康乐卫士：2024年年度报告

1 公司年度大事记 图片（如有） 事件描述 （或）致投资者的信 目录 第一节重要提示、目录和释义..............................................4第二节公司概况..........................................................7第三节会计数据和财务指标................................................9第四节管理层讨论与分析.................................................13第五节重大事件.........................................................33第六节股份变动及股东情况...............................................40第七节融资与利润分配情况...............................................44第八节董事、监事、高级管理人员及员工情况...............................51第九节行业信息.........................................................57第十节公司治理、内部控制和投资者保护...................................66第十一节财务会计报告...................................................74第十二节备查文件目录..................................................159 第一节重要提示、目录和释义 【声明】 公司董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 公司负责人陶然、主管会计工作负责人董微及会计机构负责人（会计主管人员）于丹丹保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）对公司出具了带持续经营重大不确定性段落的无保留意见的审计报告，本公司董事会、监事会对相关事项已有详细说明，请投资者注意阅读，具体内容详见公司同日在北京证券交易所网站披露的相关文件。 本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 【重大风险提示】 1、是否存在退市风险 □是√否 2、本期重大风险是否发生重大变化 √是□否 公司在本报告“第四节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”部分分析了公司的重大风险因素,敬请投资者注意阅读。 释义 第二节公司概况 一、基本信息 二、联系方式 三、信息披露及备置地点 四、企业信息 五、注册变更情况 □适用√不适用 六、中介机构 七、自愿披露 □适用√不适用 八、报告期后更新情况 □适用√不适用 第三节会计数据和财务指标 一、盈利能力 二、营运情况 三、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 四、与业绩预告/业绩快报中披露的财务数据差异 √适用□不适用 公司于2025年2月28日披露《2024年年度业绩快报》（公告编号：2025-015），该公告披露的2024年年度主要财务数据为初步核算数据，未经会计师事务所审计。公司本报告披露的经审计财务数据与业绩快报中披露的财务数据不存在重大差异，差异幅度均未达到20%，具体如下： 单位：元 五、2024年分季度主要财务数据 □适用√不适用 六、非经常性损益项目和金额 单位：元 七、补充财务指标 □适用√不适用 八、会计政策变更、会计估计变更或重大差错更正等情况 (一)会计数据追溯调整或重述情况 □会计政策变更□会计差错更正□其他原因√不适用 (二)会计政策、会计估计变更或重大会计差错更正的原因及影响 √适用□不适用 1、关于售后租回交易的会计处理 2023年发布的《企业会计准则解释第17号》规定，对于资产转让属于销售的售后租回交易中产生的使用权资产和租赁负债，后续计量应分别遵循有关使用权资产和租赁负债后续计量的一般要求。对售后租回所形成的租赁负债进行后续计量时，确定租赁付款额或变更后租赁付款额的方式不得导致其确认与租回所获得的使用权有关的利得或损失；租赁变更导致租赁范围缩小或租赁期缩短的，对使用权资产和租赁负债应按照现行租赁准则的一般要求将部分终止或完全终止租赁的相关利得或损失计入当期损益。《企业会计准则解释第17号》的执行对本集团无重大影响。 2、关于流动负债与非流动负债的划分 2023年发布的《企业会计准则解释第17号》规定，在对负债的流动性进行划分时，应考虑本集团在资产负债表日是否有将负债清偿推迟至资产负债表日后一年以上的实质性权利，不受本集团是否行使 该权利的主观可能性的影响。对于附有契约条件的贷款安排，应区别情况判断在资产负债表日是否具有推迟清偿负债的权利：属于资产负债表日及之前需满足的契约条件，影响负债的流动性划分；属于资产负债表日之后需满足的契约条件，不影响负债的流动性划分。《企业会计准则解释第17号》的执行对本集团无重大影响。 第四节管理层讨论与分析 一、业务概要 商业模式报告期内变化情况： 公司是一家以基于结构的抗原设计为核心技术的生物医药企业，主要从事人用疫苗的研究、开发和产业化，拥有丰富的HPV疫苗产品组合和多个针对存在未满足医疗需求或迫切需要疫苗升级的疾病领域的临床前候选疫苗，正从生物医药研发向商业化企业转型。 截至本报告期末，公司合计拥有9个在研候选疫苗产品，包括8个重组蛋白候选疫苗和1个mRNA候选疫苗。其中三价HPV疫苗、九价HPV疫苗（女性适应症）和九价HPV疫苗（男性适应症）均已进入Ⅲ期临床，九价HPV疫苗同时在印尼开展女性Ⅲ期临床试验。2024年8月、2025年1月和2025年2月，公司三价HPV疫苗Ⅲ期临床试验、九价HPV疫苗（女性适应症）印尼Ⅲ期临床试验和九价HPV疫苗（女性适应症）国内Ⅲ期临床试验先后揭盲，结果均符合预期。与成大生物联合开发的十五价HPV疫苗已进入Ⅱ期临床试验，二价呼吸道合胞病毒疫苗、带状疱疹疫苗、七价诺如病毒疫苗、四价手足口病疫苗、脊髓灰质炎疫苗等重组疫苗和mRNA二价治疗性HPV疫苗均处于临床前研究阶段。 凭借多年的技术积累，公司已建成多个关键技术平台，包括基于结构的抗原设计技术平台、基因工程和蛋白表达技术平台、疫苗工程化技术平台和重组疫苗效力评价技术平台，以及代表未来疫苗技术发展方向的mRNA技术平台，并且拥有大肠杆菌、酵母细胞和CHO细胞三个表达体系。 公司长期坚持自主创新并持续保持较高的研发投入，具备持续科技创新的能力，已被认定为高新技术企业。截至2024年12月31日，公司在中国取得53项授权有效专利，其中40项发明专利，并在南非取得1项授权发明专利。 目前，公司正在向商业化制药企业转型。公司已在昆明建设了符合中国、欧盟及世卫组织GMP标准的HPV疫苗生产基地，基地设计年产能为1,000万剂三价HPV疫苗和3,000万剂九价HPV疫苗，并已取得药品生产许可证。2025年4月，公司三价HPV疫苗上市许可申请获CDE受理，该申请已被CDE纳入优先审评审批程序。 截至本报告期末，公司的疫苗产品均处于研发阶段，尚无疫苗产品上市销售。 综上分析，报告期内公司商业模式未发生变化。 报告期内核心竞争力变化情况： □适用√不适用 专精特新等认定情况 √适用□不适用 二、经营情况回顾 (一)经营计划 报告期内公司整体运营情况良好，一方面优质高效推进产品临床研究，确保处于临床试验阶段的产品如期达到临床终点，同步加速产业化基地与商业化网络建设，保证产品可如期商业化，实现公司从研发型生物技术企业向商业化制药企业转型；另一方面，为保证可持续高速发展，公司将加快可满足重大医疗需求的差异化疫苗开发，构筑多疾病谱候选管线，打造符合行业发展趋势的创新技术平台，不断提高核心竞争力。除了内生式增长，公司也会不断寻求BD合作提升管线疫苗产品的全球公共卫生和商业价值。 公司管理层按照年度经营计划开展各项工作，截至本报告披露日： 1、在研项目进展情况 （1）三价HPV疫苗Ⅲ期临床试验，已累积到足够的主要终点病例并完成期中分析，结果符合预期，目前正在持续开展第48个月病例监测随访。三价HPV疫苗于2025年3月被CDE纳入优先审评品种名单，且其上市许可申请已于2025年4月获CDE受理； （2）三价HPV疫苗女性小年龄组免疫桥接临床试验已取得小年龄组免疫桥接试验阶段性分析报告，并基本完成首剂免后第30个月采血访视； （3）九价HPV疫苗（女性适应症）国内Ⅲ期临床试验，已累积到方案设定的首次分析节点要求的12个月持续性感染（PI12）终点事件数并完成首次分析揭盲，结果符合预期，目前正在持续开展第42个月访视； （4）九价HPV疫苗（女性适应症）小年龄组免疫桥接临床试验已取得小年龄组免疫桥接试验首次分析报告，并基本完成首剂免后第30个月采血访视； （5）九价HPV疫苗（女性适应症）印尼Ⅲ期临床试验，已完成主要研究终点的首次揭盲分析，结果符合预期，且已完成首剂免疫后第12个月的安全性随访和血样采集； （6）九价HPV疫苗（男性适应症）Ⅲ期临床试验，已完成绝大多数受试者首剂免后第18个月访视，且已启动首剂免后第24个月访视； （7）十五价HPV疫苗项目，于2022年3月获得国家药监局核准签发的临床试验批准通知书，后续临床试验工作主要由成大生物负责。2025年3月成大生物启动了十五价HPV疫苗的Ⅱ期临床试验； （8）带状疱疹（VZV）疫苗项目，已建立用于疫苗生产的细胞库，基本完成了疫苗制剂研究，并启动了临床前安全性评价试验。公司VZV疫苗辅以新佐剂，初步小鼠免疫原性实验结果表明，其能够诱导与已上市疫苗相当的细胞及体液反应。预计于2025年提交该疫苗的IND申请； （9）七价诺如病毒（NoV）疫苗项目，已建立了用于疫苗生产的工程菌种子库，基本完成了疫苗制剂研究，并启动了临床前安全性评价。初步小鼠免疫原性研究表明，公司NoV疫苗能够产生针对所有诺如病毒类型的强效组织血型抗原（HBGA）阻断抗体。预计于2025年提交该疫苗的IND申请； （10）二价呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗项目，已建立用于疫苗生产的细胞库，完成了细胞培养和纯化工艺开发，正在进行疫苗制剂研究。初步小鼠免疫原性实验结果表明，公司RSV疫苗产生了针对重组RSV的高滴度中和抗体。预计于2025年后提交该疫苗的IND申请； （11）重组四价手足口病（HFMD）疫苗项目，已完成各型表达工程菌的构建，小试发酵和纯化工艺研究以及初步的原液质量表征。该项目临床前研究正在有序推进，预计于2025年后提交IND申请； （12）mRNA二价治疗性HPV疫苗项目，基于HPV 16和18型的E6和E7致癌基因设计，初步动物研究结果表明其可有效激活细胞毒性CD8+ T细胞（CTL）并清除小鼠体内的肿瘤。预计于2025年后提交该疫苗的IND申请。 2、公司重组疫苗产业化基地建设进展 根据公司HPV疫苗的研发进展，并考虑到未来全球HPV疫苗市场的需求，公司规划并在昆明投资建设了重组疫苗临床及产业化基地，旨在为公司HPV疫苗的商业化生产和供应做准备。昆明生产基地项目整体分为两期建设，其中项目一期已建设完成并达到可使用状态。昆明生产基地符合中国、欧盟和世卫组织的GMP标准，规划年产能为1,000万支三价HPV疫苗和3,000万支九价HPV疫苗。公司昆明生产基地已于2024年8月取得药品生产许可证，可确保公司产品获得BLA批准后能立即开展商业化生产。 3、市场营销体系建