医疗科技跟踪报告系列：脑机接口：全球首款侵入式脑机医疗器械国内获批上市，商业化进程加速

医疗器械《高基数影响国内设备招采部分回落，高端医疗器械出海进程加速》2026.03.11医疗器械《医疗设备招采规模高基数影响部分回落，关注手术机器人市场机遇》2026.02.09医疗器械《医疗器械26年来催化频出，关注器械出海、脑机接口、AI医疗的投资机遇》2026.01.15医疗器械《25年设备更新政策如期落地，医疗设备全年招采规模同比快速增长》2026.01.12医疗器械《脑机接口医疗器械工作推进会召开》2025.12.25 本报告导读： 我们认为脑机接口行业有望迎来重要发展机遇，伴随技术创新突破、政策支持引导、资本投入等多重因素的驱动，脑机接口产业有望在医疗健康、生活消费等下游市场迎来需求释放，市场前景可期。 投资要点： 博睿康全球首个植入式脑机接口三类医疗器械获NMPA批准上市。3月13日，国家药监局批准了博睿康植入式脑机接口手部运动功能代偿系统创新产品注册申请，实现脑机接口医疗器械全球首发上市，标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段。该产品适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者，通过气动手套设备辅助实现手部的抓握功能代偿。该产品采用硬脑膜外微创植入与无线供能通信技术，临床试验结果显示，受试者通过该产品实现了手部抓握能力的明显提高，进而改善患者生活质量。 临床有效性安全性优异，审批审批加速推进上市进程。博睿康该产品自2023年10月在宣武医院完成首例植入，2024年8月，正式进入国家药监局创新医疗器械特别审评通道。2025年5月，全国多中心GCP注册临床试验正式启动后，共完成32例颈段脊髓损伤截瘫患者的植入手术。全部患者均成功实现居家脑控抓握辅助与康复训练，在主要临床终点上实现100%达标。截至2025年底，所有受试者安全植入天数累计超过7000天，未见医疗器械相关严重不良事件，初步验证了硬膜外微创植入路径的安全性及长期使用可行性。脑机接口作为“十五五”规划纲要确定的未来产业，国家药监局高度重视，在产品审评审批中倾斜资源，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则，对创新产品开展前置审评服务，有效加快产品上市进程。政策端积极鼓励，支付端逐步完善。2025年7月，工信部等七部门 印发《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》，将脑机接口正式列为未来产业，要求到2027年，打造脑机接口产品产业发展集聚区，到2030年形成安全可靠的产业体系，综合实力迈入世界前列。2026年3月，2026年政府工作报告要求，加紧培育壮大新动能，培育壮大新兴产业和未来产业，培育发展脑机接口等未来产业。同时，自2025年3月国家医保局发布《神经系统医疗服务价格项目立项指南（试行）》以来，湖北省、浙江省、江苏省等省份相继给出脑机接口的医保定价，为医院采购脑机接口设备以及开展技术应用提供了清晰的成本参考，有助于增强医院采购信心，推动脑机接口技术在医疗领域的进一步应用。风险提示。研发不及预期风险，商业化不及预期风险等。 本公司是本报告所述博拓生物(688767)的做市券商。本报告系本公司分析师根据博拓生物(688767)公开信息所做的独立判断。 本公司具有中国证监会核准的证券投资咨询业务资格 分析师声明 作者具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格或相当的专业胜任能力，保证报告所采用的数据均来自合规渠道，分析逻辑基于作者的职业理解，本报告清晰准确地反映了作者的研究观点，力求独立、客观和公正，结论不受任何第三方的授意或影响，特此声明。 免责声明 本报告仅供国泰海通证券股份有限公司（以下简称“本公司”）的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为本公司的当然客户。本报告仅在相关法律许可的情况下发放，并仅为提供信息而发放，概不构成任何广告。 本报告的信息来源于已公开的资料，本公司对该等信息的准确性、完整性或可靠性不作任何保证。本报告所载的资料、意见及推测仅反映本公司于发布本报告当日的判断，本报告所指的证券或投资标的的价格、价值及投资收入可升可跌。过往表现不应作为日后的表现依据。在不同时期，本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告。本公司不保证本报告所含信息保持在最新状态。同时，本公司对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改，投资者应当自行关注相应的更新或修改。 本报告中所指的投资及服务可能不适合个别客户，不构成客户私人咨询建议。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见均不构成对任何人的投资建议。在任何情况下，本公司、本公司员工或者关联机构不承诺投资者一定获利，不与投资者分享投资收益，也不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。投资者务必注意，其据此做出的任何投资决策与本公司、本公司员工或者关联机构无关。 本公司利用信息隔离墙控制内部一个或多个领域、部门或关联机构之间的信息流动。因此，投资者应注意，在法律许可的情况下，本公司及其所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券或期权并进行证券或期权交易，也可能为这些公司提供或者争取提供投资银行、财务顾问或者金融产品等相关服务。在法律许可的情况下，本公司的员工可能担任本报告所提到的公司的董事。 市场有风险，投资需谨慎。投资者不应将本报告作为作出投资决策的唯一参考因素，亦不应认为本报告可以取代自己的判断。在决定投资前，如有需要，投资者务必向专业人士咨询并谨慎决策。 本报告版权仅为本公司所有，未经书面许可，任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、发表或引用。如征得本公司同意进行引用、刊发的，需在允许的范围内使用，并注明出处为“国泰海通证券研究”，且不得对本报告进行任何有悖原意的引用、删节和修改。 若本公司以外的其他机构（以下简称“该机构”）发送本报告，则由该机构独自为此发送行为负责。通过此途径获得本报告的投资者应自行联系该机构以要求获悉更详细信息或进而交易本报告中提及的证券。本报告不构成本公司向该机构之客户提供的投资建议，本公司、本公司员工或者关联机构亦不为该机构之客户因使用本报告或报告所载内容引起的任何损失承担任何责任。 评级说明 投资建议的比较标准 投资评级分为股票评级和行业评级。 以报告发布后的12个月内的市场表现为比较标准，报告发布日后的12个月内的公司股价（或行业指数）的涨跌幅相对同期的沪深300指数涨跌幅为基准。 国泰海通证券研究所 地址上海市黄浦区中山南路888号 电话（021）38676666