首款TROP2ADC获批上市，迈入商业化新征程

评级及分析师信息 根据公司公告，近期公司两款核心自研产品获国家药品 监督管理局(NMPA)批准上市：1、公司自主研发首款靶向TROP2 ADC，芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，商品名佳泰莱®），获批用于治疗既往至少接受过2种系统治疗不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者。2、公司肿瘤管线核心产品靶向PD-L1单抗，塔戈利单抗（KL-A167，商品名科泰莱®），获批用于治疗后线复发或转移性鼻咽癌患者，2025年伊始公司迈入商业化新征程。 点评: 芦康沙妥珠单抗国内外临床稳步推进，多适应症布局铸造同类最 佳 靶 向护城河。芦康沙妥珠单抗作为国内首款上市TROP2ADC自研产品，截至目前已围绕乳腺癌、肺癌两大领域 布局多项适应症，其中：国内单药后线治疗三阴性乳腺癌（TNB C）已获批，单药2/3L治疗EGFRmt NSCLC已提交上市申请（NDA)、单药1L治疗TNBC以及单药2L+治疗HR+/HER2-mBC均处III期关键临床阶段，另有4项适应症被中国国家药监局（NMPA）纳入突破性治疗品种，有望加速获批上市助力商业化放量。另外，海外默沙东方面已启动10项全球III期临床试验，覆盖非小细胞肺癌、子宫内膜癌、乳腺癌、胃癌等多个癌肿， 国际药企赋能打开公司产品海外市场，未来市空间广阔。 1.【华西医药】科伦博泰生物（6990.HK）深度报告：首款TROP2 ADC获批在即，携手国际巨头打造新一代ADC龙头2024.05.21 后续临床管线充裕，组建成熟商业化团队保驾护航。2024公司已迈入商业化元年，除佳泰莱®、科泰莱®之外，公司自研产品HER2 ADC A166（2/3L HER2+乳腺癌）、西妥昔单抗A140（结直肠癌、头颈部鳞状细胞癌等）均已递交NDA申请，有望陆续获批上市。根据公司中报，公司已组建一支成熟的商业化团队，并计划到2024年底扩张至约400人，助力核心产品更早惠及患者。公司另5款ADC处于临床1期研发阶段：SKB315(靶向CLDN18.2），SKB410（Nectin-4），SKB518（ 未 披 露 靶点）， SKB571(双抗ADC），SKB535(未披露靶点)，阶梯式产出验证公司研发平台实力。 投资建议 考虑到公司产品销售放量节奏，以及看好公司强大的靶 点研发实力、临床执行力及商业化推进能力，调整前期盈利预 期：即我们预测公司2024-2026年收入为16.03/18.95/28.89亿元（前值13.02/18.95/23.89亿元），分别同比增长4%、18%、52%； 归 母 净 利 润 为-3.45/-5.39/-1.21亿 元 （ 前 值-5.6/-8.1/4.4亿 元 ），EPS分 别 为-1.52/-2.37/-0.53元 （前值-2.57/-3.68/1.99元），采用自由现金流折现估值方法，公司估值为491.2亿元（前值483.00亿元），对应股价234.1元（前值230.2元），假设人民币兑换港币汇率为1.08，折合港币252.8元，维持“买入”评级。 风险提示 研发不及预期，市场竞争加剧，技术升级及产品迭代风 险；商业化推广不及预期，导致药品销售不及预期风险；海外推进不及预期。 作者具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格或相当的专业胜任能力，保证报告所采用的数据均来自合规渠道，分析逻辑基于作者的职业理解，通过合理判断并得出结论，力求客观、公正，结论不受任何第三方的授意、影响，特此声明。 评级说明 行业评级标准 华西证券研究所： 地址：北京市西城区太平桥大街丰汇园11号丰汇时代大厦南座5层网址：http://www.hx168.com.cn/hxzq/hxindex.html 华西证券免责声明 华西证券股份有限公司（以下简称“本公司”）具备证券投资咨询业务资格。本报告仅供本公司签约客户使用。本公司不会因接收人收到或者经由其他渠道转发收到本报告而直接视其为本公司客户。 本报告基于本公司研究所及其研究人员认为的已经公开的资料或者研究人员的实地调研资料，但本公司对该等信息的准确性、完整性或可靠性不作任何保证。本报告所载资料、意见以及推测仅于本报告发布当日的判断，且这种判断受到研究方法、研究依据等多方面的制约。在不同时期，本公司可发出与本报告所载资料、意见及预测不一致的报告。本公司不保证本报告所含信息始终保持在最新状态。同时，本公司对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改，投资者需自行关注相应更新或修改。 在任何情况下，本报告仅提供给签约客户参考使用，任何信息或所表述的意见绝不构成对任何人的投资建议。市场有风险，投资需谨慎。投资者不应将本报告视为做出投资决策的惟一参考因素，亦不应认为本报告可以取代自己的判断。在任何情况下，本报告均未考虑到个别客户的特殊投资目标、财务状况或需求，不能作为客户进行客户买卖、认购证券或者其他金融工具的保证或邀请。在任何情况下，本公司、本公司员工或者其他关联方均不承诺投资者一定获利，不与投资者分享投资收益，也不对任何人因使用本报告而导致的任何可能损失负有任何责任。投资者因使用本公司研究报告做出的任何投资决策均是独立行为，与本公司、本公司员工及其他关联方无关。本公司建立起信息隔离墙制度、跨墙制度来规范管理跨部门、跨关联机构之间的信息流动。务 请投资者注意，在法律许可的前提下，本公司及其所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券或期权并进行证券或期权交易，也可能为这些公司提供或者争取提供投资银行、财务顾问或者金融产品等相关服务。在法律许可的前提下，本公司的董事、高级职员或员工可能担任本报告所提到的公司的董事。 所有报告版权均归本公司所有。未经本公司事先书面授权，任何机构或个人不得以任何形式复制、转发或公开传播本报告的全部或部分内容，如需引用、刊发或转载本报告，需注明出处为华西证券研究所，且不得对本报告进行任何有悖原意的引用、删节和修改。