医药生物行业周报：国内侵入式脑机接口再迎突破，产业发展加速

国内脑机接口技术实现新突破，产业发展进入加速期。（1）近日，复旦成果转化公司“神复健行”研制的脑脊接口产品，作为首例国内同类医疗器械，进入美国FDA突破性疗法通道。凸显其技术创新性的国际认可度，加速中国脑机接口迈向世界的步伐。复旦大学类脑智能科学与技术研究院副研究员加福民表示，脑脊接口属于三类医疗器械，把大脑和四肢重新通过脑脊接口连接起来，可以帮助脊髓损伤患者的大脑重新掌握肢体的主动权，是类似于神经桥的技术。此前，项目在全球率先实施首批4例通过脑脊接口让瘫痪者重新行走的临床概念验证手术——通过微创手术在脑与脊髓间搭建“神经桥”，仅需4小时同步植入电极，术后24小时人工智能辅助下患者即可恢复腿部运动。该项目得到了国家重点研发计划颠覆性技术创新重点专项、上海市科技创新行动计划脑机接口专项以及复旦大学科学技术研究院、类脑智能科学与技术研究院、中山医院和华山医院的支持，为进一步面向全球2000万脊髓损伤患者提供创新解决方案打下了坚实基础。（2）近日，中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心赵郑拓、李雪研究团队，联合复旦大学附属华山医院及相关企业，成功完成第二例侵入式脑机接口临床试验。研究团队采用高通量无线侵入式脑机接口系统（WRS01），使一位高位截瘫患者能够通过脑电信号稳定操控智能轮椅与机器狗，在真实生活场景中实现自主移动与物品取用。这项研究在关键技术层面实现系列突破。在神经信息提取环节，团队开发出高压缩比、高保真的神经数据压缩技术，并创新性地融合了“尖峰频段功率”、“相邻脉冲间隔”与“尖峰脉冲计数”几种数据压缩方式。该混合解码模型在噪声环境下仍能高效提取有效信号，将脑控性能整体提升15%–20%。（3）根据经济参考报，近日国家药监局医疗器械技术审评中心公布的创新医疗器械特别审查申请审查结果公示名单中，由上海阶梯医疗科技有限公司申请的“植入式无线脑机接口系统”，正式进入“创新医疗器械特别审查程序”（即“创新绿色通道”），这也是我国首个进入国家药监局创新特别审查程序的侵入式脑机接口产品。业内人士表示，标志着中国的侵入式脑机接口技术在完成临床首秀后，正式打通了从“实验室”走向“市场”的注册审批快车道，产业发展将进入加速期。（4）根据IT时报，近期，明视脑机宣布首次实现了对复杂图形和多种颜色的功能化交互验证，计划于2026年到2028年通过扩大试验范围，在2028年进入注册临床，2030年前后推出首款产品，帮助视障患者实现基本的视觉功能。 《全球加速布局+适应症拓展，关注小核酸药物领域》——2025年12月16日 《新版“医保+商保”目录发布，协同保障体系提升创新药可及性》——2025年12月09日 《玛仕度肽减重III期研究达成主要终点，关注GLP-1数据读出及商业化》——2025年11月24日 投资建议 我们认为，国内脑机接口技术领域不断突破，国际认可度持续提升，侵入式脑机接口从“实验室”走向“市场”的注册审批快车道、应用场景拓展。建议关注：创新医疗、爱朋医疗、三博脑科等。 风险提示 药品/耗材降价风险；行业政策变动风险等；市场竞争加剧风险等。 分析师声明 作者具有中国证券业协会授予的证券投资咨询资格或相当的专业胜任能力，以勤勉尽责的职业态度，独立、客观地出具本报告，并保证报告采用的信息均来自合规渠道，力求清晰、准确地反映作者的研究观点，结论不受任何第三方的授意或影响。此外，作者薪酬的任何部分不与本报告中的具体推荐意见或观点直接或间接相关。 公司业务资格说明 本公司具备证券投资咨询业务资格。 投资评级说明： 不同证券研究机构采用不同的评级术语及评级标准，投资者应区分不同机构在相同评级名称下的定义差异。本评级体系采用的是相对评级体系。投资者买卖证券的决定取决于个人的实际情况。投资者应阅读整篇报告，以获取比较完整的观点与信息，投资者不应以分析师的投资评级取代个人的分析与判断。 免责声明 ）的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客 本报告仅供上海证券有限责任公司 何形式的发布、复制、引用或转载。如经过本公司同意引用、刊发的，须注明出处为上海证券有限责任公司研究所，且不得对本报告进行有悖原意的引用、删节和修改。 在法律许可的情况下，本公司或其关联机构可能会持有报告中涉及的公司所发行的证券或期权并进行交易，也可能为这些公司提供或争取提供多种金融服务。 本报告的信息来源于已公开的资料，本公司对该等信息的准确性、完整性或可靠性不作任何保证。本报告所载的资料、意见和推测仅反映本公司于发布本报告当日的判断，本报告所指的证券或投资标的的价格、价值或投资收入可升可跌。过往表现不应作为日后的表现依据。在不同时期，本公司可发出与本报告所载资料、意见或推测不一致的报告。本公司不保证本报告所含信息保持在最新状态。同时，本公司对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改，投资者应当自行关注相应的更新或修改。 本报告中的内容和意见仅供参考，并不构成客户私人咨询建议。在任何情况下，本公司、本公司员工或关联机构不承诺投资者一定获利，不与投资者分享投资收益，也不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负责，投资者据此做出的任何投资决策与本公司、本公司员工或关联机构无关。 市场有风险，投资需谨慎。投资者不应将本报告作为投资决策的唯一参考因素，也不应当认为本报告可以取代自己的判断。