2025年中国临床试验数据洞察报告

摩熵咨询2026年3月 摘要 ■整体态势：规模扩容 写作背景 2025年中国临床试验登记总量突破5000项，2021-2025年复合年均增长率达12.27%，新药研发与BE试验双轨增长，行业整体保持高活跃、高完成的良好态势。药品类型形成化学药主导、生物药快速崛起的格局，治疗领域聚焦肿瘤、神经系统、心血管系统等重大疾病与本土高发慢病，靶点研发呈现“成熟靶点稳增、新锐靶点突破”的分层特征。 本报告基于摩医药中国临床试验数据库CDE临床试验数据对2025年中国临床试验领域展开全方位、多维度深度分析，从行业整体登记概况、药品类型与治疗领域分布、靶点及品种研发格局，到申办方与临床研究机构竞争态势进行系统拆解，展望中国创新药领域的未来发展前景。 ■创新研发格局：本土驱动，赛道聚焦 1类创新药试验登记量占比超四成，化学药与生物药双轮驱动创新，肿瘤领域为核心研发赛道，临床推进节奏呈现品类差异化特征。本土药企创新产出能力持续提升，创新药研发逐步向高质量、差异化方向迈进，为中国医药创新注入核心动力。 ■企业竞争态势：内资主导，梯队分明 内资企业试验登记量占93.4%，恒瑞医药等本土龙头领跑申报榜单，形成“头部领跑、多元跟进”的发展态势；外资企业稳步布局中国市场，聚焦前沿疗法打造差异化优势，内外资企业各展所长、协同竞争。 ■临床机构格局：资源集聚，区域分化 头部临床机构试验参与度高度集中，四川大学华西医院等机构位居参与度前列；地域分布呈现中东部省份活跃度领先的特征，河南、四川等省份试验总量领跑，行业资源向优势区域与核心机构集聚效应显著。 药品类型与治疗领域分析 2021-2025年中国临床试验登记量持续扩容，复合年均增长率达12.27% 2021-2025年，中国临床试验登记总数呈稳步增长态势，从2021年的3279项增至2025年的5210项，复合年均增长率12.27%，整体扩容显著。 >新药临床试验：作为核心构成，数量由2021年的2051项增至2025年的2979项，复合年均增长率9.78%，体现出我国新药研发领域的持续投入与稳步推进。 BE试验：增速更为突出，从2021年的1228项增至2025年的2231项，复合年均增长率16.10%，数量大幅提升。 2025年中国临床试验月度登记量波动上升，新药临床试验占比逐季提升 记量回升至492项。 2025年各季度试验总量先升后降，三季度为全年最高；新药临床试验占比逐季提升，BE试验占比相应回落。 从项目状态看，全年呈“高活跃、高完成、低终止”特征。进行中与已完成项目合计占比超98%，主动终止/暂停项目仅占1.8%。 2025年中国临床试验以国内试验为主，国内试验早期研发活跃度高 2025年中国临床试验以国内试验为主，占比高达91.9%。 新药国内试验以I、I期为主，合计占比75.1%，临床早期活跃度高。 新药国际多中心试验集中于后期临床，川期占比44.7%，中国深度参与全球关键注册试验。 2025年中国临床试验登记整体概况 化学药品登记量超74%，肿瘤领域为核心研发热点 比23.2%，保持较高研发活跃度。 从治疗领域看，肿瘤领域以1213项登记量稳居首位，神经系统、心血管系统以及内分泌与代谢领域紧随其后，登记量均超700项，成为临床试验的核心热点，反映出临床研发聚焦重大疾病与本土高发慢病的核心趋势。 领域侧重：化学药全面覆盖，生物药聚焦肿瘤，中药回归优势领域 化学药：覆盖领域广泛，神经系统、心血管系统、内分泌与代谢及肿瘤等领域登记量均超590项，是临床研发的主力赛道。 生物药：高度聚焦肿瘤领域，登记量达616项，同时在免疫调节、感染等领域也保持较高活跃度。 中药：整体规模较小，主要集中在呼吸系统、心血管系统和消化系统，呈现出聚焦传统优势领域的特点。 靶点格局：MR增速领跑，COX、TOP1等竞争加剧，Calciumchannel等热度衰减 高潜靶点：MR、PD-L1、CD3等增速领跑，是药物研发的新兴热点。 主流赛道：COX、TOP1、GLP-1R等登记量领先，是临床布局中的成熟板块 热度衰减：Calciumchannel、AGT、HMGCR等登记量回落，整体热度有所降低。 品种格局：成熟靶点主导，创新疗法差异化布局 整体临床与BE试验：TOP1O品种高度重合，以非奈利酮、达格列净等成熟慢病靶点药物为主，仿制药与改良型新药为申报主力。 新药临床试验：聚焦干细胞、疫苗、生物药等前沿疗法，与成熟靶点赛道形成显著差异化布局。 核心特征：整体申报以成熟靶点为主导，创新药赛道差异化突出，呈现“成熟稳增、创新突破”的分层研发格局。 1类创新药：化学药与生物药双轮驱动，均以早期临床为主 结构层面：1类创新药（含原注册分类）占整体试验登记数量的41.5%，其中化学药与生物药占比超97%，是创新药研发的核心方向。 临床层面：化学药以早期探索为主，生物制品处于临床验证关键期，中药/天然药物则高度集中于临床2期，三类药品的临床推进节奏差异显著。 1类创新药研发全景：季度增长强劲，肿瘤领域占据核心 趋势层面：1类创新药登记量逐季增长，化学药与生物药双轮驱动，全年创新药研发热度持续提升。 领域层面：肿瘤领域以921项登记量成为1类创新药最核心的研发赛道，肿瘤领域占据绝对核心，免疫调节、神经系统、皮肤病、内分泌与代谢等领域紧随其后，共同构成第二梯队，聚焦自免、神经退行性疾病、代谢性疾病等重大未满足需求领域。 1类创新药中化学药多元丰富，生物药热点集聚，中药创新初启 品类差异：化学药管线丰富，覆盖多种剂型；生物药大品种效应突出，细胞治疗、疫苗等热门赛道试验集中；中药品种分散且规模有限。 赛道热点：细胞治疗、疫苗、小分子靶向药为当前1类创新药核心研发方向。 竞争格局：化学药与生物药热门品种登记量更高，中药领域竞争相对温和。 内资主导1类创新药临床，内资化药为主，外资生物药为先 主体格局：内资企业是1类创新药临床申报主力，本土创新主导地位稳固。 品类偏好：内资偏化药、外资偏生物药，品类结构差异鲜明。 >企业竞争：头部内资企业多以“化药为主、生物药为辅”，如恒瑞医药、翰森制药和石药集团等；生物药赛道由正大天晴、百利天恒、康诺亚和康方生物等企业主导；中药领域企业参与度较低，尚未形成规模化布局。 2025年中国临床试验登记整体概况 药品类型与治疗领域分析 内资企业领跑临床试验中报，创新研发活力持续高位 2025年临床试验登记中，内资企业占据绝对主导地位，占比达93.4%，外资企业仅占6.6%，本土药企在临床申报中占据核心地位。 2025年内资企业临床试验登记量呈“先升后降”态势，Q3达到峰值1329项，各季度维持在1100项以上，研发活跃度保持高位；外资企业季度登记量稳定在100项左右，Q4小幅增长至106项，在华临床布局稳步推进，整体来看内资始终是临床试验申报的核心力量，内外资格局保持稳定。 恒瑞领跑TOP20榜单，头部药企临床活跃度凸显 整体格局：恒瑞医药领跑TOP20，内资企业占据主流，彰显本土药企在临床申报中的核心地位。 内资阵营：恒瑞、石药、正大天晴等龙头形成第一梯队，创新药与仿制药双轮驱动。 外资阵营：AstraZeneca、ThermoFisher为首，CDMo与创新药企业并重，聚焦前沿疗法布局。 内资聚焦创新探索，外资重后期商业化布局 内资：以早期临床为核心，侧重本土创新与管线拓展，体现“从0到1”的研发活力。 外资：以后期临床为核心，侧重全球管线中国落地，体现“从1到N”的商业化导向与上市潜力。 整体格局：内外资企业在临床试验阶段布局上形成差异化竞争，内资驱动创新探索，外资主导后期验证，共同推动中国医药创新生态发展。 头部临床机构地域分布集中，中东部省份活跃度领先 版权声明： COPYRIGHTNOTICE 本报告版权属于摩滴数科（成都）医药科技有限公司，并受法律保护。转载、摘编或利用其它方式使用本报告文字或者观点的，应注明来源。违反上述声明者，编者将追究其相关法律责任。 Thecopyrightof thisreportbelongstoBCPMdataPharma Technology(Chengdu)Co.,Ltd.,and isprotected bylaw.Those who reprint, extract or use the text or views of this report in other ways should indicate the source, and those who violatetheabovestatementwill beinvestigatedfortheirrelevantlegal responsibilities 摩·咨询查数据·找摩 结合数据资源与行业资源提供专业咨询服务与定制化解决方案 摩咨询是摩数科旗下生物医药专业咨询服务品牌，由深耕医药领域多年的专业人士组成，核心成员均来自国际顶级咨询机构和行业标杆企业，涵盖立项、市场、战略、投资等从业背景，依托摩数科丰富的外部专家资源及全面的医药全产业链数据库，为客户提供专业咨询服务和定制化解决方案 市场洞察与营销赋能 立项评估及管线规划 多渠道数据分析及定制服务 产业规划及研究服务 “十五五战略规划咨询服务 投资决策与交易估值服务 为药企/投资机构提供市场调研、价值评估、专利评估、募投报告及IPO行研等决策支持服务。 为政府及行业大中型企业提供外部环境洞察、地方发展评估、先进经验对标、总体战略规划等服务。 分析市场现状，洞察行业趋势，依托数据分析和深度研究，辅助商业决策。 帮助客户深入了解目标领域和市场情况，发现潜在机会，优化业务决策。 以数据为基础，为组织、园区、企业提供科学的决策依据和趋势线索。 提供疾病领域品种调研、专家访谈、品种立项、项目交易整套服务。 数据驱动决策，一站式生物医药咨询服务 ■11万份行业报告免费下载 数据库免费试用 ■定制需求/数据库咨询 销售数据，覆盖医院/药店/电商60000+行业研究报告真实世界数据，细分到科室200+真实项目案例·药品流向数据，细分到医院·3000+业内高端专家资源 400-9696-311转1 扫一扫立即申请 联系地址（成都）：成都高新区天府大道北段1480号孵化园1号楼A座1-9号附1号2楼 摩炳数科“4+4+6”战略 4大产业链架构 摩化学 摩滴医药 摩炳生物 摩炳医学 化学小分子数据检索系统 生物大分子数据检索系统 药物和器械综合情报系统 循证医学与医疗大数据 4大核心服务 数据检索SaaS服务 AI语料及数据接口服务 定制咨询分析服务 品产业链生态服务 BCPM数据库检索，15大数据库矩阵，快速查询生命科学全产业链数据，支持在线分析。 AI语料定制及数据API接口服务，轻松实现AI模型训练和自定义业务场景所需底层数据。 提供产业立项评估、产业研究、市场洞察、销售布局、真实世界研究等定制化咨询服务。 基于BCPM数据生态进行生物学-化学药学-医学相关上下游供应链服务，市场推广营销等服务。