首次覆盖报告：平台型Biotech标杆，领跑肿瘤免疫双抗

平台型Biotech标杆，领跑肿瘤免疫双抗 ——维立志博首次覆盖报告 核心观点 ⚫全面布局肿瘤免疫双抗，核心管线重磅催化在即。维立志博是一家临床阶段生物科技公司，全面布局“IO2.0+TCE+ADC2.0”三大肿瘤前沿技术平台，共有19款在研创新药管线，其中6款进入临床阶段，4款临床进度全球前三，具备成为FIC（同类首创）或BIC（同类最佳）的潜力。随着临床研究推进，核心管线LBL-024将读出非小细胞肺癌等大适应症试验数据，打开成长天花板；顺应免疫疗法向双抗迭代的行业趋势，LBL-034和LBL-024将迎来BD窗口期，加速兑现海外市场价值。 ⚫LBL-024：全球第一PD-L1/4-1BB双抗，潜在IO2.0基石药物。PD-L1/4-1BB是肿瘤双抗最热门的靶点组合之一，兼具PD-L1“松刹车”（解除免疫抑制、恢复T细胞功能）和4-1BB“踩油门”（促进T细胞扩增与活化）机制，临床开发前景广阔。LBL-024是全球唯一处于Ⅲ期临床的PD-L1/4-1BB双抗，其2:2的分子结构与4-1BB低亲和力设计，可在肿瘤局部有条件激活4-1BB，将肝毒性降至最低，显著拓宽治疗窗口。适应症方面，LBL-024单药在肺外神经内分泌癌后线治疗中mOS达11.9个月，较PD-(L)1抑制剂翻倍，计划于2026年提交国内上市申请，有望成为全球首个上市的T细胞激动剂抗体药物；LBL-024联合化疗在一线肺外神经内分泌癌、一线小细胞肺癌ORR分别为：75%（N=52）、86.5%（N=52），成药可期。值得注意的是，其在驱动基因阴性、免疫经治及PD-L1阴性非鳞状非小细胞肺癌的ORR达50%（N=18）、75%（N=6）和67%（N=4），初步疗效亮眼。此外，还布局胆道癌、三阴性乳腺癌等适应症，逐步验证泛肿瘤、联合用药的潜力。 伍云飞执业证书编号：S0860524020001香港证监会牌照：BRX199wuyunfei1@orientsec.com.cn021-63326320 ⚫LBL-034：全球第二GPRC5D/CD3TCE双抗，有望BD。LBL-034是临床进度全球第二的GPRC5D/CD3 TCE双抗，其800μg/kg剂量组ORR高达90.9%（N=11），12个月PFS率达61.2%（N=40），早期疗效比肩CAR-T疗法，同时安全性优于塔奎妥单抗，有望成为GPRC5D靶点BIC药物，同时实现BD。 袁润璞执业证书编号：S0860124100008yuanrunpu@orientsec.com.cn021-63326320 盈利预测与投资建议 ⚫我们预测公司2025-2027年每股收益分别为-1.31、-1.66、-1.29元，考虑到公司作为处于临床阶段的肿瘤免疫双抗新星，长期发展潜力巨大，因此采取DCF估值法，对应目标价为81.01港元（按照0.8832：1汇率测算），首次给予“买入”评级。 风险提示 创新药研发失败、商业化不及预期、市场竞争加剧、核心技术和管理人员流失等风险。 重大投资要素 我们区别于市场的观点 市场认为LBL-024“小病罕见难出海、大病进展已落后”，主要系：1）肺外神经内分泌癌在全球范围内属于罕见病，BD价值相对有限；2）肿瘤免疫双抗格局已定，跨国巨头重点布局PD-(L)1/VEGF双抗并推进全球Ⅲ期临床，LBL-024进度落后。 我们认为，LBL-024“小病不小能出海、大病打开天花板”，核心逻辑如下：1）罕见病领域长期被大药企和仿制药企忽视，美国市场格局清晰、竞争成本低、医保定价优势明显，BD价值可观； 2）跨国巨头Ⅲ期临床布局联合化疗挑战PD-1+化疗，旨在K药、O药2027-2028年专利到期后实现替代。未来肿瘤治疗趋势为强强联合，在免疫双抗端，PD-(L)1/VEGF的PFS强获益主要来自“免疫抑制+抗血管生成”。而LBL-024作为全球临床进展领先的“免疫抑制+免疫激动”双抗，可同时刺激T细胞质量改善和数量增加，凭借差异化设计彻底解决肝毒性难题，其非小细胞肺癌早期疗效亮眼，有望逐步验证成为泛肿瘤、联合用药的肿瘤免疫2.0基石药物，打开成长天花板。 关键假设 核心逻辑：小病不小能出海，大病打开天花板； 核心变量：LBL-024非小细胞肺癌等大适应症后续临床数据读出； 关键假设：LBL-024在非小细胞肺癌中的早期疗效数据能够在更大样本的临床试验中维持。 股价上涨的催化因素 LBL-024于26年内更多非小细胞肺癌临床数据读出；LBL-024与LBL-034成功BD；LBL-024有望26Q3提交BLA，27H1国内上市后纳入医保目录，28年开始销售放量。 估值和目标价格 考虑到公司仍是一家处于临床阶段的生物科技公司，尚未有产品上市。同时作为肿瘤双抗新星，研发高效管线丰富，长期发展潜力巨大，因此采取DCF估值法，对应目标价为81.01港元（按照人民币兑港币汇率为0.8832：1汇率测算），首次给予“买入”评级。 风险提示 1、如果LBL-024非小细胞肺癌临床数据不及预期，则会对公司成长空间和估值造成较大影响；2、如果LBL-024和LBL-034销售和BD不及预期，则会对公司管线价值和估值带来负面冲击；3、如果同疾病、同靶点新药不断上市，市场竞争加剧，对会公司估值造成影响；4、如果核心技术和管理人员离开，则可能对公司未来经营发展产生一定压力。 目录 一、全面布局前沿技术，核心产品催化在即...................................................6 1.1立足双抗赛道，管线迎来出海机遇...............................................................................61.2平台差异创新，持续产出潜力新药...............................................................................8 二、LBL-024：PD-L1/4-1BB双抗，IO2.0潜在基石....................................11 2.1 4-1BB：独特设计克服肝毒性，双抗终成药................................................................112.2 EP-NEC即将上市，SCLC短期疗效对标DLL3.........................................................142.3 NSCLC疗效初现，剑指下一代IO治疗基石..............................................................17 三、LBL-034：GPRC5D/CD3 TCE双抗，有望BD.....................................20 3.1 MM：血液瘤全球最大赛道，多线耐药上限高............................................................203.2 CAR-T级疗效角逐BIC，强力竞争重磅炸弹..............................................................21 盈利预测与投资建议....................................................................................25 盈利预测..........................................................................................................................25投资建议..........................................................................................................................25 风险提示......................................................................................................26 附录.............................................................................................................27 图表目录 图1：十年创新沉淀，全面布局下一代免疫疗法...........................................................................6图2：KEYNOTE-189临床试验结果充分说明PD-(L)1疗法的治愈价值和耐药挑战.....................6图3：2028年K药专利到期，下一代肿瘤免疫疗法空间广阔.......................................................6图4：2:2结构和4-1BB低亲和力，有条件激活促进T细胞活化增殖...........................................8图5：在肿瘤中具有活性，在正常组织中不具有活性....................................................................8图6：2:1结构+高度亲和力差异化+空间构象改变，条件性激活T细胞实现最佳疗效与安全性....9图7：仅在肿瘤相关抗原存在的情况下，优先在肿瘤微环境中被激活...........................................9图8：全球首创新分子形式—TDC（TCE+ADC）......................................................................10图9：以TCE-ADC为代表的下一代ADC布局..........................................................................10图10：双抗通过多维杀伤超越单抗或两种药物联合，克服免疫耐药成为可能............................11图11：免疫检查点抑制剂（松刹车）联合免疫检查点激动剂（踩油门），协同增效突破在即.....12图12：PD-L1/4-1BB是全球第最主流且进展最快的双抗开发路径.............................................12图13：破解肝毒性难题，继二代CART之后激动剂双抗终成药.................................................13图14：LBL-024差异化在于2:2的分子结构和4-1BB低亲和力设计..........................................13图15：降低亲和力反而把4-1BB抗体变成强激动剂..................................................................13图16：对比1期数据，LBL-024直到25mg/kg都没有MTD和DLT，GEN1046大量出现DLT14图17：从末线晚期实体瘤1期临床数据看，LBL-024的ORR显著优于GEN1046.................