动负债与非流动负债的划分 2023年发布的《企业会计准则解释第17号》规定，在对负债的流动性进行划分时，应考虑本集团在资产负债表日是否有将负债清偿推迟至资产负债表日后一年以上的实质性权利，不受本集团是否行使该权利的主观可能性的影响。对于附有契约条件的贷款安排，应区别情况判断在资产负债表日是否具有推迟清偿负债的权利：属于资产负债表日及之前需满足的契约条件，影响负债的流动性划分；属于资产负债表日之后需满足的契约条件，不影响负债的流动性划分。《企业会计准则解释第17号》的执行对 本集团无重大影响。 第四节管理层讨论与分析 一、业务概要 商业模式报告期内变化情况： 公司是一家以基于结构的抗原设计为核心技术的生物医药企业，主要从事人用疫苗的研究、开发和产业化，拥有丰富的HPV疫苗产品组合和多个针对存在未满足医疗需求或迫切需要疫苗升级的疾病领域的临床前候选疫苗，即将从生物医药研发向商业化生产转型。 截至本报告期末，公司合计拥有9个在研候选疫苗产品，包括8个重组蛋白候选疫苗和1个mRNA候选疫苗。其中三价HPV疫苗、九价HPV疫苗（女性适应症）和九价HPV疫苗（男性适应症）均已进入Ⅲ期临床，九价HPV疫苗同时在印尼开展女性Ⅲ期临床试验。2024年8月、2025年1月和2025年2月，公司三价HPV疫苗Ⅲ期临床试验、九价HPV疫苗（女性适应症）印尼Ⅲ期临床试验和九价HPV疫苗（女性适应症）国内Ⅲ期临床试验先后揭盲，结果均符合预期。与成大生物联合开发的十五价HPV疫苗已进入Ⅱ期临床试验，二价呼吸道合胞病毒疫苗、带状疱疹疫苗、七价诺如病毒疫苗、四价手足口病疫苗、脊髓灰质炎疫苗等重组疫苗和mRNA二价治疗性HPV疫苗均处于临床前研究阶段。 凭借多年的技术积累，公司已建成多个关键技术平台，包括基于结构的抗原设计技术平台、基因工程和蛋白表达技术平台、疫苗工程化技术平台和重组疫苗效力评价技术平台，以及代表未来疫苗技术发展方向的mRNA技术平台，并且拥有大肠杆菌、酵母细胞和CHO细胞三个表达体系。 公司长期坚持自主创新并持续保持较高的研发投入，具备持续科技创新的能力，已被认定为高新技术企业。截至2025年12月31日，公司在中国取得63项授权有效专利，其中50项发明专利，并在南非取得1项授权发明专利。 公司正在向商业化制药企业转型，已在昆明建设了符合中国、欧盟及世卫组织GMP标准的HPV疫苗生产基地，基地设计年产能为1,000万剂三价HPV疫苗和3,000万剂九价HPV疫苗，并已取得药品生产许可证。 2025年4月，公司三价HPV疫苗上市许可申请获CDE受理，该申请已被CDE纳入优先审评审批程序。2025年6月，向CDE提交九价HPV疫苗Pre-BLA沟通申请。2025年9月，公司收到国家药监局药品核查中心关于公司三价HPV疫苗药学研制现场、生产现场以及临床试验现场注册核查通过的结论。2025年10月，收到国家药监局下发的关于三价HPV疫苗《补充资料通知》。2026年2月，公司完成了三价HPV疫苗上市许可申请补充资料提交。目前，三价HPV疫苗上市许可申请正处于综合审评阶段。 截至本报告期末，公司的疫苗产品均处于研发阶段，尚无疫苗产品上市销售。综上分析，报告期内公司商业模式未发生变化。 报告期内核心竞争力变化情况： □适用√不适用 专精特新等认定情况 √适用□不适用 二、经营情况回顾 (一)经营计划 报告期内公司整体运营情况良好，一方面优质高效推进产品临床研究，确保处于临床试验阶段的产品如期达到临床终点，同步加速产业化基地与商业化网络建设，保证产品可如期商业化，实现公司从研发型生物技术企业向商业化制药企业转型；另一方面，为保证可持续高速发展，公司将加快可满足重大医疗需求的差异化疫苗开发，构筑多疾病谱候选管线，打造符合行业发展趋势的创新技术平台，不断提高核心竞争力。除了内生式增长，公司也会不断寻求BD合作提升管线疫苗产品的全球公共卫生和商业价值。 公司管理层按照年度经营计划开展各项工作，截至本报告披露日： 1、在研项目进展情况 （1）三价HPV疫苗Ⅲ期临床试验，已累积足够方案设定的主要终点病例数并完成期中分析揭盲，目前正在持续开展第60个月病例监测随访。三价HPV疫苗以Ⅲ期临床试验的期中分析结果提交上市许可申请，于2025年3月被CDE纳入优先审评品种名单，上市许可申请于2025年4月获CDE受理。2026年2月，公司按照《补充资料通知》要求提交了三价HPV疫苗上市许可申请补充资料。目前，三价HPV疫苗上市许可申请正处于综合审评阶段； （2）三价HPV疫苗女性小年龄组免疫桥接临床试验已取得小年龄组免疫桥接试验阶段性分析报告，基本完成首剂免后第48个月访视； （3）九价HPV疫苗（女性适应症）国内Ⅲ期临床试验，已累积到方案设定的首次分析节点要求的12个月持续性感染（PI12）终点事件数并完成首次分析揭盲，结果符合预期，目前正在持续开展第48至54个月访视； （4）九价HPV疫苗（女性适应症）小年龄组免疫桥接临床试验已取得小年龄组免疫桥接试验首次分析报告，正处于首剂免后第48个月访视阶段； （5）九价HPV疫苗（女性适应症）与三价HPV疫苗免疫原性桥接临床试验于2025年8月正式启动，目前已完成前2剂次接种访视，计划接种第3剂次； （6）九价HPV疫苗（女性适应症）印尼Ⅲ期临床试验，已完成主要研究终点的首次揭盲分析，结果符合预期，目前已完成首剂免疫后第18个月安全性随访和血样采集； （7）九价HPV疫苗（男性适应症）Ⅲ期临床试验，已完成绝大多数受试者首剂免后第24个月访视，目前正处于首剂免后第30至36个月访视阶段； （8）十五价HPV疫苗项目，于2022年3月获得国家药监局核准签发的临床试验批准通知书，后续临床试验工作主要由成大生物负责。2025年3月成大生物启动了十五价HPV疫苗的Ⅱ期临床试验； （9）带状疱疹（VZV）疫苗项目，已建立用于疫苗生产的细胞库，完成了中试规模生产工艺开发、质量研究、药效评价和临床前安全性评价，并已提交Pre-IND沟通交流。预计于2026年提交该疫苗的IND申请； （10）七价诺如病毒（NoV）疫苗项目，已建立用于疫苗生产的工程菌种子库，基本完成中试规模生产工艺开发、初步的质量研究和药效评价，正在进行临床前安全性评价。预计于2026年提交该疫苗的IND申请； （11）二价呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗项目，已建立用于疫苗生产的细胞库，完成了细胞培养和纯化工艺开发，正在进行疫苗制剂研究。初步小鼠免疫原性实验结果表明，公司RSV疫苗产生了针对重组RSV的高滴度中和抗体。预计于2026年后提交该疫苗的IND申请； （12）重组四价手足口病（HFMD）疫苗项目，已完成各型表达工程菌的构建，小试发酵和纯化工艺研究以及初步的原液质量表征。初步药效评价及动物攻毒试验结果表明，公司HFMD疫苗具有一定的动物保护效力。预计于2026年后提交该疫苗的IND申请； （13）mRNA二价治疗性HPV疫苗项目，已完成概念验证及初