2025医疗器械BD白皮书

写在前面｜产品之外，还有一场交易 在医疗器械行业，很多企业都遇到过这样的困境： 产品做出来了，却迟迟推不动市场； 注册花了大半年，渠道还在“等别人试试看”； 想找合作，但不知道找谁、怎么谈、怎么提条件； 融资拿到钱了，却换不来临床入口、市场资源。 实际上，医疗器械行业，靠单一产品成功的是少数，靠“交易”做大才是常态。 所谓BD（BusinessDevelopment），在医疗器械行业并不只是一个岗位、一次“招商”。它是一整套关于资源重组、结构设计与合作博弈的能力系统。它决定了：你能不能被别人看懂、愿意合作、形成协同。 本白皮书探讨医疗器械BD，试图把“中国医疗器械企业，怎么才能走得更快、更远？”拆解成几个关键场景： 如果你只有一个产品，如何通过授权找到第一笔生意？如果你想出海，除了注册和代理，还能设计什么样的合作结构？如果你开始融资，如何把“投+销”结合起来，换来真正的资源？如果你准备退出，是否已经准备好让别人愿意“收购整个你”？ 这是给还在实操、正在探索、渴望成长的医疗器械企业写的实用手册。 BD不是锦上添花，而是结构性优势的体现。 它不是等你产品成功之后才有的附属能力，而应该从产品设计、注册策略、市场验证开始，就嵌入你的商业系统中。 这本白皮书共分为六章，涵盖从产品授权、战略合作、整体并购，到企业“可被交易性”的打造，再到趋势展望。如果这份白皮书能让你在某一个节点、某一次会谈、某一个合作机会中，有所启发或推进了一步，它的价值就达到了。 医疗器械行业的游戏规则，正在改变。你准备好用“交易的语言”去参与了吗？ 思宇MedTech赵清2025年7月 目录 第一章医疗器械BD的边界与核心能力—定义、演化与现实挑战...................................101|什么是医疗器械BD？................................................................................................102|医疗器械BD的发展脉络与美国行业实践.............................................................11.技术授权与早期孵化（1970s-1990s）...........................................................12.模块化交易+并购整合（1990s-2010s）.....................................................23.平台型交易+战略协同（2010s至今）.........................................................203|医疗器械BD的行业特征..........................................................................................21.交易更靠近产品真实落地....................................................................................22.企业本身即是“交易对象”................................................................................23.交易结构复杂化、组合化....................................................................................304|这些特征从何而来？——BD的产业土壤分析.....................................................31.产品准入门槛多元，审批路径决定交易时机...................................................32.销售链条高度嵌入临床实践，合作落地要求高..............................................33.企业成长路径高度依赖“外部资源连接”.......................................................34.全球市场高度碎片化，推动“局部授权+全球协同”...................................4第二章｜产品授权型BD：最常见、最具起点价值的合作模式..........................................501｜什么是区域产品授权？..............................................................................................502｜授权交易的基本结构..................................................................................................603｜案例详解：TransEnterix的授权路径....................................................................604｜案例启示：授权不只是销售，更是路径设计........................................................805｜国内企业常见误区：误把授权当“出手”............................................................8第三章｜“投+销”一体的公司级合作：当战略投资人不仅出钱，还帮你打市场......1001｜什么是“投+销”一体的战略合作？...................................................................1002｜交易结构基本结构...................................................................................................1003｜案例详解：Insightec×GEHealthcare............................................................1104｜案例启示：战略投资≠金主爸爸，而是“系统合作者”...............................1205｜中国企业的机会：如何吸引战略投资？..............................................................13第四章｜整体退出与控制权交易：当“独立发展”不再是最优解..................................1401｜交易的终点：从合作到并购...................................................................................1402｜案例详解：CameronHealth的阶段式退出设计............................................1403｜结构设计的启示：不是每一次退出都该“一锤定音”....................................1604｜小企业如何设计“可并购”的路径？..................................................................17第五章｜企业如何具备“可交易性”？——做BD前，你必须先成为“能被合作的对象”........................................................................................................................................................1801｜什么是“可交易性”？...........................................................................................1802｜企业可交易性构成的五大核心要素......................................................................18 1.产品成熟度与注册路径清晰度.........................................................................182.法务结构清晰与知识产权归属明晰.................................................................193.商业表达能力与对外沟通结构.........................................................................194.市场验证与落地能力的初步证明.....................................................................205.财务可解释性与股权清晰度.............................................................................2003｜常见“不可交易”状态清单（对照自检）.........................................................20第六章｜趋势与展望：医疗器械BD，正在从“交易”走向“战略系统”...................2201｜趋势一：交易前置，BD正在向更早期渗透.......................................................2202｜趋势二：交易方式复合化，单一授权已难以满足合作需要............................2203｜趋势三：国际化成为主线，出海合作需求爆发.................................................2304｜趋势四：BD团队职能升级，正在成为企业战略中枢......................................2305｜展望：企业最终要学会“用交易的语言讲故事”.............................................24附表：2025年上半年并购事件表...........................................................................................25 第一章医疗器械BD的边界与核心能力—定义、演化与现实挑战 01|什么是医疗器械BD？ 医疗器械BD（BusinessDevelopment，商务拓展）是指围绕企业所拥有的技术、产品、能力或资产，通过对外合作、交易或整合，实现其商业价值最大化的一系列过程。广义上，它涵盖了产品、项目乃至企业层级的各类交易活动，包括但不限于： 技术授权（Licensing）联合开发（Co-develo