2025年中国临床试验数据洞察

2025年中国临床试验登记总量突破5000项，复合年均增长率达12.27%，呈现高活跃、高完成的良好态势。药品类型以化学药为主导，生物药快速崛起，治疗领域聚焦肿瘤、神经系统、心血管系统等重大疾病与本土高发慢病。

创新研发格局：本土驱动，赛道聚焦。本土药企创新产出能力持续提升，1类创新药试验登记量占比超四成，化学药与生物药双轮驱动创新，肿瘤领域为核心研发热点。靶点研发呈现“成熟靶点稳增、新锐靶点突破”的分层对展特征。

企业竞争态势：内资主导，梯队分明。内资企业试验登记量占93.4%，恒瑞医药等本土龙头领跑申报榜单，形成“头部领跑、多元跟进”的发展态势；外资企业稳步布局中国市场，聚焦前沿疗法打造差异化优势。

临床机构格局：资源集聚，区域分化。头部临床机构试验参与度高度集中，四川大学华西医院等机构位居参与度前列；地域分布呈现中东部省份活跃度领先的特征，河南、四川等省份试验总量领跑。

关键数据：

• 2021-2025年，中国临床试验登记总数从3279项增至5210项，复合年均增长率12.27%。
• 新药临床试验登记量从2051项增至2979项，复合年均增长率9.78%。
• BE试验登记量从1228项增至2231项，复合年均增长率16.10%。
• 2025年，化学药品登记量占比74.5%，肿瘤领域登记量达1213项。
• 1类创新药试验登记量占比41.5%，其中化学药与生物药占比超97%。
• 内资企业临床试验登记量占93.4%，恒瑞医药领跑TOP20榜单。

研究结论：

• 中国医药创新逐步向高质量、差异化方向迈进，本土药企创新主导地位稳固。
• 内外资企业在临床试验阶段布局上形成差异化竞争，内资驱动创新探索，外资主导后期验证。
• 行业资源向优势区域与核心机构集聚效应显著，中东部省份活跃度领先。