重大事项点评：索乐匹尼布上市申请受理，公司第四款自研创新药有望年内获批

证 券 研 究 报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号 未经许可，禁止转载 公司研究 医药 2024年01月16日 和黄医药（00013.HK）重大事项点评 推荐 （维持） 索乐匹尼布上市申请受理，公司第四款自研创新药有望年内获批 目标价：37.29港元 当前价：25.55港元 事项：  2024年1月11日，和黄医药宣布索乐匹尼布用于治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）的中国新药上市申请获受理并获纳入优先审批。 评论：  ITP药物市场规模大，仍存在未满足临床需求。ITP是由于免疫系统针对患者自身的血小板产生抗体，并破坏正常血小板，导致血小板数目减少而引起出血的自身免疫疾病。国内患病人数约为11万例，海外约为14.5万例。ITP主要治疗药物包括激素、促血小板生成药物及免疫抑制剂等，相关药物销售额近50亿美元。多数ITP患者会出现耐药性复发，且仍有大量患者对现有治疗反应不佳，存在未满足的临床需求。  差异化作用机制有望解决耐药，临床数据展现优效潜力。索乐匹尼布高选择性靶向B细胞受体和Fc受体信号传导通路下游关键激酶Syk，能够抑制B细胞活性，与传统的激素或促血小板生成药物作用机制不同，有望解决耐药性问题。目前海外仅有一款Syk抑制剂福他替尼获批用于ITP治疗，总应答率43%，持续应答率17%。索乐匹尼布的概念验证临床II期研究数据显示，在接受多种治疗的患者中总应答率80%，持续应答率40%，展现优效潜力。  适应症广泛，自免及血液瘤有望拓展布局。通过靶向Syk，索乐匹尼布能够用于多种B细胞淋巴瘤及自身免疫疾病的治疗。除原发免疫性血小板减少症外，和黄医药还在国内开展了索乐匹尼布治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）的临床II/III期研究，同时全球临床试验也正在9种惰性非霍奇金淋巴瘤中开展剂量扩展研究，有望进一步拓展适应症范围。  投资建议：索乐匹尼布是公司第四款自研创新药，创新靶点疗效优异，海外竞争格局良好，有望成为公司第三款出海潜力品种。我们看好公司强大的研发实力、临床执行力及商业化推进能力。受2023年下半年入院节奏放缓影响调整盈利预测，我们预计公司2023-2025年的营业收入分别为7.17、6.28和7.43亿美元（前值7.71、7.62和7.89亿美元），同比增长68.1%、-12.4%和18.3%；归母净利润为-0.25、-0.31和0.20亿美元（前值-0.29、-0.09和0.23亿美元）。根据DCF模型测算，给予公司整体估值324.86亿港元，对应目标价为37.29港元，维持“推荐”评级。  风险提示：临床进度不达预期，商业化表现不达预期，竞争格局变动，对外合作不达预期。 [ReportFinancialIndex] 主要财务指标 2022A 2023E 2024E 2025E 营业总收入(百万美元) 426 717 628 743 同比增速(%) 19.7% 68.1% -12.4% 18.3% 归母净利润(百万美元) -361 -25 -31 20 同比增速(%) -85.4% 93.2% -24.9% 164.1% 每股盈利(美元) -0.42 -0.03 -0.04 0.02 市盈率(倍) -7.8 -116.0 -92.9 144.8 市净率(倍) 4.6 4.9 5.1 5.0 资料来源：公司公告，华创证券预测 注：股价为2024年1月15日收盘价 证券分析师：刘浩 邮箱：liuhao@hcyjs.com 执业编号：S0360520120002 联系人：张艺君 邮箱：zhangyijun@hcyjs.com 公司基本数据 总股本(万股) 87,125.63 已上市流通股(万股) 87,125.63 总市值(亿港元) 222.61 流通市值(亿港元) 222.61 资产负债率(%) 38.34 每股净资产(美元) 0.90 12个月内最高/最低价 33.80/17.44 市场表现对比图(近12个月) 相关研究报告 《和黄医药（00013.HK）重大事项点评：呋喹替尼美国获批，首款创新药成功出海》 2023-11-12 《和黄医药（00013.HK）2023年中期报告点评：已上市产品稳步放量，呋喹替尼年底有望美国获批》 2023-08-01 《和黄医药（00013.HK）2022年报点评：商业化及临床稳步推进，国际化潜力巨大》 2023-03-02 -60%-40%-20%0%20%和黄医药恒生指数华创证券研究所 和黄医药（00013.HK）重大事项点评 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号 2 附录：财务预测表 资产负债表 利润表 单位：百万美元 2022 2023E 2024E 2025E 单位：百万美元 2022 2023E 2024E 2025E 现金及现金等价物 313 171 120 99 营业总收入 426 717 628 743 应收款项合计 152 194 207 243 主营业务收入 426 717 628 743 存货 57 33 37 41 其他营业收入 0 0 0 0 其他流动资产 318 312 366 407 营业总支出 834 788 703 769 流动资产合计 840 710 730 790 营业成本 311 236 241 260 固定资产净额 76 88 100 110 营业开支 523 552 461 509 权益性投资 74 97 82 84 营业利润 -408 -71 -75 -26 其他长期投资 0 0 0 0 净利息支出 -9 -4 -4 -5 商誉及无形资产 9 13 17 20 权益性投资损益 50 56 62 69 土地使用权 0 0 0 0 其他非经营性损益 -12 -6 -9 -9 其他非流动资产 30 17 20 23 非经常项目前利润 -361 -17 -17 38 非流动资产合计 189 215 219 237 非经常项目损益 0 0 0 0 资产总计 1,029 925 949 1,027 除税前利润 -361 -17 -17 38 应付账款及票据 71 44 46 52 所得税 0 1 1 -2 短期借贷及长期借贷当期到期部分 0 0 0 0 少数股东损益 0 7 13 20 其他流动负债 282 204 224 236 持续经营净利润 -361 -25 -30 19 流动负债合计 353 248 270 288 非持续经营净利润 0 0 0 0 长期借贷 18 38 58 78 净利润 -361 -25 -31 20 其他非流动负债 21 19 20 20 优先股利及其他调整项 0 0 0 0 非流动负债合计 39 57 78 98 归属普通股东净利润 -361 -25 -31 20 负债总计 392 305 348 386 EPS(摊薄) -0.42 -0.03 -0.04 0.02 归属母公司所有者权益 610 586 555 575 少数股东权益 27 34 46 66 股东权益总计 637 620 601 641 主要财务比率 负债及股东权益总计 1,029 925 949 1,027 2022 2023E 2024E 2025E 成长能力 营业收入增长率 19.7% 68.1% -12.4% 18.3% 现金流量表 归属普通股东净利润增长率 -85.4% 93.2% -24.9% 164.1% 单位：百万美元 2022 2023E 2024E 2025E 获利能力 经营活动现金流 -269 -198 -62 -32 毛利率 27.0% 67.1% 61.6% 65.0% 净利润 -361 -25 -31 20 净利率 -84.6% -3.4% -4.9% 2.6% 折旧和摊销 9 8 10 12 ROE -45.2% -4.1% -5.4% 3.5% 营运资本变动 130 -135 2 -18 ROA -30.0% -2.5% -3.3% 2.0% 其他非现金调整 -47 -47 -44 -45 偿债能力 投资活动现金流 297 -38 -20 -34 资产负债率 38.1% 33.0% 36.7% 37.6% 资本支出 -37 -30 -30 -30 流动比率 2.4 2.9 2.7 2.7 长期投资减少 3 -23 14 -2 速动比率 2.2 2.7 2.6 2.6 少数股东权益增加 -27 0 0 0 每股指标（美元） 其他长期资产的减少/(增加) 358 15 -4 -2 每股收益 -0.42 -0.03 -0.04 0.02 融资活动现金流 -83 94 31 45 每股经营现金流 -0.31 -0.23 -0.07 -0.04 投资收益 -9 20 20 20 每股净资产 0.71 0.67 0.64 0.66 股利分配 0 0 0 0 估值比率 普通股增加 0 0 0 0 P/E -7.8 -116.0 -92.9 144.8 其他投资活动产生的现金流量净额 -74 74 11 25 P/B 4.6 4.9 5.1 5.0 资料来源：公司公告，华创证券预测 和黄医药（00013.HK）重大事项点评 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号 3 医药组团队介绍 组长、首席研究员：郑辰 复旦大学金融学硕士。曾任职于中海基金、长江证券。2020年加入华创证券研究所。2020年新财富最佳分析师第四名。 联席首席研究员：刘浩 南京大学化学学士、中科院有机化学博士，曾任职于海通证券、长江证券。2020年加入华创证券研究所。2020年新财富最佳分析师第四名团队成员。 高级研究员：李婵娟 上海交通大学会计学硕士。曾任职于长江证券。2020年加入华创证券研究所。2020年新财富最佳分析师第四名团队成员。 高级分析师：黄致君 北京大学硕士，2020年加入华创证券研究所。 分析师：王宏雨 西安交通大学管理学学士，复旦大学金融硕士。2023年加入华创证券研究所。 分析师：万梦蝶 华中科技大学工学学士，中南财经政法大学金融硕士，医药金融复合背景。2021年加入华创证券研究所。 研究员：张艺君 清华大学生物科学学士，清华大学免疫学博士。2022年加入华创证券研究所。 助理研究员：朱珂琛 中南财经政法大学金融硕士。2022年加入华创证券研究所。 助理研究员：胡怡维 美国哥伦比亚大学硕士。2022年加入华创证券研究所。 助理研究员：张良龙 中国科学技术大学生物科学学士，复旦大学生物化学与分子生物学硕士。2023年加入华创证券研究所。 助理研究员：陈俊威 西澳大学生物化学与分子生物学学士，悉尼大学会计学和商业分析硕士。2023年加入华创证券研究所。 和黄医药（00013.HK）重大事项点评 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号 4 华创证券机构销售通讯录 地区 姓名 职务 办公电话 企业邮箱 北京机构销售部 张昱洁 副总经理、北京机构销售总监 010-63214682 zhangyujie@hcyjs.com 张菲菲 北京机构副总监 010-63214682 zhangfeifei@hcyjs.com 刘懿 副总监 010-63214682 liuyi@hcyjs.com 侯春钰 资深销售经理 010-63214682 houchunyu@hcyjs.