重大事项点评华海首款1类生物新药获批，开启创新药商业化元年

化学原料药2026年07月30日 华海药业（600521）重大事项点评 强推（维持）目标价：23元当前价：16.32元 华海首款1类生物新药获批，开启创新药商业化元年 事项： 华创证券研究所 ❖2026年7月29日，公司公告，控股子公司华奥泰自主研发的1类生物新药瑞西奇拜单抗注射液（HB0034，商品名华亦净）获国家药监局通过优先审评审批程序批准上市，用于治疗成人（体重≥40kg）泛发性脓疱型银屑病发作。该产品为国内首款获批的IL-36R单抗，也是公司首个获批的1类生物新药，公司在该项目上的累计研发投入约2.59亿元。 证券分析师：郑辰邮箱：zhengchen@hcyjs.com执业编号：S0360520110002 证券分析师：王宏雨邮箱：wanghongyu@hcyjs.com执业编号：S0360523080006 评论： ❖早期及关键临床研究均显示瑞西奇拜单抗能够快速改善GPP急性发作。此前公开的Ib期研究共纳入9例中重度GPP急性发作患者，接受单次15mg/kg静脉给药后，第1周77.8%的患者GPPGA脓疱评分达到0分或1分，44.4%的患者GPPGA总评分达到0分或1分；GPPASI较基线平均改善幅度由第1周的66.4%提高至第12周的90.0%，第1周脓疱面积较基线平均改善92.4%。关键注册研究进一步显示，单次静脉给药后第1周，瑞西奇拜单抗组脓疱清除或几乎清除率达到86.4%，安慰剂组为9.1%，研究达到主要疗效终点和全部次要疗效终点，且未发现新的安全性信号。 公司基本数据 总股本(万股)149,725.21已上市流通股(万股)149,725.21总市值(亿元)240.46流通市值(亿元)240.46资产负债率(%)54.62每股净资产(元)6.1912个月内最高/最低价27.01/13.85 ❖瑞西奇拜单抗获批开启公司创新药商业化元年，公司业务有望在原料药和仿制药基础上进一步向创新药延伸。该产品是公司首个获批的1类生物新药，华奥泰已经完成首个自主研发产品的临床开发、注册申报和上市审批。产品上市销售后，公司创新药收入有望实现从零起步。目前，华奥泰另有IL-17A单抗处于上市申请阶段，PD-L1/VEGF双抗进入关键性Ⅲ期临床，后续产品若顺利获批，公司创新药收入来源有望继续增加。 ❖投资建议：瑞西奇拜单抗获批使公司首个1类生物新药进入商业化阶段，2026年成为公司创新药商业化元年。考虑到公司2026H1扣非归母净利润预计同比增长15%-25%，原料药及制剂业务恢复、新产品放量，以及处置华海天衡67%股权和寿科健康美国关税退税带来的非经常性收益，我们上调盈利预测，预计公司2026-2028年归母净利润分别为11.45/11.40/13.40亿元（2026/2027年前值分别为6.87/8.96亿元），同比+329.6%/-0.4%/+17.5%。基于公司原料药制剂一体化竞争优势及创新药业务进展，给予公司2026年30倍PE，对应目标价23元，维持“强推”评级。 相关研究报告 《华海药业（600521）2025年三季报点评：主营业务承压，创新药研发进展显著》2025-11-09 ❖风险提示:1、国内制剂业务竞争加剧；2、制剂新品种获批或放量速度不及预期；3、原料药行业竞争加剧。 附录：财务预测表 医药组团队介绍 研究所所长助理、首席分析师：郑辰 复旦大学金融学硕士，2020年加入华创证券研究所。2020年新财富最佳分析师第四名，2024年证券时报·新财富最佳分析师第五名，2025年证券时报·新财富最佳分析师第四名。 联席首席分析师：刘浩 中科院有机化学博士，2020年加入华创证券研究所。2020年新财富最佳分析师第四名，2024年证券时报·新财富最佳分析师第五名，2025年证券时报·新财富最佳分析师第四名。 医疗器械组组长、资深分析师：李婵娟 上海交通大学会计学硕士，2020年加入华创证券研究所。2020年新财富最佳分析师第四名，2024年证券时报·新财富最佳分析师第五名，2025年证券时报·新财富最佳分析师第四名 中药和流通组组长、高级分析师：高初蕾 中国科学院理学博士，2024年加入华创证券研究所。2024年证券时报·新财富最佳分析师第五名，2025年证券时报·新财富最佳分析师第四名。 药品产业链和医疗服务小组组长、高级分析师：王宏雨 复旦大学金融硕士，2023年加入华创证券研究所。2024年证券时报·新财富最佳分析师第五名，2025年证券时报·新财富最佳分析师第四名。 高级分析师：朱珂琛 中南财经政法大学金融硕士，2022年加入华创证券研究所。2024年证券时报·新财富最佳分析师第五名，2025年证券时报·新财富最佳分析师第四名。 分析师：张良龙 复旦大学生物化学与分子生物学硕士，2023年加入华创证券研究所。2024年证券时报·新财富最佳分析师第五名，2025年证券时报·新财富最佳分析师第四名。 分析师：陈俊威 悉尼大学会计学和商业分析硕士，2023年加入华创证券研究所。2024年证券时报·新财富最佳分析师第五名，2025年证券时报·新财富最佳分析师第四名。 助理研究员：段江瑶 伦敦大学学院细胞生物学硕士，2024年加入华创证券研究所。2024年证券时报·新财富最佳分析师第五名，2025年证券时报·新财富最佳分析师第四名。 助理研究员：赵建韬 北京大学电子信息硕士，2024年加入华创证券研究所。2024年证券时报·新财富最佳分析师第五名，2025年证券时报·新财富最佳分析师第四名。 助理研究员：苍泓宇 清华大学金融硕士，2026年加入华创证券研究所。 华创证券机构销售通讯录 华创行业公司投资评级体系 基准指数说明： A股市场基准为沪深300指数，香港市场基准为恒生指数，美国市场基准为标普500/纳斯达克指数。 公司投资评级说明： 强推：预期未来6个月内超越基准指数20%以上；推荐：预期未来6个月内超越基准指数10%－20%；中性：预期未来6个月内相对基准指数变动幅度在-10%－10%之间；回避：预期未来6个月内相对基准指数跌幅在10%－20%之间。 行业投资评级说明： 推荐：预期未来3-6个月内该行业指数涨幅超过基准指数5%以上；中性：预期未来3-6个月内该行业指数变动幅度相对基准指数-5%－5%；回避：预期未来3-6个月内该行业指数跌幅超过基准指数5%以上。 分析师声明 每位负责撰写本研究报告全部或部分内容的分析师在此作以下声明： 分析师在本报告中对所提及的证券或发行人发表的任何建议和观点均准确地反映了其个人对该证券或发行人的看法和判断；分析师对任何其他券商发布的所有可能存在雷同的研究报告不负有任何直接或者间接的可能责任。 免责声明 本报告仅供华创证券有限责任公司（以下简称“本公司”）的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。 本报告所载资料的来源被认为是可靠的，但本公司不保证其准确性或完整性。本报告所载的资料、意见及推测仅反映本公司于发布本报告当日的判断。在不同时期，本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告。本公司在知晓范围内履行披露义务。 报告中的内容和意见仅供参考，并不构成本公司对具体证券买卖的出价或询价。本报告所载信息不构成对所涉及证券的个人投资建议，也未考虑到个别客户特殊的投资目标、财务状况或需求。客户应考虑本报告中的任何意见或建议是否符合其特定状况，自主作出投资决策并自行承担投资风险，任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺均为无效。本报告中提及的投资价格和价值以及这些投资带来的预期收入可能会波动。 本报告版权仅为本公司所有，本公司对本报告保留一切权利。未经本公司事先书面许可，任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、发表、转发或引用本报告的任何部分。如征得本公司许可进行引用、刊发的，需在允许的范围内使用，并注明出处为“华创证券研究”，且不得对本报告进行任何有悖原意的引用、删节和修改。 证券市场是一个风险无时不在的市场，请您务必对盈亏风险有清醒的认识，认真考虑是否进行证券交易。市场有风险，投资需谨慎。 华创证券研究所