医疗器械行业点评报告：全球首个侵入式脑机接口获批，2026脑机量产元年已至

博睿康植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（NEO）获国家药监局批准，标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段。该系统由脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、气动手套设备、脑电解码软件等软硬件组成，通过硬膜外植入电极读取脑电信号，辅助实现手部抓握功能。术后3个月，受试者通过脑机接口辅助抓握响应率达100%，ARAT平均评分提升显著，验证了半侵入式技术路径的安全性和临床可行性。

核心观点：

1. NEO获批加速上市进程：NEO获批后，将加速推广以积累更多真实世界样本与长期随访数据，验证其稳定性，并探索多元化的商业支付路径，有望助力博睿康上市加速。
2. 功能代偿向神经康复发展：NEO系统首位患者在脱离外骨骼支具后，不仅抓握能力得到改善，还能独立写字，表明部分患者出现了神经重塑迹象，因此博睿康的设备认定有望从功能代偿向神经康复升级。
3. 政策东风助力产业腾飞：国家药监局对创新产品开展前置审评服务，有效加快产品上市进程。上海出台的《脑机接口未来产业培育行动方案（2025—2030年）》明确提出到2027年推动5款以上侵入式、半侵入式产品完成临床试验，阶梯医疗、心玮医疗、脑虎科技等企业有望加速型检、临床试验进程。

关键数据：

• NEO系统术后3个月，受试者通过脑机接口辅助抓握响应率达100%，ARAT平均评分提升显著。
• 阶梯医疗超柔性神经电极MEMS产线拟增产植入式超柔性神经电极3万个/年，预计2026年竣工。
• 脑虎科技“超级工厂”于2026年1月动工，承担国内首款“全植入、全无线、全功能”脑机接口系统的量产任务。

研究结论： 2026年植入式脑机接口量产元年，国产产线或投产在即。建议重点关注国内植入式脑机接口产线竣工节点。受益标的包括心玮医疗、翔宇医疗、美好医疗、迈普医学、三博脑科、乐普医疗、爱朋医疗、创新医疗、博拓生物、诚益通、岩山科技等。

风险提示： 商业化推广不及预期；技术迭代风险；长期安全性和稳定性风险。