2024临床试验药品管理行业洞察调研报告

研报主要内容总结

1. 项目背景

• 目的：评价药物临床试验中药品管理的重要性及其管理现状。
• 法规依据：《药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》等。
• 问题：法规细节不足导致操作标准不统一；多样性、特殊性和不确定性带来的管理挑战。

2. 研究目的

• 描述现状：描述我国临床试验用药品管理现状。
• 分析影响因素：分析影响因素和存在的问题。
• 信息化管理：调查信息化管理现状及未来需求。
• 提出建议：提出改进建议。

3. 研究设计

• 问卷调查：调查临床试验用药品管理现状及问题，涉及300人。
• 定性访谈：访谈临床试验机构、监管方、申办方、CRO公司、CDMO公司，了解管理现状、问题和需求。

4. 统计方法

• 问卷调查：采用例数和百分比描述。
• 定性访谈：采用文本分析法进行文档切分、关键字提取。

5. 问卷调查统计分析结果

• 受访单位分布：

  • GCP机构：168人（26.01%）
  • 申办方：256人（39.63%）
  • CRO公司：222人（34.37%）

• 在药物临床试验中的角色：

  • GCP机构：研究医生25人（14.88%）、研究护士20人（11.90%）、药品管理34人（20.24%）等。
  • 申办方/CRO公司：项目经理138人（28.87%）、临床运营81人（16.95%）、CRA/CRC51人（10.67%）等。

• 法规了解情况：

  • 对《药物临床试验机构管理规定》和《药物临床试验质量管理规范》了解人数占比最高。

• 监管过程存在的问题：

  • 接迎检查时，最容易出现的问题是药品的接收、贮存、领取/分发、回收和退还/销毁等环节的记录不完整。

• 药物管理流程和模式：

  • 主要问题：质量不可靠、数量不足、转运记录不完整、分发不规范、存储不合适、回收不完整等。

• 保障药物质量的措施：

  • 从国家药监局认可的生产单位或供应商处购买、检查来源证明、进行自检或委托第三方检验等。

6. 面临问题和挑战

• 供应：供应商供货不稳定、供应量不足或不及时。
• 运输：运输方式不符合规范、运输时间不确定、运输成本高、运输记录不完整。
• 存储：储存空间不足、存储设备不完善、储存安全措施不充分。
• 发放和回收：流程不规范、系统不完善。
• 销毁：程序不符合法律法规、记录不完整。

7. 结论与建议

• 结论：当前临床试验用药品管理存在诸多问题，亟需改进。
• 建议：加强法规细节，提高信息化管理水平，优化管理流程，增强药品质量保障措施。