概述
全球生物制药研发管线正在增长，预计将产生许多近期资产。然而，有效利用技术进步开发新药并将其提供给患者可能极具挑战性。印度正努力成为生物制药领域的重要参与者，从成本导向型增长转向价值和创新导向型增长，专家们正关注解决合作研究、资金机制、监管环境和临床试验基础设施等问题。行业和政府领导人已制定长期目标，以促进和加速生物制药创新。
全球生物制药创新现状
- 2001年至2023年，全球生物制药研发管线的规模复合年增长率为5.9%。目前，约有5,500家公司正在开发21,292种药物。其中，41%为抗癌药物，20%为罕见病药物，14%为神经病学药物。
- 大型制药公司越来越多地将其产品组合外包，导致其创新份额持续下降。2023年，前10家制药公司在全球生物制药管线中的份额仅为4.1%。
- 2024年，关键药物发布的主要主题包括肿瘤学和新型疗法。2024年，管线预计将推出65种独立药物中的69种关键药物，其中42%预计将改变临床实践。
- 中国是全球生物制药研发的第二个主要地区，占行业管线的24%，拥有5,033个正在开发的资产。
患者数据获取
- 获取患者数据对于未来的药物发现和开发工作至关重要。现在，有巨大的能力直接从患者那里测量样本。
- 然而，印度在公共资源中可用的数据很少。国家数字健康计划是一个有希望的起点，但尚不清楚公共医院是否会遵守其指南。
资金问题
- 在美国和其他西方国家，新药开发已通过大规模政府投资和风险投资公司投资得到加速。一个挑战是，大多数风险投资公司由于对监管流程的担忧而避免投资印度。
- 印度需要探索风险投资以外的资金来源，例如政府投资和合作模式。
人工智能的应用
- 人工智能为迭代评估化合物、进行小规模更改并寻找相应的效果变化提供了希望。通过将人工智能嵌入药物发现过程，可以加速这一周期。
- 印度中央药物研究所（CDRI）正与多个机构合作，建立开放的AI平台。
临床试验基础设施
- 印度拥有大量患者，这为药物发现和开发提供了巨大的优势。如果基础设施到位，印度的临床试验可能比世界上任何地方都更容易、更快、更便宜。
- 然而，许多大型制药公司目前不愿在印度进行首次人体研究，因为他们对安全管理实践不太放心。
研究合作激励
- 印度学术界的研究合作往往受到阻碍。需要改变资助方式，以鼓励合作，从而促进生物制药领域的创新。
监管框架
- 印度的药物发现和商业化监管框架需要进一步简化。
- 委员会决策存在缺点，导致决策缓慢且过于保守。
- 需要更清晰的药物批准步骤，以及印度监管体系中更多的技术专业知识。
- 印度监管体系需要加强机构能力，特别是在解释毒性信息、评估不良影响等方面。
中国模式的借鉴
- 中国在生物制药研发方面取得了令人印象深刻的成就。印度可以借鉴中国的一些做法，例如吸引科学人才和建立清晰的目标。
- 然而，印度不能复制中国的自上而下的药物发现和开发模式。
印度生物制药行业的长期愿景
- 印度制药行业目前为500亿美元，印度制药联盟的目标是到2030年达到1,300亿美元，到2047年达到5,000亿美元。
- 为了实现这些目标，创新和合作至关重要。政府需要与私营部门合作，并制定长期计划、持续的资金和领导力。
结论
印度在生物制药领域具有许多优势和挑战。通过鼓励创新生态系统、创造有利于创新和研究的监管环境，并激励私营和公共部门对创新的投资，印度可以加强其在该行业的地位，并实现其雄心勃勃的愿景和目标。
