医药生物：临床试验管理、药品器械审评审批政策和国际接轨，利好制剂出口企业、临床试验CRO和创新药

请务必阅读正文之后的重要声明部分 [Table_Author] 分析师 江琦 分析师 池陈森 联系人 张天翼 电话：021-20315150 邮箱：chics@r.qlzq.com.cn 邮箱：zhangty@r.qlzq.com.cn 邮箱：jiangqi@r.qlzq.com.cn S0740517020003 S0740517010002 [Table_Industry] 证券研究报告/行业报告简版 2017年05月11日 医药生物 临床试验管理、药品器械审评审批政策和国际接轨，利好制剂出口企业、临床试验CRO和创新药 [Table_Summary] 投资要点  2017年5月11日，CFDA连续发布《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（征求意见稿）、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》（征求意见稿）和《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》（征求意见稿）。  中泰医药文件解读： 1. 临床试验管理、药品器械审评审批政策和国际接轨。药品和器械上市进程有望加速，满足公众的临床需求。 2. 认可海外BE，制剂出口企业国内优先审批速度有望显著加快，制剂出口龙头华海药业最为受益。《征求意见稿》中，提出“申请人在欧洲药品管理局、美国和日本获准上市仿制药的生物等效性试验数据，符合中国药品注册相关要求的，经现场检查后可用于在中国申报仿制药注册。”制剂出口产品在国内市场获得的竞争优势主要体现在三个环节：1)优先审评绿色通道加速上市；2.)审批后视同通过一致性评价，取得先通过一致性评价的先发优势；3)招标、采购环节对制剂出口产品、通过一致性评价产品的优惠政策。凭借这三个环节的优势，制剂出口企业有望获得弯道超车机会。当前已有华海药业的缬沙坦片、安必生的孟鲁司特钠片（咀嚼片）、石药集团的二甲双胍三个制剂出口口服剂进入优先审评，但是在是否认可海外BE方面政策一直不明朗。此条规则若正式执行，将打通制剂出口产品国内优先审批的通路，大大加快制剂出口产品国内上市速度。对于制剂出口龙头企业华海药业利好最为明显，另外也利好石药集团、人福医药等制剂出口企业。华海药业目前已获得28个ANDA批文，除了缬沙坦片，近期预计还有普瑞巴林胶囊、左乙拉西坦片、拉莫三嗪缓释片、盐酸多奈哌齐片等后续产品有望进入优先审评。未来公司有望通过优先审评、视同通过一致性评价，形成强大的通过一致性评价的国内制剂产品线，并享受招标采购的政策优惠；同时公司正在大力补足国内制剂销售短板；未来有望在国内制剂领域实现弯道超车。 3. 利好临床试验CRO，首推行业龙头泰格医药。临床试验基地产能瓶颈有望获得突破、临床试验审批流程和执行速度有望加快，临床试验CRO订单数量有望实现快速增长，收入确认周期也将缩短，加快业绩释放。其他相关标的：博济医药、百花村。 4. 利好创新药，首推复星医药和恒瑞医药。加快临床急需和罕见病治疗的药品和医疗器械的审评审批、加强申请人和审批机构的沟通、完善医保支付机制，国内创新药将显著受益。复星医药研发进入收获期，6个单抗获批临床，临床急需的利妥昔单抗、曲妥珠单抗生物类似药国内有望率先上市。恒瑞医药是国内创新药龙头企业，丰富的创新药研发管线，有望全方位受益。  风险提示：政策执行不达预期的风险；创新药研发失败的风险。 请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 2 - 行业报告简版  相关政策核心内容 一、 《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》核心内容： 1. 临床试验机构资格认定改为备案管理。具备临床试验条件的医疗机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后，均可接受申请人委托开展临床试验。鼓励社会资本投资设立临床试验机构，提供临床试验专业服务。 2. 支持研究者和临床试验机构开展临床试验。将临床试验的条件与能力纳入医疗机构等级评审、临床重点学科认定的重要指标；对开展药物临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系，仅用于开展临床试验的病床不计入医疗机构总病床，不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。开展临床试验的医务人员在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁；结合完善单位绩效工资分配激励机制，保障临床试验研究者收入水平。 3. 完善伦理委员会机制、提高伦理审查效率。各地区可根据需要设立区域性伦理委员会，在中国境内开展多中心临床试验的，经组长单位伦理审查后，其他成员单位伦理委员会可认可组长单位的审查结论，不再重复审查。 4. 优化临床试验审查程序。审评机构自受理之日起60个工作日后，没有给出否定或质疑的审查意见即视为同意，申请人可按照递交的方案开展临床试验。 5. 接受境外临床试验数据。申请人在境外取得的临床试验数据，符合中国药品医疗器械注册相关要求的，经现场检查后可用于在中国申报注册申请。境外企业在中国进行的国际多中心药物临床试验，符合中国药品注册相关要求的，完成国际多中心临床试验后可以直接提出上市申请。在中国首次申请上市的药品医疗器械，申请人应提供不存在种族差异的临床试验数据。申请人在欧洲药品管理局、美国和日本获准上市仿制药的生物等效性试验数据，符合中国药品注册相关要求的，经现场检查后可用于在中国申报仿制药注册。申请人在境外获准上市的医疗器械，除需进行临床试验审批的第三类医疗器械外，在境外获准上市时提交的临床试验数据，可作为临床试验资料用于在中国申报医疗器械注册。 6. 支持拓展性临床试验。对于正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药物医疗器械，经临床试验初步观察可能获益，且符合伦理要求的，经知情同意后可用于其他患者，其安全性数据可用于支持审评审批。 二、 《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》核心内容： 1. 加快临床急需药品医疗器械审评审批。对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药品医疗器械以及其他解决临床需求具有重大意义的药品医疗器械，临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的，可有条件批准上市。 2. 支持罕见病治疗药物和医疗器械研发。罕见病治疗药物和医疗器械申请人可提出减免临床试验申请，加快罕见病用药医疗器械审评审批。对于国外已批准上市的罕见病治疗药物和医疗器械，可有条件批准上市，上市后在规定时间内补做相关研究。 3. 严格注射剂审评审批。 4. 调整药用原辅料及包装材料管理模式。 5. 完善药品医疗器械审评制度。形成审评为主导、检查检验为支撑的技术审评体系。建立项目管理人制度，负责申请人与审评员会议沟通组织工作，禁止审评人员私下与申请人沟通。 6. 支持新药临床应用。鼓励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理的新药。研究完善医疗保险药品目录动态调整机制，探索建立医疗保险药品支付标准谈判制度，支持创新药按规定纳入基本医疗保险支付范围。各地可根据疾病防治需要，组织以省（自治区、直辖市）为单位的集中采购。 7. 支持中药传承和创新。鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药，支持以中药传统剂型为基础研制中药新药，促进中药产业健康发展。 8. 建立基于专利强制许可的优先审评审批制度。在公共安全受到重大威胁情况下，申请人可向知识产权部门提出强制许可申请，知识产权部门决定实施药品专利强制许可的，药品审评机构对获得强制许可的注册申请优先审评审批。 请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 3 - 行业报告简版 三、 《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》核心内容： 1. 落实上市许可持有人法律责任。 2. 完善药品医疗器械不良反应/事件报告制度。 3. 开展上市注射剂再评价。力争用5至10年左右时间基本完成已上市注射剂再评价工作。通过再评价的，享受化学仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价的相关政策。 4. 完善医疗器械再评价制度。 5. 严肃查处临床试验数据造假行为。 6. 规范学术推广行为。 7. 加强审评检查能力建设。 8. 改革药品临床试验样品检验制度。 9. 落实从研发到使用全过程检查责任。 10. 建设职业化检查员队伍。 11. 加强国际合作。深化多双边药品医疗器械监管政策与技术交流，积极参与国际规则和标准的制修订，逐步实现审评、检查、检验标准和结果的国际共享与互认。 请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 4 - 行业报告简版 投资评级说明： 评级 说明 股票评级 买入 预期未来6~12个月内相对同期基准指数涨幅在15%以上 增持 预期未来6~12个月内相对同期基准指数涨幅在5%~15%之间 持有 预期未来6~12个月内相对同期基准指数涨幅在-10%~+5%之间 减持 预期未来6~12个月内相对同期基准指数跌幅在10%以上 行业评级 增持 预期未来6~12个月内对同期基准指数涨幅在10%以上 中性 预期未来6~12个月内对同期基准指数涨幅在-10%~+10%之间 减持 预期未来6~12个月内对同期基准指数跌幅在10%以上 备注：评级标准为报告发布日后的6~12个月内公司股价（或行业指数）相对同期基准指数的相对市场表现。其中A股市场以沪深300指数为基准；新三板市场以三板成指（针对协议转让标的）或三板做市指数（针对做市转让标的）为基准；香港市场以摩根士丹利中国指数为基准，美股市场以标普500指数或纳斯达克综合指数为基准（另有说明的除外）。 重要声明： 中泰证券股份有限公司（以下简称“本公司”）具有中国证券监督管理委员会许可的证券投资咨询业务资格。本报告仅供本公司的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。 本报告基于本公司及其研究人员认为可信的公开资料或实地调研资料，反映了作者的研究观点，力求独立、客观和公正，结论不受任何第三方的授意或影响。但本公司及其研究人员对这些信息的准确性和完整性不作任何保证，且本报告中的资料、意见、预测均反映报告初次公开发布时的判断，可能会随时调整。本公司对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改，投资者应当自行关注相应的更新或修改。本报告所载的资料、工具、意见、信息及推测只提供给客户作参考之用，不构成任何投资、法律、会计或税务的最终操作建议，本公司不就报告中的内容对最终操作建议做出任何担保。本报告中所指的投资及服务可能不适合个别客户，不构成客户私人咨询建议。 市场有风险，投资需谨慎。在任何情况下，本公司不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。 投资者应注意，在法律允许的情况下，本公司及其本公司的关联机构可能会持有报告中涉及的公司所发行的证券并进行交易，并可能为这些公司正在提供或争取提供投资银行、财务顾问和金融产品等各种金融服务。本公司及其本公司的关联机构或个人可能在本报告公开发布之前已经使用或了解其中的信息。 本报告版权归“中泰证券股份有限公司”所有。未经事先本公司书面授权，任何人不得对本报告进行任何形式的发布、复制。如引用、刊发，需注明出处为“中泰证券研究所”，且不得对本报告进行有悖原意的删节或修改。