公司事件点评报告：SM17获批炎症性肠病临床

SM17获批炎症性肠病临床—中国抗体-B（3681.HK）公司事件点评报告 事件 买入(首次) 分析师：胡博新S1050522120002hubx@cfsc.com.cn 中国抗体发布公告：公司同类首创（FIC）治疗产品SM17用于治疗炎症性肠病（IBD）患者的新药临床试验申请（IND）已获得NMPA批准。 投资要点 ▌同类首创进军IBD市场，推进临床开发提速 SM17拟用于治疗炎症性肠病（IBD），该疾病领域包括克罗恩病和溃疡性结肠炎等适应症。IND获批标志着SM17的核心适应症从皮肤病拓展至存在巨大未满足需求的消化道自免领域。IBD是一种慢性、衰竭性疾病，全球患者基数庞大，根据Evaluate Pharma，2024年全球IBD市场空间规模~230亿美元，预计2030年将达到~308亿美元。SM17凭借其靶向IL-25受体的独特上游机制，有望同时抑制II型炎症并调控Th17通路，兼具潜在抗纤维化作用，为现有疗法应答不佳的复杂表型患者提供了全新的治疗选择。 ▌AD领域展现同类最优疗法潜力，安全性数据突出 在特应性皮炎（AD）领域，SM17已完成的1b期概念验证临床 试 验 取 得 了 突 破 性 结 果 。 在 试 验 中 接 受 高 剂 量SM17（600mg）治疗的患者中，超过90%达到NRS-4应答，超过70%达到EASI75应答，超过40%达到IGA0/1应答。并且，在整个试验期间无严重不良事件，显示出了SM17的良好安全性。这些数据表明，SM17有潜力成为AD领域兼具卓越疗效与良好安全性的同类最优（Best-in-Class）疗法。预计最早于2026年第二季度启动针对AD的II期临床试验。 资料来源：Wind，华鑫证券研究 相关研究 ▌在研管线布局后劲充足，部分新药有望年内IND 公司已构建了包含多款具有全球首创（FIC）或同类最佳（BIC）潜力的早期候选药物管线。其中，差异化抗CD20单抗SM09（针对血液瘤及自免疾病）正推进临床前研究；全球首创抗CGC抗体（针对斑秃、白癜风等）可广泛调节免疫细胞，计划于年内提交IND；靶向RANKL/骨硬化蛋白的双特异性抗体（针对骨质疏松症）采用“双管齐下”机制，临床前数据显示其疗效优于已上市药物。这些项目均处于IND申报前的关键阶段，为公司的长期发展提供了持续创新的动力。 ▌盈利预测 公司在研新药仍未上市，临床研究仍在推进中，预测公司研发 投 入 保 持 小 幅 增 长 ，2025-2027年 研 发 费 用 分 别 为124.5、137.3、145.4百万元，预计2025-2027年EPS分别为-0.14、-0.15、-0.15元。考虑核心品种SM17拓展自免市场，在AD适应症具备最优的潜力，首次覆盖，给予“买入”投资评级。 ▌风险提示 SM17在AD领域二期临床数据低于预期；SM17后续临床出现安全性风险；SM09等新产品研究推进低于预期。 公司盈利预测（百万元） 医药组介绍 胡博新：药学专业硕士，10年证券行业医药研究经验，曾在医药新财富团队担任核心成员。对原料药、医疗器械、血液制品行业有长期跟踪经验。 俞家宁：美国康奈尔大学硕士，2022年4月加入华鑫证券研究所，从事医药行业研究。 吴景欢：中国疾病预防控制中心博士、副研究员，研究方向为疫苗、血制品、创新药，7年的生物类科研实体经验，3年医药行业研究经验。 证券分析师承诺 ▌ 本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师，以勤勉的职业态度，独立、客观地出具本报告。本报告清晰准确地反映了本人的研究观点。本人不曾因，不因，也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收到任何形式的补偿。 证券投资评级说明 以报告日后的12个月内，预测个股或行业指数相对于相关证券市场主要指数的涨跌幅为标准。 相关证券市场代表性指数说明：A股市场以沪深300指数为基准；新三板市场以三板成指（针对协议转让标的）或三板做市指数（针对做市转让标的）为基准；香港市场以恒生指数为基准；美国市场以道琼斯指数为基准。 免责条款 华鑫证券有限责任公司（以下简称“华鑫证券”）具有中国证监会核准的证券 投资咨询业务资格。本报告由华鑫证券制作，仅供华鑫证券的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。 本报告中的信息均来源于公开资料，华鑫证券研究部门及相关研究人员力求准确可靠，但对这些信息的准确性及完整性不作任何保证。我们已力求报告内容客观、公正，但报告中的信息与所表达的观点不构成所述证券买卖的出价或询价的依据，该等信息、意见并未考虑到获取本报告人员的具体投资目的、财务状况以及特定需求，在任何时候均不构成对任何人的个人推荐。投资者应当对本报告中的信息和意见进行独立评估，并应同时结合各自的投资目的、财务状况和特定需求，必要时就财务、法律、商业、税收等方面咨询专业顾问的意见。对依据或者使用本报告所造成的一切后果，华鑫证券及/或其关联人员均不承担任何法律责任。本公司或关联机构可能会持有报告中所提到的公司所发行的证券头寸并进行交易，还可能为这些公司提供或争取提供投资银行、财务顾问或者金融产品等服务。本公司在知晓范围内依法合规地履行披露。 本报告中的资料、意见、预测均只反映报告初次发布时的判断，可能会随时调整。该等意见、评估及预测无需通知即可随时更改。在不同时期，华鑫证券可能会发出与本报告所载意见、评估及预测不一致的研究报告。华鑫证券没有将此意见及建议向报告所有接收者进行更新的义务。 本报告版权仅为华鑫证券所有，未经华鑫证券书面授权，任何机构和个人不得以任何形式刊载、翻版、复制、发布、转发或引用本报告的任何部分。若华鑫证券以外的机构向其客户发放本报告，则由该机构独自为此发送行为负责，华鑫证券对此等行为不承担任何责任。本报告同时不构成华鑫证券向发送本报告的机构之客户提供的投资建议。如未经华鑫证券授权，私自转载或者转发本报告，所引起的一切后果及法律责任由私自转载或转发者承担。华鑫证券将保留随时追究其法律责任的权利。请投资者慎重使用未经授权刊载或者转发的华鑫证券研究报告。