2024中国医疗器械出海东南亚白皮书

2024年10月 目录 一、前言 二、中国医疗器械产业发展及出口态势 三、东南亚主要国家宏观介绍及医疗行业机遇分析 四、各东南亚主要国家的医疗行业及医疗器械行业介绍 五、东南亚国家医疗器械注册监管框架及概述 六、中国医疗器械出海东南亚的路径及各国监管介绍 七、创作单位及作者介绍 特别声明 一、前言 在中经出海的大浪下：医药行·出海是其十不容忽视的主费环不于。医益振作为药行的子美，亦是其虽要组或部分。近年米，无其是按情之后，十国至疗器据行技整体规提汇创新程度均经示了明显的发展：这方尚络企业和产品由考寻求显广阔的市场提失了内在的动内，为一方百也力其在海外面向患广泛的竞争英定了自气， 东南业地区作为业界新兴纤济发展地区，凭告地潜政治价势、人二基数以及纤流发展培述日益吸引中巨全业的二光、总体而言，半防考经济发展：东南业国家注年立疗基设施注设，医疗支日的受入不断培加，这为中国企业输出无虏的医疗产品、技术，服务及投资提生了广市场。但同旧，不司国家纷募短东的政策1场和益管要求法为医疗非减出海提出了不小排战、这其中内一三排战是内 地区的专业机构，对相关的司题予以解警：占支书中既汇总了本所对东南亚地区各主要国家医疗行业机运及持定医疗器机会的戏蒙：也能括了在各王安国家中医疗器报江册的系统价绍：同压也就以不同模式进入特定乐序业国家的关链法律可进行分析，扫任可以为内医疗器械企业出海东内亚时的有益参考。 白皮书的成作应感谢云所总路合作伙伴森滨田松本法律事务所新加报刃公室及坚百与公室、印尼审德律师事旁所、ARQonGrouP的支抄：位们J分另就新-安律、南法得E意昆西亚法律以及医行器械在东南亚地区丰请产品泛册角度予以了计尽的分享，外，任职于跨国疗器报企的资深法现专家季火女1、洒江大字政治学与行政字专护黄浩针学亦对本当反书出了三费云配：综当在此产予以悉， 限于时间及纤验，对于自皮书口存什的不完一之处，我们忌请读者的包涵，并股切期分客位读旁【指止意：中巨区疗器减的日海止当进行对，就此我们也会紧新时手：什适当时候更新本自皮书，以更好物陪半和支持国压疗翼按出海以远大征行， 我们期待否到一国医器据行业不所发尽、壮大、驻入和报务世鼻，以七，共后一一推开世界的大门。 二、中国医疗器撼产业发展及出口态势 1.中国医疗器械市场规模和创新程度迅速提升 全球函疗器抵场规在近来持续-善长，从2C18的人民33,200亿元步禁升坐2022午人民币38，00之元，展现了平稳发晨态势、与之形成鲜明双出足，同中国区方器据中场发展迅券，中场从2018年的人民户5300亿元迅次券升全2022年【人民币9.500亿元，规楼达到全球市场25%，或为除美国外会项第二大中场，此，中国恼疗器械烫显示出二大发展港力，根据拍关立场讲究机构预训，预计到2027年中国区方器据市场规挡可达亲人民市20.088亿元：达到会域市场44%分额 与动同步发展的是十巨医疗器械的仑新栏京。白2011年国家约监高施行创断医疗器 族批的创新医疗器械中？产为巨产，工要涵盖心血管、限科、严科等热门领域，卢显了国广医疗器恢在仓.新能力上的不突破 2.中国医疗器械出口整体情况介绍 中国区疗器械行业发居生了广泛的出海示求。新冠疫恒期间，中国医疗琴概出口金额近2潜长，2021年已经突破200亿关金。一为，以美巨、欧蓝为代表的发达市场以及以东翌、拉美、中东国家为代表的新兴七场，甄含广阔的七场机会、另一面，随若中国医方器就技术与品代为发展，山口的产品类与隧渐从原先内促耗材扩大到先进设备及高值耗材，口国产品书海外京羊万逐步提升。此外，受限干巨内也集灭政觉对产品价格艺压维，酒 从公开统让数据分析，A服医疗器成上市公司法外义入总占比从2017年的24※提升至221年的38.含4，尽管在2022年回落到34.9.的水平，安青前勿有大喔稳定是川。从出金额线对直以及态外文入在登体收入比角支：任值耗材仍是中国医疗器恢出口的核心品次：但设冬及诊所试剂培长同样期显：扫比之下与耗材仍处二起阶段，忌续孕有绞大落力。 末源：体外诊所网，我压区疗益械企业出海青况深度研究报凸 3.中国医疗器械出口东盟国家情况介绍 2022年，口买药记产品日二款为1295.517.美元，其中对些10的出口136.8亿关元：占10.56%，使其位尺欧些、关国之户，或为我卫医药链患产品第三大出口市场。2023年：十医药产品对尔益出口额113亿关元：同下15.79%，占我买药出口比重的11.079%。尽管出口总额有所下峰，中丑整续保持尔翌医药违口第一来源地位，与份额的52在所有的出口中，医疗益减出口额达到51.25亿美元，与药品吸块平 2024年上半年，中国什会或木场区药产品进出口贸易颜977.55亿芸元，同下降1.87%，其中出口额525.79亿美元，同止增长1.91%，同司期，中国对东盟的医药出口额为58.69亿美元，反比落长2.695；其中区方器摄出口额为25.28亿美元，同比誉长1.1295 根据0年上半年，十国医药产品出口东蓝各匡的金额统计：越南、本国、印良尼西亚、新板、马来匹亚、平律宾所占比伯明显领失：合计占东盟总出口额的95.36%。 三、东南亚主要国家宏观介绍及医疗行业机遵分析 1.整体宏观情况介绍 经济规模与人均GDP迅速增长。自上世纪70介代陆续开始工业化之后，东南业国家[济保持了普选快述长，尤式疫情之后：东南业地风的终济安苏也明显好于卡化国家，且30年束GDP培述首次超过中巨，2022年东南业地区的GDP总量已达到3.6万亿元，栏比2000仁班了4.3倍；预测将于2029年达到5.5万亿美元，有望成为仅次于美国。中国、欧期的全球笋四不经字体、土外，该地区人；GDP三2022年达关5500美元，较2000年群两串， 人口基大，中产阶级规模迅速扩大；人口结构年轻但老龄化加速。东南亚也区包括11个国家，2022年人口总数达到6.8亿人（其一人口过亿国家超过3个，千万级人口国家个）：占全球总人口的8.5，是世界上人口第多的区域，并且是近年来新塔人二就层多的地区之一。右研究统计，在2(122年，印臣尼西亚、写来西亚、非律宾、泰匡、越本和衍报的全新中产阶级人口达3.5亿人，可支配总收入达3,00：之关元： 方上后时：在人群的牛冷结上：除新加坂和泰国的老年人口占比较高外（约15%），其仲国家65岁以上老车人口的占比全部低于廿开平沟水三，相较于具也发达国家和北区：东南亚国家的人口组构目前还比较车轻。但印度尼西平、非得宾、越南、缅句等人口较多的已家都在而临迅速加到的老冷化跑。人口增长叠加老化的加遗：意味若对于医疗保链的产求将注一步洛 人均医疗支出及占GDP比重提升：但对标发达国家仍有大幅增长空间。提拦普华永当[分扩，2000年全2019年这29年间，东南业的人均区疗文出【要合午长率为995，虽然低于中国同期数据1495，但足运高于美国日本的5%及2%，但从疗出占GDP【比率看，东南业国家的数据（20二9二为3.8%），运低于同期美国（16.89%）与日本（10.995）水平：紧于东南业国家预测的GDP快速培长：结合国家发展划祥，我们认为东南业国家的人均医疗支出价将保持快速培： 2.中国医疗器械行业出海机迪 孕上述提及的GP及人口现模和组或区素外，以下方百也为中国医疗器械出法东库亚是供了流史性的独持优势： 东南亚国家政府在疫情后普遍重规对医疗行业的投人和连设。马来西亚2023午家视量的最大预互部分留终了卫生部（0日），预算金额为797关金，比2021年的了17关余单长了11.26%。.土外，尔南业国家处内普违三视医院气息化泛设和远程医疗的落注以便照职.偏远地区的佐速求或日益增长的居家有护求刘新加按而）；刘外中现医疗名片均汀造和际合作：以吸引显多均国宗游客前件就东，新加玻、泰司、马来西亚等东南业国家小采以少质血对刘低麻的医疗服务圾引众家巨际游空前来消费达疗服务；医疗旅游业在交青期间受主泪击，各政府在青后均并力于修克该业的发层，孝国政内自2023价1月起注过降低疗签证劳用来吸引需安手术或长期治疗为病人前来就去：以车振在液青期间诚受打击的旅游区疗业，印度尼业三前正仁甲省汀造一个区疗旅游经济持区，卡核：项日即足由PertamedikaIHC与梅奥诊所联合打造KH!国际医院-此外，马求白业。越南、非律宾改府均出台中长期规划，将区疗癌游作为兰点发居行业， 东南亚国家现有的医疗产品制造业相对源弱，绝大多效产品依赖进口，总休而言，东南亚木土的医约动医疗器械制造能力相对尽记，生产能力主要集牛在值产品，多效的医疗器械长赖于进二。限据经让，三到切波、与来匹业、赵南、非律莞医疗器械的达口量亡分品为80%、68%、90、99.2岁；虽然印度尼西亚政府在2022年实施了元土生文要求，但是对于创型的医疗器核，允主要依就进口： 中国-东盟经贸合作持续深人，为中国医疗器莅出两东南亚创造了良好的政策环境。三十几年米：中巨与东盟的经策关系实现了跨越式的发展且仍在：续深入。20年中工与东监全面经济合作三架协议"的签老：标志关中三-东盟自贸区的建设进理正式启动；2019年中工与东监关于修订《中国-东监全面经济合作柜架办议》及项下部分协议的议定亏对所与成全而生效，形或了中工-东监自资区2.0版；2022年11月，中巨-东盘领导人会议上宣布启动中国-东益片区3.0报升级谈别，可三持1月1口，区速全而经济伙件关系协定(RCEP）正式生效，注过等低关税、促利投资等治施准动经济技术个作：有望为十国的医药产业扩大市场，并峰低产品流或对外投资中药政宽风资，此外，中与尔监在基础设施互联互道、数享经济发辰、医药监管、医疗服务、医学教育培训以及疫情防控等方而已经元展了广泛的个作，都有刘于国医药企业进入小南亚市 2（22年，忌誉许级对东内亚各·国医疗器披方场年均负合长率做出如下预测： 2.各国家分别论述 新加坡 关链词：医疗支出产、服系质量高、人口老龄化、远理医疗、家庭护理 总体介绍： 在众盐国家十：新可坡持人均车疗保链支出最高。报据新加点下牛部的数并，2030年新版的家卫生支出有望，430亿美元，占GDP的比长率9% 当，新加波已经形或了多层次、多元作终医疗服务保章体系：并游过将医疗服务和至疗需求法行精准函，最大限显拍提高医疗欢率：什新证块，8床立准公立去险提供秘立区院误供了2095的庆位：接了该司家了5%为医疗于求，同时，新加被为其医疗识法报务设定了一系标消，以此识降高质章医疗报务许多考名的国际医疗保快机构汇开究组织在新如坡胜礼，为满足新的医疗促法求提失技术支，凭估有优质的医疗强，新刘坂每年吸引超过50名患麦前天款医， 新医疗领域的土变非战关人口老龄化：前，新加坡超过i5交药人口已经占到15%以上，预计到203:1年：这一数一河起过25%：去土：计对老年人的医疗服需设施需求上升：对于家庭监划、记忆护理汇医疗余复等医疗服务的需上将上升： 医疗器行业： 人口老龄化、高历量医疗务需求为增长等因索推动了动剂收金疗器概行业央速发展新加版日前托有19家公立金院，足制加收送疗器据行业最大的客户，占近7C%的光求量总量，其余【私立区完是区疗器的丰要需求考。 由干全球经济的均复办亦和生应的稳定，经历「2021年的下整之后，新1坂的医器摄进口以及当地产量三薪该竞上强趋次。目前，超过80%的云地需求是道过进口来满定的，且美国进口产品变较产的市场二有率（2C21气二比超过21%）：限据现有效据，新加坡约医疗器批市场在未来预计仍会进一步发展，对于医疗器械进口预计将会堵长约了7.。 古得一提的足：东加安作为本要的贸易中转站，超运70%达口判渐加的金疗者械产品会冉出口全其他匡家。 主要机会： ：于术植入物、清管理与治疗、链市生活方式骨导 ，医IT解决方案、远程医疗授术、人工智能 ，个人链速管理、位检、疾清预防、压家康管理 马来西亚 关链词：非传染性疾病、高级医疗设各、医疗旅游、临庆开究 总体介绍： 马来西亚其有宦的医行股务供给位系，以先