康乐卫士：2023年半年度报告
公司半年度大事记 2023年4月，公司获得由北京市总工会、北京市人力资源和社会保障局颁发的“首都劳动奖状”。 2023年6月，公司在云南省西双版纳召开了三价HPV疫苗Ⅲ期临床研究第二次研究者会暨阶段总结会。 2023年6月，公司完成昆明分公司的设立及工商登记手续。 目录 第一节重要提示、目录和释义.............................................................................................4第二节公司概况.....................................................................................................................7第三节会计数据和经营情况.................................................................................................9第四节重大事件...................................................................................................................21第五节股份变动和融资.......................................................................................................28第六节董事、监事、高级管理人员及核心员工变动情况.................................................34第七节财务会计报告...........................................................................................................38第八节备查文件目录.........................................................................................................123 第一节重要提示、目录和释义 董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 公司负责人刘永江、主管会计工作负责人董微及会计机构负责人（会计主管人员）张晓晶保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 本半年度报告未经会计师事务所审计。 本半年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 【重大风险提示】 1.是否存在退市风险□是√否 2.本半年度报告已在“第三节会计数据和经营情况”之“十四、公司面临的风险和应对措施”对公司报告期内的重大风险因素进行分析,请投资者注意阅读。 释义 第二节公司概况 一、基本信息 二、联系方式 三、信息披露及备置地点 四、企业信息 五、注册变更情况 六、中介机构 七、自愿披露 □适用√不适用 八、报告期后更新情况 √适用□不适用 1、基本信息 公司于2023年7月17日召开第四届董事会第二十二次会议，审议通过《关于选举公司第四届董事会董事长、副董事长的议案》，选举刘永江先生担任公司第四届董事会董事长，任职期限自本次董事会审议通过之日起至第四届董事会任期届满之日止。根据《公司章程》第七条“董事长为公司的法定代表人”，刘永江先生担任公司董事长同时担任公司法定代表人。公司于2023年8月完成工商变更登记备案事项并取得由登记机关换发的《营业执照》，公司法定代表人变更为刘永江先生。 2、总股本、注册资本 公司于2023年6月12日召开第四届董事会第二十次会议、第四届监事会第十九次会议，于2023年6月29日召开2023年第七次临时股东大会，审议通过《关于回购注销部分股权激励计划限制性股票方案及调整回购数量、回购价格的议案》《关于拟变更注册资本及修订<公司章程>的议案》。公司回购注销2名离职激励对象已获授但尚未解除限售的限制性股票共计26万股，并相应减少注册资本。 公司已于2023年7月26日在中国证券登记结算有限责任公司北京分公司办理完毕上述26万股回购股份的注销手续，本次回购股份注销完成后，公司总股本由28,120万股减少至28,094万股，注册资本由28,120万元减少至28,094万元，尚需办理工商变更登记手续。 第三节会计数据和经营情况 一、主要会计数据和财务指标 （一）盈利能力 （二）偿债能力 （三）营运情况 二、非经常性损益项目及金额 三、补充财务指标 □适用√不适用 四、会计政策变更、会计估计变更或重大差错更正等情况 （一）会计数据追溯调整或重述情况 □会计政策变更□会计差错更正□其他原因√不适用 （二）会计政策、会计估计变更或重大会计差错更正的原因及影响 五、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 六、业务概要 公司是一家以基于结构的抗原设计为核心技术的生物医药企业，主要从事重组蛋白疫苗的研究、开发和产业化。公司自成立以来，始终专注于重组蛋白疫苗的研发，基于公司的核心技术平台和多年研究积累，公司构建了丰富的研发管线。截至本报告期末，公司合计拥有10个重组人用疫苗在研项目，其中三价HPV疫苗、九价HPV疫苗（女性适应症）和九价HPV疫苗（男性适应症）均已进入Ⅲ期临床，十五价HPV疫苗已取得国家药监局的临床试验批准通知书，呼吸道合胞病毒疫苗、多价诺如病毒疫苗、带状疱疹疫苗、多价手足口病疫苗和脊髓灰质炎疫苗等在研项目均处于临床前研究阶段。 在重组疫苗研发平台建设方面，凭借多年的技术积累，公司已建成多个关键技术平台，包括基于结构的抗原设计技术平台、基因工程和蛋白表达技术平台、疫苗工程化技术平台和重组疫苗效力评价技术平台，并且拥有大肠杆菌、酵母细胞和CHO细胞三个表达体系。 公司长期坚持自主创新并持续保持较高的研发投入，具备持续科技创新的能力，已被认定为高新技术企业。截至2023年6月30日，公司已取得32项发明专利授权（有效期内）。 截至本报告期末，公司的疫苗产品均处于研发阶段，尚无疫苗产品上市销售。 综上分析，报告期内公司商业模式未发生变化。 专精特新等认定情况 √适用□不适用 七、经营情况回顾 （一）经营计划 报告期内，公司整体运营情况良好，在研项目有力推进，一方面坚持以重组蛋白技术路线为导向，继续专注于主营业务的发展，进一步在现有产品管线的基础上加大研发及技术创新投入，做更多更好的创新疫苗；另一方面积极布局疫苗产业化基地建设，为未来公司产品上市生产提供保障。 公司管理层按照年度经营计划开展各项工作：1、公司研发项目进展情况如下：（1）三价HPV疫苗Ⅲ期临床试验，已完成全部受试者三剂接种，并进入病例监测随访阶段，正在开展第30、36月病例监测阶段访视；（2）三价HPV疫苗女性小年龄组免疫桥接试验，已完成全部受试者全程免疫接种，并进入全程免疫后访视阶段，正在进行7月血清检测分析；（3）九价HPV疫苗（女性适应症）Ⅲ期临床试验，己完成全部受试者三剂接种，并进入病例监测随访阶段，正在开展第24、30月病例监测阶段访视；（4）九价HPV疫苗（女性适应症）小年龄组免疫桥接临床试验，已完成全部受试者全程免疫接种，已进入全程免疫后访视阶段，已完成7月血清采集，正在准备血清检测分析阶段；（5）九价HPV疫苗（男性适应症）Ⅲ期临床试验，已于2022年12月正式启动，正在进行受试者入组工作；（6）十五价HPV疫苗项目，已于2022年3月获得国家药监局核准签发的临床试验批准通知书，后续临床试验工作主要由成大生物负责；（7）重组呼吸道合胞病毒疫苗项目，已完成细胞库的构建，中试细胞培养和纯化工艺研究以及初步的免疫原性考察，在小鼠中展示了与同类最优产品相当的免疫原性。该项目预计2024年提交IND申请；（8）重组多价诺如病毒疫苗项目，已完成各型表达工程菌的构建，小试发酵和纯化工艺研究以及初步的原液质量表征和免疫原性考察。制备所得各型蛋白原液的电镜检测结果显示VLP颗粒大小及形态均一稳定。初步免疫原性考察结果显示本品疫苗对其所包含的型别均具有一定的免疫原性。该项目预计2024年提交IND申请；（9）重组多价手足口病疫苗项目，已完成各型表达工程菌的构建，小试发酵和纯化工艺研究以及初步的原液质量表征。制备所得各型蛋白原液的电镜检测结果显示VLP颗粒大小及形态均一稳定。该项目正在有序推进临床前研究；（10）重组带状疱疹疫苗项目，已完成细胞库的构建，小试细胞培养和纯化工艺研究以及初步的免疫原性考察，筛选到了优于已上市GSK重组带状疱疹疫苗所用AS01的佐剂方案。该项目正在有序推进临床前研究。 2、公司重组疫苗产业化基地建设进展 公司重组疫苗临床及产业化基地项目整体分为一期、二期建设，其中项目一期已建设完成达到可使用状态，并于2023年8月1日启动试生产，目前正进行三价HPV疫苗技术转移、申请药品生产许可证，预计2024年上半年完成产品工艺验证。 （二）行业情况 （一）疫苗行业的未来发展趋势 ①国家鼓励创新疫苗的研发 为满足我国不断增长的疾病预防需求，缩小我国与发达国家的医疗差距，我国在《“十四五”医药工业发展规划》和《国务院办公厅关于进一步加强流通和预防接种管理工作的意见》等政策文件中均提出国家鼓励疫苗的研发和产业化。 《疫苗管理法》明确指出国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备纳入国家战略；鼓励疫苗生产企业加大研制和创新资金投入，优化生产工艺，提升质量控制水平，推动疫苗技术进步；对于疾病预防和控制所急需的疫苗以及创新型疫苗，国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批。国家政策的支持将为疫苗研发企业的发展提供良好的外部环境。 ②疫苗行业监管趋严 近年来我国出台了一系列的法律法规来加强对疫苗行业的监管。尤其，《疫苗管理法》对疫苗研制和注册、疫苗生产和批签发、疫苗流通和预防接种、异常反应监测和处理、疫苗上市后管理、保障措施、监督管理和法律责任都进行了详细的规定，并支持产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化，不断提升疫苗生产工艺和质量水平。 根据《疫苗管理法》规定，国家对疫苗实行最严格的管理制度，各企业应按照要求进一步加强疫苗全生命周期质量管理、风险管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。国家实行疫苗责任强制保险制度，疫苗上市许可持有人应当按照规定投保疫苗责任强制保险，保险公司在承保的责任限额内予以赔付。国家将实行疫苗全程电子追溯制度，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。《疫苗管理法》的出台将有利于管理规范、拥有疫苗全生命周期质量管理体系的疫苗企业的发展。另一方面，国家对疫苗行业的强监管亦将加大疫苗企业合规成本和压力，促进行业竞争者优胜劣汰。 ③公众对疫苗接种的必要性和作用的认识日益提高 疫苗企业的市场推广工作及我国政府的健康教育活动的持续开展，将有助加深大众对于疫苗接种必要性和作用的认识，随着居民防病需求的不断增加以及公众对疫苗及疾病预防的认知程度不断提高，预计国内疫苗市场前景向好，疫苗渗透率及人均疫苗支出将不断增加。 全球新冠肺炎疫情的爆发及其所带来的深远经济和社会影响进一步提升了我国政府及居民健康防护和免疫接种意识。同时，随着中国居民人均可支配收入的增加，公众自费接种疫苗的意愿将持续提升。 此外，国产新型疫苗成功完成临床并上市销售将极大改善优
