加快PD-1/VEGF双抗海外研发速度，市场前景广阔

买入 三生制药（1530.HK） 2025-12-30星期二 【投资要点】 ➢合作伙伴辉瑞加快PD-1/VEGF海外研发速度 目标价：32.76港元现价：24.82港元预计升幅：32.0% 辉瑞将SSGJ-707（PD-1/VEGF）打造为替代现有PD-(L) 1单抗的新一代免疫疗法，目标覆盖超过35万美国患者。计划在2026年底前启动10 +适应症临床试验和10 +种联合治疗方案，已在超过25个国家筛选出500多家临床中心。全面布局三层开发策略：以“速度、广度、深度”为核心，打造跨瘤种基石疗法，速度：近期计划启动7项临床试验；广度：覆盖多个肿瘤类型；深度：跨治疗场景、治疗线及新型联合疗法开发。2026年计划启动10余个新增适应症及10余种新型联合疗法，包括局部晚期/转移性肝癌（la/mHCC）、局部晚期/转移性肾细胞癌（la/mRCC）、局部晚期/转移性尿路上皮癌（la/mUC）等。差异化联合疗法：依托辉瑞ADC管线，发挥ADC与707的临床协同潜力。 ➢计划分拆蔓迪股份，更聚焦主业 公司计划通过实物分派和全球发售的方式，将附属公司蔓迪股份在联交所主板独立上市。本次分拆之后，三生将更聚焦创新药主业。蔓迪专注于皮肤健康和体重管理领域，已推出多款核心产品，具备独立上市的业务规模和市场吸引力。 主要股东 ➢创新研发管线加速推进： Decade Sunshine Limited (18.79%) 公司共有30项重点在研产品，其中27项为内地创新药，涵盖18项抗体药物、6项其他生物制品及6项小分子药物。抗IL-17A单抗（608）针对中重度斑块状银屑病的三期试验已完成，NDA获受理。抗IL-1β单抗（613）治疗急性痛风性关节炎的三期试验已完成，NDA获受理。抗IL-4Rα单抗（611）用于特应性皮炎及慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症的三期试验已完成患者入组。 相关报告 深度报告：三生制药-20200924更新报告：三生制药-20240731更新报告：三生制药-20241231 ➢给予“买入”评级，目标价32.76港元/股 合作伙伴辉瑞加快PD-1/VEGF海外研发速度，海外市场空间广阔，预计公司2025-2027年收入分别是人民币191.1亿元、112.0亿元、126.5亿元，EPS分别为人民币3.99元、1.13元、1.38元，给予公司目标价为32.76港元,对应2027年21.3倍PE，较现价有32%的上涨空间，给予“买入”评级。 研究部 姓名：林兴秋SFC：BLM040电话：0755-21519193Email：linxq@gyzq.com.hk 【报告正文】 ➢合作伙伴辉瑞加快PD-1/VEGF海外研发速度 公司25年上半年与辉瑞就SSGJ-707项目达成总额超过60亿美元的授权协议，其中首付款高达12.5亿美元，创下了中国创新药海外授权的最高纪录。辉瑞将SSGJ-707（PD-1/VEGF，PF’4404）打造为替代现有PD-(L)1单抗的新一代免疫疗法，目标覆盖超过35万美国患者。计划在2026年底前启动10 +适应症临床试验和10 +种联合治疗方案，已在超过25个国家筛选出500多家临床中心。全面布局实体瘤领域三层开发策略：以“速度、广度、深度”为核心，打造跨瘤种基石疗法，速度：近期计划启动7项临床试验；广度：覆盖多个肿瘤类型；深度：跨治疗场景、治疗线及新型联合疗法开发。2026年计划启动10余个新增适应症及10余种新型联合疗法，包括局部晚期/转移性肝癌（la/mHCC）、局部晚期/转移性肾细胞癌（la/mRCC）、局部晚期/转移性尿路上皮癌（la/mUC）等。打造差异化联合疗法，依托辉瑞ADC管线，发挥Vedotin ADC与免疫检查点抑制剂的临床协同潜力。 1.肺癌三期临床试验设计 （1）一线鳞状及非鳞状NSCLC 试验设计：全球双盲III期，分为鳞状和非鳞状两个队列：鳞状队列（n≈700）：PF’4404（10mg/kg，每3周一次）+化疗（卡铂+紫杉醇/白蛋白结合型紫杉醇）vs帕博利珠单抗+化疗，后续分别以对应药物维持治疗；非鳞状队列（n≈800）：PF’4404（10mg/kg，每3周一次）+化疗（卡铂+培美曲塞）vs帕博利珠单抗+化疗，后续分别以对应药物+培美曲塞维持治疗；核心终点：盲态独立中心审查（BICR）评估的PFS（无进展生存期）、OS（总生存期）（双重主要终点）；次要终点：确认ORR（客观缓解率）、DOR（应答持续时间）、安全性。 （2）一线广泛期小细胞肺癌（1L ES-SCLC） 试验设计：II/III期无缝设计——II期（开放标签，n≈40）：PF’4404 +化疗，主要终点为cORR，次要终点为DOR、PFS、OS；III期（双盲随机，n≈ 500）：PF’4404 +化疗vs阿替利珠单抗+化疗，主要终点为OS，次要终点为PFS、DOR、cORR； 2.结直肠癌三期临床试验 三期临床试验设计（NCT07222800）试验设计：全球双盲III期，PF’4404（10mg/kg，每2周一次）+mFOLFOX6 vs贝伐珠单抗+ mFOLFOX6，1:1随机分组，入组约800例；核心终点：BICR评估的PFS、OS（双重主要终点）；次要终点：ORR、DOR、安全性。 市场空间广阔：根据辉瑞预计肺癌（2030年预计700亿美元）和结直肠癌（2030年预计90亿美元）两大高价值市场，潜力巨大；竞争优势：凭借双抗机制、差异化联合策略及全球快速推进能力，有望替代现有PD-(L) 1/VEGF类标准疗法，成为新一代肿瘤免疫基石药物。 资料来源：公司官网演示材料、国元证券经纪（香港）整理 ➢计划分拆蔓迪股份，更聚焦主业 公司计划通过实物分派和全球发售的方式，将附属公司蔓迪股份在联交所主板独立上市。本次分拆将使本公司不再持有蔓迪任何权益，而蔓迪也不再是本公司的附属公司。目前公司持有蔓迪87.16%的股份。本次分拆之后，将更聚焦各自 的主业。可以更清晰地评估两集团的业务表现和增长潜力将提升财务透明度、吸引特定投资者、增强融资能力等。蔓迪专注于皮肤健康和体重管理领域，已推出多款核心产品，具备独立上市的业务规模和市场吸引力。 ➢创新研发管线加速推进： 公司拥有约800名科学家组成的研发团队，重点布局血液、肿瘤、自免等领域。公司共有30项重点在研产品，其中27项为内地创新药，涵盖18项抗体药物、6项其他生物制品及6项小分子药物。多个产品已进入III期临床试验并提交NDA，如抗IL-17A单抗（608）、抗IL-1β单抗（613）等。抗IL-17A单抗（608）针对中重度斑块状银屑病的III期试验已完成，NDA获受理。抗IL-1β单抗（613）治疗急性痛风性关节炎的III期试验已完成，NDA获受理。抗IL-4Rα单抗（611）用于特应性皮炎及慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症的III期试验已完成患者入组。在美国有5款在研产品的IND申请获FDA批准，公司国际化研发能力逐步增强。 ➢给予“买入”评级，目标价32.76港元/股 合作伙伴辉瑞加快PD-1/VEGF海外研发速度，海外市场空间广阔，预计公司2025-2027年收入分别是人民币191.1亿元、112.0亿元、126.5亿元，EPS分别 为人民币3.99元、1.13元、1.38元，25年收入利润大幅增长是因为收到BD的首付款确认收入。给予公司目标价为32.76港元,对应2027年21.3倍PE，较现价有32%的上涨空间，给予“买入”评级。 【风险提示】 （1）新产品研发进度可能低于预期（2）产品商业化进展不达预期（3）国际形势复杂度超预期，创新药国际化进度低于预期 【财务报表摘要】 投资评级定义及免责条款 免责条款 一般声明 本报告由国元证券经纪（香港）有限公司（简称"国元证券经纪（香港）"）制作，国元证券经纪（香港）为国元国际控股有限公司的全资子公司。本报告中的信息均来源于我们认为可靠的已公开资料，但国元证券经纪（香港）及其关联机构对这些信息的准确性及完整性不作任何保证。本报告中的信息、意见等均仅供投资者参考之用，不构成对买卖任何证券或其他金融工具的出价或征价或提供任何投资决策建议的服务。该等信息、意见并未考虑到获取本报告人员的具体投资目的、财务状况以及特定需求，在任何时候均不构成对任何人的个人推荐或投资操作性建议。投资者应当对本报告中的信息和意见进行独立评估，自主审慎做出决策并自行承担风险。投资者在依据本报告涉及的内容进行任何决策前，应同时考虑各自的投资目的、财务状况和特定需求，并就相关决策咨询专业顾问的意见对依据或者使用本报告所造成的一切后果，国元证券经纪（香港）及/或其关联人员均不承担任何责任。 本报告署名分析师与本报告中提及公司无财务权益关系。本报告所载的意见、评估及预测仅为本报告出具日的观点和判断。该等意见、评估及预测无需通知即可随时更改。在不同时期，国元证券经纪（香港）可能会发出与本报告所载意见、评估及预测不一致的研究报告。 本报告署名分析师可能会不时与国元证券经纪（香港）的客户、销售交易人员、其他业务人员或在本报告中针对可能对本报告所涉及的标的证券或其他金融工具的市场价格产生短期影响的催化剂或事件进行交易策略的讨论。这种短期影响的分析可能与分析师已发布的关于相关证券或其他金融工具的目标价、评级、估值、预测等观点相反或不一致，相关的交易策略不同于且也不影响分析师关于其所研究标的证券或其他金融工具的基本面评级或评分。 国元证券经纪（香港）的销售人员、交易人员以及其他专业人士可能会依据不同假设和标准、采用不同的分析方法而口头或书面发表与本报告意见及建议不一致的市场评论和/或交易观点。国元证券经纪（香港）没有将此意见及建议向报告所有接收者进行更新的义务。国元国际控股有限公司的资产管理部门、自营部门以及其他投资业务部门可能独立做出与本报告中的意见不一致的投资决策。 除非另行说明，本报告中所引用的关于业绩的数据代表过往表现。过往的业绩表现亦不应作为日后回报的预示。我们不承诺也不保证，任何所预示的回报会得以实现。 分析中所做的预测可能是基于相应的假设。任何假设的变化可能会显着地影响所预测的回报。 本报告提供给某接收人是基于该接收人被认为有能力独立评估投资风险并就投资决策能行使独立判断。投资的独立判断是指，投资决策是投资者自身基于对潜在投资的目标、需求、机会、风险、市场因素及其他投资考虑而独立做出的。 特别声明 在法律许可的情况下，国元证券经纪（香港）可能与本报告中提及公司正在建立或争取建立业务关系或服务关系。因此，投资者应当考虑到国元证券经纪（香港）及/或其相关人员可能存在影响本报告观点客观性的潜在利益冲突。 本报告的版权仅为国元证券经纪（香港）所有，未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式转发、翻版。复制、刊登、发表或引用。 分析员声明 本人具备香港证监会授予的第四类牌照——就证券提供意见。本人以勤勉的职业态度，独立、客观地出具本报告。本报告清晰准确地反映了本人的研究观点。本人不曾因，不因，也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收到任何形式的补偿。 国元国际控股有限公司香港中环康乐广场8号交易广场三期17楼电话：(852) 3769 6888传真：(852) 3769 6999服务热线：400-888-1313公司网址：http://www.gyzq.com.hk