医药生物行业周报：国内首款干细胞疗法获批上市，期待商业化落地

国内首款干细胞疗法艾米迈托赛获批上市，用于治疗激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。该疗法由铂生卓越生物科技研发，是首个在中国获批上市的干细胞疗法，此前于2013年递交IND申请，经历多轮融资和临床试验后于2024年6月获优先审评，并于12月底获批上市。

移植物抗宿主病（GVHD）是异基因造血干细胞移植后的常见并发症，表现为皮肤、胃肠道等多器官炎症和纤维化，是移植术后非复发性死亡的重要原因。间充质干细胞（MSC）因其自我复制、低免疫原性等特性，在再生医学和免疫治疗领域具有较大潜力，全球已有655个MSC项目进入临床研发阶段。2024年12月，FDA批准了首款MSC疗法Ryoncil，用于治疗难治性儿科aGVHD。

投资建议方面，报告认为艾米迈托赛的上市为GVHD患者提供了新选择，建议关注干细胞治疗相关标的，如中源协和、冠昊生物、南华生物等。同时提示药品/耗材降价、行业政策变动、市场竞争加剧等风险。

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