康乐卫士：2025年半年度报告

2025 公司半年度大事记 事件描述 2本页内容可被替换。 目录 第一节重要提示、目录和释义................................................................................................4第二节公司概况........................................................................................................................7第三节会计数据和经营情况....................................................................................................9第四节重大事件......................................................................................................................22第五节股份变动和融资..........................................................................................................28第六节董事、监事、高级管理人员及核心员工变动情况..................................................33第七节财务会计报告..............................................................................................................36第八节备查文件目录.............................................................................................................114 第一节重要提示、目录和释义 董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 公司负责人陶然、主管会计工作负责人董微及会计机构负责人（会计主管人员）于丹丹保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 本半年度报告未经会计师事务所审计。 本半年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 【重大风险提示】 1.是否存在退市风险□是√否 2.公司在本报告“第三节会计数据和经营情况”之“十四、公司面临的风险和应对措施”部分分析了公司的重大风险因素,请投资者注意阅读。 释义 第二节公司概况 一、基本信息 二、联系方式 三、信息披露及备置地点 四、企业信息 五、注册变更情况 □适用√不适用 六、中介机构 七、自愿披露 □适用√不适用八、报告期后更新情况□适用√不适用 第三节会计数据和经营情况 一、主要会计数据和财务指标 （一）盈利能力 （二）偿债能力 （三）营运情况 二、非经常性损益项目及金额 单位：元 三、补充财务指标 □适用√不适用 四、会计政策变更、会计估计变更或重大差错更正等情况 （一）会计数据追溯调整或重述情况 □会计政策变更□会计差错更正□其他原因√不适用 （二）会计政策、会计估计变更或重大会计差错更正的原因及影响□适用√不适用 五、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 六、业务概要 商业模式报告期内变化情况： 公司是一家以基于结构的抗原设计为核心技术的生物医药企业，主要从事人用疫苗的研究、开发和产业化，拥有丰富的HPV疫苗产品组合和多个针对存在未满足医疗需求或迫切需要疫苗升级的疾病领域的临床前候选疫苗，正从生物医药研发向商业化企业转型。 截至本报告期末，公司合计拥有9个在研候选疫苗产品，包括8个重组蛋白候选疫苗和1个mRNA候选疫苗。其中三价HPV疫苗、九价HPV疫苗（女性适应症）和九价HPV疫苗（男性适应症）均已进入Ⅲ期临床，九价HPV疫苗同时在印尼开展女性Ⅲ期临床试验。随着临床推进公司三价HPV疫苗Ⅲ期临床试验、九价HPV疫苗（女性适应症）印尼Ⅲ期临床试验和九价HPV疫苗（女性适应症）国内Ⅲ期临床试验先后揭盲，结果均符合预期。与成大生物联合开发的十五价HPV疫苗已进入Ⅱ期临床试验，二价呼吸道合胞病毒疫苗、带状疱疹疫苗、七价诺如病毒疫苗、四价手足口病疫苗、脊髓灰质炎疫苗等重组疫苗和mRNA二价治疗性HPV疫苗均处于临床前研究阶段。 凭借多年的技术积累，公司已建成多个关键技术平台，包括基于结构的抗原设计技术平台、基因工程和蛋白表达技术平台、疫苗工程化技术平台和重组疫苗效力评价技术平台，以及代表未来疫苗技术发展方向的mRNA技术平台，并且拥有大肠杆菌、酵母细胞和CHO细胞三个表达体系。 公司长期坚持自主创新并持续保持较高的研发投入，具备持续科技创新的能力，已被认定为高新技术企业。截至2025年6月30日，公司在中国取得57项授权有效专利，其中44项发明专利，并在南非取得1项授权发明专利。 目前，公司正在向商业化制药企业转型。公司已在昆明建设了符合中国、欧盟及世卫组织GMP标准的HPV疫苗生产基地，基地设计年产能为1,000万剂三价HPV疫苗和3,000万剂九价HPV疫苗，并已取得药品生产许可证。2025年4月，公司三价HPV疫苗上市许可申请获CDE受理，该申请已被CDE纳入优先审评审批程序。 截至本报告期末，公司的疫苗产品均处于研发阶段，尚无疫苗产品上市销售。 综上，报告期内公司商业模式未发生变化。 报告期内核心竞争力变化情况： □适用√不适用 专精特新等认定情况 √适用□不适用 七、经营情况回顾 （一）经营计划 报告期内公司致力于保障整体运营的稳定与高效，一方面优质高效推进产品临床研究和注册申报，确保处于临床试验阶段的产品如期达到临床终点、尽早获批上市，同步加速产业化基地与商业化网络建设，保证产品可如期商业化，实现公司从研发型生物技术企业向商业化制药企业转型；另一方面，为保证可持续发展，公司将加快推进可满足重大医疗需求的差异化疫苗开发，构筑多疾病谱候选管线，打造符合行业发展趋势的创新技术平台，不断提高核心竞争力。除了内生式增长，公司也会不断寻求BD合作提升管线疫苗产品的全球公共卫生和商业价值。 公司管理层按照年度经营计划开展各项工作，截至本报告披露日： 1、在研项目进展情况 （1）三价HPV疫苗Ⅲ期临床试验，已累积到足够的主要终点病例并完成期中分析，结果符合预期，目前已完成第48个月病例监测随访，正准备启动最后一次（第60个月）病例监测随访。三价HPV疫苗于2025年3月被CDE纳入优先审评品种名单，且其上市许可申请已于2025年4月获CDE受理； （2）三价HPV疫苗女性小年龄组免疫桥接临床试验已取得小年龄组免疫桥接试验阶段性分析报告，并已完成首剂免后第36个月采血访视； （3）九价HPV疫苗（女性适应症）国内Ⅲ期临床试验，已累积到方案设定的首次分析节点要求的12个月持续性感染（PI12）终点事件数并完成首次分析揭盲，结果符合预期，目前正在持续开展第48个月访视； （4）九价HPV疫苗（女性适应症）小年龄组免疫桥接临床试验已取得首次分析报告，并正在开展首剂免后第36个月采血访视； （5）九价HPV疫苗（女性适应症）印尼Ⅲ期临床试验，已完成主要研究终点的首次揭盲分析，结 果符合预期，且正在开展首剂免疫后第18个月的安全性随访和血样采集； （6）九价HPV疫苗（男性适应症）Ⅲ期临床试验，已完成绝大多数受试者首剂免后第24个月访视，且已启动首剂免后第30个月访视； （7）十五价HPV疫苗项目，于2022年3月获得国家药监局核准签发的临床试验批准通知书，后续临床试验工作主要由成大生物负责。2025年3月成大生物启动了十五价HPV疫苗Ⅱ期临床试验； （8）带状疱疹（VZV）疫苗项目，已建立用于疫苗生产的细胞库，基本完成了疫苗制剂研究，并启动了临床前安全性评价试验。公司VZV疫苗辅以新佐剂，初步小鼠免疫原性实验结果表明，其能够诱导与已上市疫苗相当的细胞及体液反应。预计于2025年提交该疫苗的IND申请； （9）七价诺如病毒（NoV）疫苗项目，已建立了用于疫苗生产的工程菌种子库，基本完成了疫苗制剂研究，并启动了临床前安全性评价。初步小鼠免疫原性研究表明，公司NoV疫苗能够产生针对所有诺如病毒类型的强效组织血型抗原（HBGA）阻断抗体。预计于2025年提交该疫苗的IND申请； （10）二价呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗项目，已建立用于疫苗生产的细胞库，完成了细胞培养和纯化工艺开发，正在进行疫苗制剂研究。初步小鼠免疫原性实验结果表明，公司RSV疫苗产生了针对重组RSV的高滴度中和抗体。预计于2025年后提交该疫苗的IND申请； （11）重组四价手足口病（HFMD）疫苗项目，已完成表达工程菌的构建，小试发酵和纯化工艺研究以及初步原液质量表征。动物攻毒预实验（母传抗体保护）结果表明，各单价原液对相应疫苗病毒攻毒的保护效率最高均可达100%。该项目临床前研究正在有序推进，预计于2025年后提交该疫苗的IND申请； （12）mRNA二价治疗性HPV疫苗项目，基于HPV 16和18型的E6和E7致癌基因设计，初步动物研究结果表明其可有效激活细胞毒性CD8+ T细胞（CTL）并清除小鼠体内的肿瘤。预计于2025年后提交该疫苗的IND申请。 2、公司重组疫苗产业化基地 根据公司HPV疫苗的研发进展，并考虑到未来全球HPV疫苗市场的需求，公司规划并在昆明投资建设了重组疫苗临床及产业化基地，旨在为公司HPV疫苗的商业化生产和供应做准备。昆明生产基地项目整体分为两期建设，其中项目一期已建设完成并达到可使用状态。昆明生产基地符合中国、欧盟和世卫组织的GMP标准，规划年产能为1,000万支三价HPV疫苗和3,000万支九价HPV疫苗。公司昆明生产基地已分别于2024年8月和2025年7月取得三价HPV疫苗和九价HPV疫苗药品生产许可证，可确保公司产品获得BLA批准后能立即开展商业化生产。 3、市场营销体系建设 随着核心产品研发顺利推进，商业化时点不断临近，公司正式成立了市场营销中心，负责制定疫苗产品商业化策略。报告期内，公司通过开展营销体系建设，加强与各地疾控中心的沟通交流、组织学术研讨会、参加行业会议等方式，提升公司品牌知名度，为产品获批上市后的商业化奠定基础。同时，公司也在积极探索与行业领军企业或CSO的合作机会，通过联合推广模式，触达医疗保健专业人士及疫苗接种点，助力疫苗产品上市后的商业化进程。 （二）行业情况 （一）疫苗行业的未来发展趋势 ①国家鼓励创新疫苗的研发 为满足我国不断增长的疾病预防需求，缩小我国与发达国家的医疗差距，我国在《“十四五”医药工业发展规划》和《国务院办公厅关于进一步加强流通和预防接种管理工作的意见》等政策文件中均提出国家鼓励疫苗的研发和产业化。 《疫苗管理法》明确指出国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备纳入国家战略；鼓励疫苗生产企业加大研制和创新资金投入，优化生产工艺，提升质量控制水平，推动疫苗技术进步；对于疾病预防和控制所急需的疫苗以及创新型疫苗，国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批。国家政策的支持将为疫苗研发企业的发展提供良好的外部环境。 ②疫苗行业监管趋严 近年来我国出台了一系列的法律法规来加强对疫苗行业的监管。尤其《疫苗管理法