医疗科技跟踪报告系列：脑机接口：全球首款侵入式脑机医疗器械国内获批上市，商业化进程加速

核心观点

• 脑机接口行业迎来重要发展机遇，技术创新、政策支持和资本投入等多重因素驱动下，市场前景可期。
• 博睿康全球首个植入式脑机接口三类医疗器械获NMPA批准上市，标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段。

关键数据

• 博睿康产品适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者，通过气动手套辅助实现手部抓握功能代偿。
• 产品采用硬脑膜外微创植入与无线供能通信技术，临床试验完成32例植入手术，主要临床终点100%达标。
• 所有受试者安全植入天数累计超过7000天，未见医疗器械相关严重不良事件。

政策与市场环境

• 国家药监局对创新产品开展前置审评服务，加快产品上市进程。
• 工信部等七部门印发《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》，将脑机接口列为未来产业。
• 2026年政府工作报告要求培育壮大脑机接口等未来产业。
• 多省份给出脑机接口的医保定价，为医院采购提供成本参考。

研究结论

• 脑机接口产业在医疗健康、生活消费等下游市场迎来需求释放，市场前景广阔。
• 博睿康产品临床有效性安全性优异，审批加速推进上市进程。
• 政策端积极鼓励，支付端逐步完善，为脑机接口技术应用提供有力支持。

风险提示

• 研发不及预期风险，商业化不及预期风险等。