公司跟踪点评：索乐匹尼布递交NDA，开启自免广阔市场

事件：和黄医药索乐匹尼布继2022年1月取得突破性治疗品种后，NDA于2024.1.11日获药监局受理并纳入优先审批，适应症为2L成人原发免疫性血小板减少症（ITP），目前尚无有效防治手段或与现有治疗手段相比具有明显临床优势的创新药物，索乐匹尼布上市有望为ITP患者提供新的治疗方案。维持“增持”评级。 针对Syk靶点治疗ITP，中国暂无已获批药品，索乐匹尼布处于第一梯队。免疫性血小板减少症（ITP）是一种导致出血风险增加的自身免疫疾病，表现为血小板受免疫性破坏以及血小板生成减少，目前治疗ITP的方法包括类固醇、血小板生成促进剂（TPO-RAs）和脾切除术，然而，并非所有患者都对现有疗法有反应，因此ITP患者亟需其他治疗手段。根据公司官方微信公众号披露，预计国内有11万例患者，根据Frost&Sullivan预计2023年国内ITP药物市场超4.3亿美元。索乐匹尼布是一种新型口服脾酪氨酸激酶（Syk）抑制剂，POC数据2023年发表在《柳叶刀·血液病学》中，结果显示患者接受每日口服一次300mg索乐匹尼布ORR为80%，持续应答率40%，仅一例出现3级或以上治疗期间不良事件，疗效安全性优异，具备BIC潜力。 全球仅一款同靶点药物福坦替尼获批上市，竞争格局良好。Rigel的福坦替尼2018年美国获批上市用于治疗ITP，23Q1-3全球销售额6810万美元（+26%），福坦替尼III期数据2018年发表在《美国血液瘤杂志》中，结果显示患者接受每日两次100mg福坦替尼ORR为43%，持续应答率18%，福坦替尼组中13%患者出现严重不良事件，安慰剂组为21%。索乐匹尼布与福坦替尼相比具备更优异的ORR和持续应答率，安全性良好，竞争格局良好，看好未来放量。 催化剂：呋喹替尼2L胃癌24H1国内获批；赛沃替尼EGFR耐药性NSCLC 24年中美两国递交NDA； 风险提示：研发失败风险；合作伙伴商业化推进不及预期的风险；