2025年创新前行全球共进：中国临床试验发展的新篇章研究报告

中国临床试验发展正处于快速扩张阶段，其增长主要得益于政策支持、研发投入增加以及创新药企的崛起。中国临床试验数量已从2019年的约美国的三分之一和欧洲的一半，增长至2024年的约0.8倍和1.1倍，成为全球临床试验的重要力量。

未来，中国临床试验发展将呈现三大趋势：

1. 创新和差异化治疗药物的开发：中国药企正加大对首创类和最优创类资产的投入，探索下一代治疗模式（如CGT、ADC和双/多特异性抗体），并注重靶点发现、药物特性改进和前沿技术平台的应用。尽管同质化竞争激烈，但企业正通过早期联合用药规划、适应症扩展和战略资产优先级排序来寻求差异化。

2. 中国创新的全球化：中国药企的全球化进程持续推进，中国至全球的临床试验和许可交易达到历史高位。这为跨国药企获取具有差异化的中国早期资产提供了机会，也为具备全球标准质量体系、监管专业知识和多区域执行能力的CRO创造了关键角色。

3. 人工智能和智能化临床试验工具的采用：人工智能正成为药物研发全生命周期的变革性推动者。在临床试验领域，行业参与者对采用人工智能的兴趣日益浓厚，其中数据分析和管理的短期应用潜力最大。人工智能驱动的生物技术、CRO和SaaS公司正成为关键参与者，而中国药企和CRO需要积极将人工智能整合到临床试验能力中，以提高效率和改善试验质量。

未来展望显示，约80%的受访者对中国临床试验数量的增长持积极态度。增长驱动因素包括政府对创新药研发和商业化的持续支持、中国药企不断增长的研发投入、强劲的许可交易势头以及跨国药企对中国市场的持续投资。而挑战则来自私募股权/风险投资的合理化和不确定性，以及临床试验监管要求的趋严。

对于不同类型的参与者，报告提出了以下关键问题，以帮助他们更好地应对未来挑战：

• 跨国药企：如何在利用本地资源和能力的同时，成为中国区域和全球领导者？如何在一个竞争和同质化市场环境中差异化研发战略和管线定位？如何更好地将业务发展战略（如许可、新公司）与长期创新和商业化目标相结合？如何引领将人工智能整合到临床试验能力中，以增强试验设计、速度和运营卓越性？
• 中国药企：如何将临床差异化早期融入开发，以在同质化竞争中脱颖而出？内部临床能力和CRO/合作伙伴支持之间的最佳平衡是什么？哪些全球区域与中国资产的临床试验开发路径和商业化潜力最匹配？人工智能在提高临床试验效率和优化试验设计中可以发挥什么作用？
• 临床CRO：如何有效捕捉中国中后期临床试验的扩张机遇？是否已准备好成为中国药企在中国临床试验的首选合作伙伴？如何完善价值主张，以更好地支持中国生物技术公司的全球化努力，随着其成熟和更具成本意识？如何利用人工智能来差异化服务并为客户创造更大价值？

该报告基于对89位中国市场参与者的调查，涵盖了跨国药企、中国生物制药和生物技术公司以及CRO。调查结果显示，约35%的受访者认为人工智能将为中国临床试验带来革命性变化，而跨国药企和CRO对人工智能未来影响的看法通常更为积极。