索乐匹尼布出海可期

公司研究|医药行业 和黄医药（HCM.US/13.HK）：索乐匹尼布出海可期 阳景首席医药分析师Jing_yang@spdbi.com(852) 28086434 7月9日，和黄举办了年度研发者日，主要介绍了已发表过的索乐匹尼布ITP数据及wAIHA数据、更新的索凡替尼PDAC数据和HMPL-306 AML数据，整体与之前预期一致。维持“买入”评级和目标价（美股25美元、港股39港元）。 胡泽宇CFA医药分析师ryan_hu@spdbi.com(852) 2808 6446 索乐匹尼布在ITP适应症上具备潜在最佳疗效，海外BD预计将于国际1b期剂量优化数据读出后发生：在三期ESLIM-01研究中（N=188），索乐匹尼布对于IPT适应症的48.4%持续应答率显著高于其他现有疗法，包括已获批的TPO/TPO-RA药物和syk抑制剂福他替尼及几款正在开发中的其他疗法（eg.赛诺菲的Rilzabrutinib和再鼎的艾加莫德），具备潜在最佳疗效。具体来说，索乐匹尼布在既往接受多线治疗患者中，显示出一致的获益（既往治疗≤3线、=4线、≥5线亚组分别显示出50%、55.2%、44.1%的持续应答率），特别是在75%既往接受过TPO/TPO-RA患者中显示出46.8%的持续应答率；起效时间快，从基线至首次血小板计数≥50×109/L的中位时间为8天；靶点抑制持久性好，300mg QD可在整个24小时给药间隔内将药物浓度维持在EC50以上，远好于福他替尼，且持续应答患者中(n=61)84%的患者在第14-24周的6次访视中出现至少5次应答；显著改善患者的WHO出血评分和生活质量结果；耐受性良好，胃肠道毒性以及高血压发生率低，无血栓事件（注：血栓是TPO-RA治疗中常见的不良反应）。公司认为，未来在血栓风险高人群、已使用激素的二线治疗人群，尤其是寻求血小板长期稳定、注重生活质量的患者，索乐匹尼布具备差异化竞争优势。除了单药之外，未来公司亦会开拓索乐匹尼布和激素的联合疗法策略，有望为ITP人群带来新的治疗方式。另外，除了ITP之外，基于良好的二期数据（47.6%持续应答率），公司亦于2024年5月开始了wAIHA三期ESLIM-02临床试验。我们预计索乐匹尼布在目前国内两项适应症上具备约人民币10亿元的峰值销售潜力。海外方面，目前国际1b期研究剂量优化正在进行中，公司 预 计 出 海 授 权 有 望 于 剂 量 优 化 数 据 读 出 后 实 现 。根 据ClinicalTrials.gov记录，海外1b期于2024年4月2日开始，随访时间需要24周，因此我们推测BD交易可能在今年底或明年初。 2024年7月10日 和黄医药(HCM.US) 目标价（美元）25.0潜在升幅/降幅+48%目前股价（美元）16.952周内股价区间（美元）11.9-21.9总市值（百万美元）2,936近3月日均成交额（百万）2 和黄医药(13.HK) 索凡替尼于IIT试验中显示出在PDAC适应症令人鼓舞的早期疗效，目前已经开展2/3期试验：公司曾于2024ASCOGI大会公布索凡替尼+卡瑞利珠单抗+AS（白蛋白紫杉醇+S-1）【NASCA组】vs.AG（现有一线化疗疗法）治疗PDAC的早期IIT结果，此次在之前数据基础上披露更新数据：试验组NASCA(n=28)显示出50% ORR（vs. AG组：26.9%, n=27）、9个月mPFS (vs. AG组：5.8)、13.3个月mOS (vs.现有AG疗法：7-11个月)，均高于目前一线疗法且安全性可控。根据医药魔方记录，公司已于2024年5月开展中国2/3期头对头试验。考虑到胰腺癌目前疗法极其有限，若在2/3期试验能够重现早期IIT试验的积极结果，将会为索凡替尼带来可观的新增长空间。 目标价（港元）39.0潜在升幅/降幅+44%目前股价（港元）27.052周内股价区间（港元）18.8-35.9总市值（百万港元）23,527近3月日均成交额（百万）86 HMPL-306一期数据具备潜在同类最佳疗效，目前三期临床已启动：公司亦更新了HMPL-306一期数据（n=59）。在复发难治IDH1突变的AML患者中展示出50% CR+CRh (n=26)、DH2突变的AML患者中展示出62.5%的CR+CRh (n=33)。对比之下，已获批的Tibsovo和Rezlidhia仅能够治疗IDH1突变且CR+CRh为30-35%，低于HMPL- 306；而已获批的Idhifa仅能治疗IDH2突变且CR+CRh仅为23%，远低于HMPL-306；礼来在研药物LY3410738可同时治疗IDH1/2突变，但其在IDH1突变中CR+CRh为21%（一期试验数据,n=33），IDH2突变中CR+CRh为17%（一期试验数据, n=48））仍然低于HMPL-306。安全性方面，HMPL-306和LY3410738差不多，不过后者样本量是前者样本量的2倍。总而言之，若HMPL-306在后续更大样本量的三期试验中(N=316,已于2024年5月开启)可维持类似的疗效水平，我们认为其将在IDH突变AML中具有相当强劲的竞争力。 2024年内至2025年初主要催化剂包括：1）呋喹替尼胃癌中国获批（预计3Q24）、结直肠癌日本获批、海外销售好于预期；2）赛沃替尼美国申报；3)索乐匹尼布中国获批及完成出海授权；4）他泽司他（EZH2）FL桥接试验数据读出。 维持“买入”评级和目标价：基于更新信息，我们对财务预测做了轻微的调整，主要包括微调毛利率、运营费用和非运营财务项目。根据DCF估值模型（WACC：9.1%，永续增长率：3.0%），我们维持公司的“买入”评级和公司美股25美元/港股39港元的目标价。 投资风险：商业化产品销售未如预期、管线产品临床数据不佳。 资料来源：Bloomberg、浦银国际 资料来源：Bloomberg、浦银国际 免责声明 本报告之收取者透过接受本报告（包括任何有关的附件），表示及保证其根据下述的条件下有权获得本报告，且同意受此中包含的限制条件所约束。任何没有遵循这些限制的情况可能构成法律之违反。 本报告是由从事证券及期货条例(香港法例第571章)中第一类(证券交易)及第四类(就证券提供意见)受规管活动之持牌法团–浦银国际证券有限公司（统称“浦银国际证券”）利用集团信息及其他公开信息编制而成。所有资料均搜集自被认为是可靠的来源，但并不保证数据之准确性、可信性及完整性，亦不会因资料引致的任何损失承担任何责任。报告中的资料来源除非另有说明，否则信息均来自本集团。本报告的内容涉及到保密数据，所以仅供阁下为其自身利益而使用。除了阁下以及受聘向阁下提供咨询意见的人士（其同意将本材料保密并受本免责声明中所述限制约束）之外，本报告分发给任何人均属未授权的行为。 任何人不得将本报告内任何信息用于其他目的。本报告仅是为提供信息而准备的，不得被解释为是一项关于购买或者出售任何证券或相关金融工具的要约邀请或者要约。阁下不应将本报告内容解释为法律、税务、会计或投资事项的专业意见或为任何推荐，阁下应当就本报告所述的任何交易涉及的法律及相关事项咨询其自己的法律顾问和财务顾问的意见。本报告内的信息及意见乃于文件注明日期作出，日后可作修改而不另通知，亦不一定会更新以反映文件日期之后发生的进展。本报告并未包含公司可能要求的所有信息，阁下不应仅仅依据本报告中的信息而作出投资、撤资或其他财务方面的任何决策或行动。除关于历史数据的陈述外，本报告可能包含前瞻性的陈述，牵涉多种风险和不确定性，该等前瞻性陈述可基于一些假设，受限于重大风险和不确定性。 本报告之观点、推荐、建议和意见均不一定反映浦银国际证券的立场。浦银国际控股有限公司及其联属公司、关联公司（统称”浦银国际”）及/或其董事及/或雇员，可能持有在本报告内所述或有关公司之证券、并可能不时进行买卖。浦银国际或其任何董事及/或雇员对投资者因使用本报告或依赖其所载信息而引起的一切可能损失，概不承担任何法律责任。 浦银国际证券建议投资者应独立地评估本报告内的资料，考虑其本身的特定投资目标、财务状况及需要，在参与有关报告中所述公司之证劵的交易前，委任其认为必须的法律、商业、财务、税务或其它方面的专业顾问。惟报告内所述的公司之证券未必能在所有司法管辖区或国家或供所有类别的投资者买卖。对部分的司法管辖区或国家而言，分发、发行或使用本报告会抵触当地法律、法则、规定、或其它注册或发牌的规例。本报告不是旨在向该等司法管辖区或国家的任何人或实体分发或由其使用。 美国 浦银国际不是美国注册经纪商和美国金融业监管局(FINRA)的注册会员。浦银国际证券的分析师不具有美国金融监管局(FINRA)分析师的注册资格。因此，浦银国际证券不受美国就有关研究报告准备和分析师独立性规则的约束。 本报告仅提供给美国1934年证券交易法规则15a-6定义的“主要机构投资者”，不得提供给其他任何个人。接收本报告之行为即表明同意接受协议不得将本报告分发或提供给任何其他人。接收本报告的美国收件人如想根据本报告中提供的信息进行任何买卖证券交易，都应仅通过美国注册的经纪交易商来进行交易。 英国 本报告并非由英国2000年金融服务与市场法(经修订)(「FSMA」)第21条所界定之认可人士发布,而本报告亦未经其批准。因此，本报告不会向英国公众人士派发，亦不得向公众人士传递。本报告仅提供给合资格投资者(按照金融服务及市场法的涵义)，即(i)按照2000年金融服务及市场法2005年(金融推广)命令(「命令」)第19(5)条定义在投资方面拥有专业经验之投资专业人士或(ii)属于命令第49(2)(a)至(d)条范围之高净值实体或(iii)其他可能合法与之沟通的人士(所有该等人士统称为「有关人士」)。不属于有关人士的任何机构和个人不得遵照或倚赖本报告或其任何内容行事。 本报告的版权仅为浦银国际证券所有，未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式转发、翻版、复制、刊登、发表或引用，浦银国际证券对任何第三方的该等行为保留追述权利，并且对第三方未经授权行为不承担任何责任。 权益披露 1)浦银国际持有本报告所述公司（云康集团2325.HK）逾1%的财务权益。2)浦银国际跟本报告所述公司（云康集团2325.HK）在过去12个月内有投资银行业务的关系。3)浦银国际并没有跟本报告所述公司为其证券进行庄家活动。 评级定义 证券评级定义: “买入”：未来12个月，预期个股表现超过同期其所属的行业指数“持有”：未来12个月，预期个股表现与同期所属的行业指数持平“卖出”：未来12个月，预期个股表现逊于同期其所属的行业指数 行业评级定义（相对于MSCI中国指数）： “超配”：未来12个月优于MSCI中国10%或以上“标配”：未来12个月优于/劣于MSCI中国少于10%“低配”：未来12个月劣于MSCI中国超过10% 分析师证明 本报告作者谨此声明：（i）本报告发表的所有观点均正确地反映作者有关任何及所有提及的证券或发行人的个人观点，并以独立方式撰写；（ii）其报酬没有任何部分曾经，是或将会直接或间接与本报告发表的特定建议或观点有关；（iii）该等作者没有获得与所提及的证券或发行人相关且可能影响该等建议的内幕信息／非公开的价格敏感数据。 本报告作者进一步确定（i）他们或其各自的关联人士（定义见证券及期货事务监察委员会持牌人或注册人操守准则）没有在本报告发行日期之前的30个历日内曾买卖或交易过本报告所提述的股票，或在本报告发布后3个工作日（定义见《证券及期货条例》（香港法例第571章））内将买卖或交易本文所提述的股票；（ii）他们或其各自的关联人士并非本报告提述的任何公司的雇员；及（iii）他们或其各自的关联人士没有拥有本报告提述的证券的任何金融利益。 浦银国际证券财富管理团队 浦银国际证券机构销售团队 王玥emily_wang@spdbi.com852-2808 6468 杨增希essie_ya