公司事件点评报告：F-652新增适应症临床获批，国内国外快速推进

F-652新增适应症临床获批，国内国外快速推进—亿帆医药（002019.SZ）公司事件点评报告 事件 买入(首次) 亿帆医药发布公告：控股子公司亿一生物收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意亿一生物就在研产品注射用重组人白介素22-Fc融合蛋白（以下简称“F-652”）开展治疗移植物抗宿主病（GVHD）II期临床试验。 分析师：胡博新S1050522120002hubx@cfsc.com.cn 投资要点 ▌F-652新增国内GVHD二期临床，面向蓝海市场 移植物抗宿主病（GVHD）是异基因造血干细胞移植（HCT）的主要并发症，由异体供者移植物中T细胞攻击受者组织引起，导致高死亡率，是移植相关死亡主因。目前针对急性中重度GVHD的标准治疗方案为每日给予全身性皮质类固醇，然而，该疗法缺乏靶向特异性，约50%患者接受糖皮质治疗后无法获得持续的完全缓解，且可能引发多种潜在致命性副作用。现有治疗策略，无论是一线疗法还是联合治疗方案，在降低发生率和死亡率方面，还存在巨大的、未被满足的临床治疗需求。F-652在此前的美国IIa期临床试验已展现良好的安全性、耐受性和初步有效性，在27例II–IV级下消化道aGVHD，27例患者中19例应答（70%，80% CI：56%-79%），达到预设主要终点，其中CR13例、VGPR3例、PR3例。 相关研究 ▌中美推进GVHD+AH+ACLF三项适应症 截止目前，F-652共进行了7项临床试验，其中4项为I期临床试验，3项为IIa期临床试验。已经完成6项临床试 验 ， 分 别 为 在 美 国 开 展 的 治 疗 急 性 移 植 物 抗 宿 主 病（GVHD）、酒精性肝炎（AH）和在中国开展的治疗慢加急性肝衰竭（ACLF）三个适应症的IIa期临床试验，以及在澳大利亚、中国和美国分别开展的三个I期临床试验。 ▌创新药提供新增量，抵消维生素价格波动 2025年Q3单季 度公 司实 现扣 非 后归 属于 母 公 司净 利 润7818.93万元，同比增长7.76%，而同期维生素B5（泛酸钙）价格已调整至39~44元/kg，处于近年来价格的底部，公司业绩增长主要来自创新药业务增长，2025年上半年创新药销售收入实现同比增长169.57%。自2022年价格调整以 来，维生素B5价格已低位运行了3年多时间，行业出清后有望迎来价格反弹。 ▌盈利预测 预测公司2025-2027年收入分别为53.75、59.95、67.53亿元，EPS分别为0.41、0.50、0.60元，当前股价对应PE分别为32.8、26.5、22.3倍，考虑F-652等创新药带来长期成长空间打开，首次覆盖，给予“买入”投资评级。 ▌风险提示 F-652的临床试验结果不达预期；泛酸钙价格波动；药品集采降价风险。 医药组介绍 胡博新：药学专业硕士，10年证券行业医药研究经验，曾在医药新财富团队担任核心成员。对原料药、医疗器械、血液制品行业有长期跟踪经验。 俞家宁：美国康奈尔大学硕士，2022年4月加入华鑫证券研究所，从事医药行业研究。 吴景欢：中国疾病预防控制中心博士、副研究员，研究方向为疫苗、血制品、创新药，7年的生物类科研实体经验，3年医药行业研究经验。 证券分析师承诺 ▌ 本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师，以勤勉的职业态度，独立、客观地出具本报告。本报告清晰准确地反映了本人的研究观点。本人不曾因，不因，也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收到任何形式的补偿。 证券投资评级说明 以报告日后的12个月内，预测个股或行业指数相对于相关证券市场主要指数的涨跌幅为标准。 相关证券市场代表性指数说明：A股市场以沪深300指数为基准；新三板市场以三板成指（针对协议转让标的）或三板做市指数（针对做市转让标的）为基准；香港市场以恒生指数为基准；美国市场以道琼斯指数为基准。 免责条款 华鑫证券有限责任公司（以下简称“华鑫证券”）具有中国证监会核准的证券 投资咨询业务资格。本报告由华鑫证券制作，仅供华鑫证券的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。 本报告中的信息均来源于公开资料，华鑫证券研究部门及相关研究人员力求准确可靠，但对这些信息的准确性及完整性不作任何保证。我们已力求报告内容客观、公正，但报告中的信息与所表达的观点不构成所述证券买卖的出价或询价的依据，该等信息、意见并未考虑到获取本报告人员的具体投资目的、财务状况以及特定需求，在任何时候均不构成对任何人的个人推荐。投资者应当对本报告中的信息和意见进行独立评估，并应同时结合各自的投资目的、财务状况和特定需求，必要时就财务、法律、商业、税收等方面咨询专业顾问的意见。对依据或者使用本报告所造成的一切后果，华鑫证券及/或其关联人员均不承担任何法律责任。本公司或关联机构可能会持有报告中所提到的公司所发行的证券头寸并进行交易，还可能为这些公司提供或争取提供投资银行、财务顾问或者金融产品等服务。本公司在知晓范围内依法合规地履行披露。 本报告中的资料、意见、预测均只反映报告初次发布时的判断，可能会随时调整。该等意见、评估及预测无需通知即可随时更改。在不同时期，华鑫证券可能会发出与本报告所载意见、评估及预测不一致的研究报告。华鑫证券没有将此意见及建议向报告所有接收者进行更新的义务。 本报告版权仅为华鑫证券所有，未经华鑫证券书面授权，任何机构和个人不得以任何形式刊载、翻版、复制、发布、转发或引用本报告的任何部分。若华鑫证券以外的机构向其客户发放本报告，则由该机构独自为此发送行为负责，华鑫证券对此等行为不承担任何责任。本报告同时不构成华鑫证券向发送本报告的机构之客户提供的投资建议。如未经华鑫证券授权，私自转载或者转发本报告，所引起的一切后果及法律责任由私自转载或转发者承担。华鑫证券将保留随时追究其法律责任的权利。请投资者慎重使用未经授权刊载或者转发的华鑫证券研究报告。