公司事件点评报告：NL003完成全部适应症Ⅲ期临床入组，重磅单品上市在即

NL003完成全部适应症Ⅲ期临床入组，重磅单品上市在即 —诺 思 兰 德（430047.BJ）公 司 事 件 点 评 报 告 事件 买入(维持) 分析师：俞家宁S1050523070002yujn@cfsc.com.cn分析师：胡博新S1050522120002hubx@cfsc.com.cn 诺思兰德发布2023年三季度业绩公告：2023年前三季度，实现营收4781.7万元，同比下降14.89%；归母净利润-4864.9万元，2022年同期为-5452.2万元；扣非归母净利润为-5052.5万元，2022年同期为-5430.8万元。 投资要点 ▌业绩符合预期，眼科药物提供持续输血动力 2023年前三季度，公司实现营收4781.7万元，同比下降14.89%；归母净利润-4864.9万元，上年同期为-5452.2万元。单看第三季度，公司实现营收1899.1万元，环比增长15.5%；归母净利润为-1389万元，上年同期为-2089.5万元。2023年9月，公司0.1%（5ml:5mg）的“玻璃酸钠滴眼液”产品顺利通过药品GMP符合性检查，以仿养创输血动力进一步增强。截至2023年8月，公司拥有玻璃酸钠滴眼液（2个规格）、盐酸奥洛他定滴眼液（集采品种）等7个眼科药品注册批件，产品覆盖干眼症、青光眼、抗过敏、抗细菌以及眼科手术用冲洗液等多个适应症。 ▌NL003溃疡组Ⅲ期年内将完成随访，静息痛组Ⅲ期入组完成 资料来源：Wind，华鑫证券研究 公司“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”NL003项目Ⅲ期临床试验推进顺利，其中，缺血性溃疡适应症患者（240例）于今年6月完成入组，公司计划12月完成全部随访，并预计于2024年2季度提交申报，有望2025年取得药品注册批件；同时，公司正积极推动静息痛组Ⅲ期临床，并于11月24日完成了该适应症组300例患者入组。NL003产品主要用于治疗严重下肢缺血疾病（CLI），CLI属于进展性疾病，患者早期行动能力大幅下降，后期则面临截肢或死亡，其5年死亡率超过大多数癌症，且发病率随老年化逐渐增长，是威胁我国人民生活健康的重大问题。目前主流治疗手段包括药物和血运重建手术，无法实现彻底治愈，且存在诸多局限，因此大量临床需求未被满足。NL003前期临床试验的安全性、有效性结果良好，其通过诱导缺血部位的血管新生，有望填补现有治疗方式的巨大空白。据统计，目前我国外周动脉疾病患者超5000万人，产品市场应用前景广阔。 相 关 研 究 1、《诺思兰德（430047）：NL003完成首个Ⅲ期临床试验入组，产品即将步入收获期》2023-08-252、《诺思兰德（430047）：基因治疗十年一剑，百亿重磅单品破局在即》2022-11-27 ▌募资助推产品上市步伐，核心单品产业化落地加快 为加快产品商业化节奏、支撑药物持续创新，公司2023年计划募资2.31亿元，其中，NL003Ⅲ期、NL005Ⅱ期临床补充研究分别拟投入0.43亿元和0.14亿元；生物工程新药产业化项目拟投入1.04亿元，项目落地后有望实现120万支新增产能。此次募资将进一步增强公司创新药产品研发能力，新药产业化落地蓄势待发。公司持续开展生物创新药产品的研发，构筑了成熟的创新药研发体系。截至2023年11月，公司在研11个生物工程新药，包括5个基因治疗药物和6个重组蛋白质类药物，覆盖13种适应症。 ▌盈利预测 基于审慎性考虑，暂不考虑增发对业绩及股本的影响，预测公司2023-2025年收入分别为0.70、0.84、1.83亿元，EPS分别为-0.26、-0.39、-0.41元，当前股价对应PE分别为-70.4、-46.6、-43.6倍。看好公司研发管线及重磅单品上市销售潜力，维持“买入”投资评级。 ▌风险提示 研发失败风险、临床试验进展不及预期、市场竞争风险、市场推广不及预期、增发进展不及预期的风险、行业政策及政府监管风险 医药组介绍 胡博新：药学专业硕士，10年证券行业医药研究经验，曾在医药新财富团队担任核心成员。对原料药、医疗器械、血液制品行业有长期跟踪经验。 俞家宁：美国康奈尔大学硕士，2022年4月加入华鑫证券研究所，从事医药行业研究。 谷文丽：中国农科院博士，2023年加入华鑫证券研究所。 吴景欢：中国疾病预防控制中心博士、副研究员，研究方向为疫苗、血制品、创新药，7年的生物类科研实体经验，3年医药行业研究经验。 证券分析师承诺 本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师，以勤勉的职业态度，独立、客观地出具本报告。本报告清晰准确地反映了本人的研究观点。本人不曾因，不因，也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收到任何形式的补偿。 证券投资评级说明 以报告日后的12个月内，预测个股或行业指数相对于相关证券市场主要指数的涨跌幅为标准。 相关证券市场代表性指数说明：A股市场以沪深300指数为基准；新三板市场 以三板成指（针对协议转让标的）或三板做市指数（针对做市转让标的）为基准；香港市场以恒生指数为基准；美国市场以道琼斯指数为基准。 免责条款 华鑫证券有限责任公司（以下简称“华鑫证券”）具有中国证监会核准的证券投资咨询业务资格。本报告由华鑫证券制作，仅供华鑫证券的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。 本报告中的信息均来源于公开资料，华鑫证券研究部门及相关研究人员力求准确可靠，但对这些信息的准确性及完整性不作任何保证。我们已力求报告内容客观、公正，但报告中的信息与所表达的观点不构成所述证券买卖的出价或询价的依据，该等信息、意见并未考虑到获取本报告人员的具体投资目的、财务状况以及特定需求，在任何时候均不构成对任何人的个人推荐。投资者应当对本报告中的信息和意见进行独立评估，并应同时结合各自的投资目的、财务状况和特定需求，必要时就财务、法律、商业、税收等方面咨询专业顾问的意见。对依据或者使用本报告所造成的一切后果，华鑫证券及/或其关联人员均不承担任何法律责任。本公司或关联机构可能会持有报告中所提到的公司所发行的证券头寸并进行交易，还可能为这些公司提供或争取提供投资银行、财务顾问或者金融产品等服务。本公司在知晓范围内依法合规地履行披露。 本报告中的资料、意见、预测均只反映报告初次发布时的判断，可能会随时调整。该等意见、评估及预测无需通知即可随时更改。在不同时期，华鑫证券可能会发出与本报告所载意见、评估及预测不一致的研究报告。华鑫证券没有将此意见及建议向报告所有接收者进行更新的义务。 本报告版权仅为华鑫证券所有，未经华鑫证券书面授权，任何机构和个人不得以任何形式刊载、翻版、复制、发布、转发或引用本报告的任何部分。若华鑫证券以外的机构向其客户发放本报告，则由该机构独自为此发送行为负责，华鑫证券对此等行为不承担任何责任。本报告同时不构成华鑫证券向发送本报告的机构之客户提供的投资建议。如未经华鑫证券授权，私自转载或者转发本报告，所引起的一切后果及法律责任由私自转载或转发者承担。华鑫证券将保留随时追究其法律责任的权利。请投资者慎重使用未经授权刊载或者转发的华鑫证券研究报告。