创新药周报：杰克替尼上市申请获受理，JAK抑制剂再引关注

请仔细阅读本报告末页声明 证券研究报告 | 行业周报 2022年10月23日 医药生物 创新药周报：杰克替尼上市申请获受理，JAK抑制剂再引关注 一、 本周聚焦：杰克替尼NDA受理，JAK赛道再引关注 2022年10月16日，泽璟制药宣布盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化的新药上市申请（NDA）获得受理。这是盐酸杰克替尼片首个递交新药上市申请的临床适应症，同时杰克替尼也是目前第一个申请新药上市的国产JAK抑制剂创新药。近十年间JAK抑制剂数量呈爆发式增长，随着首个国内产品NDA受理，国内赛道竞跑正式打响。本周，我们对杰克替尼进行详尽介绍，并从作用机制、应用适应症及全球市场规模、研发阶段与关键安全性问题等方面对JAK靶点进行总结，最后对于国内研发进度领先的JAK抑制剂进行简要介绍。 杰克替尼：首个申报国内上市的JAK抑制剂。杰克替尼是泽璟制药自主研发的广谱激酶抑制剂。目前正在展开多个免疫炎症性疾病和纤维化疾病临床，中高危骨髓纤维化（III期）、芦可替尼不耐受的中高危骨髓纤维化（IIB期）两项注册临床试验已经成功，有望成为中、高危骨髓纤维化患者的优选药物之一。 JAK两代抑制剂更迭出新，百亿美元市场空间广阔：JAK属于非受体蛋白酪氨酸激酶家族，第二代JAK抑制剂可以选择性抑制，维持其它细胞因子功能不受影响，较一代产品安全性有所提高。JAK/STAT通路调节与多种疾病发展相关的多种细胞机制，全球已上市产品2021年市场规模已近90亿美元，未来市场广阔。 全球多款抑制剂上市，安全性普遍问题引关注：全球目前已有多款JAK抑制剂上市，类风湿关节炎、特应性皮炎等已有多个产品获批，治疗斑秃、系统性红斑狼疮临床陆续展开。尽管JAK抑制剂具有可观的临床价值，但屡屡出现的安全性问题仍是行业关注的重点。FDA对艾伯维Rinvoq、辉瑞Xeljanz和礼来Olumiant使用新安全警告和限制标签：要求仅用于不能耐受或对TNF抑制剂反应不佳患者。 国内多家企业布局JAK抑制剂，泽璟、恒瑞进度领先:国内诸多企业入局JAK抑制剂赛道，适应症主要围绕自免领域疾病展开。恒瑞医药SHR0302特应性皮炎、斑秃、溃疡性结肠炎二期结果获得多方面验证；诺诚健华ICP-332在银屑病等模型中显示出良好体内免疫抑制及抗炎效果。；迪哲医药戈利昔替尼是T细胞淋巴瘤领域全球唯一关键性注册临床阶段高选择性JAK1抑制剂。 二、医药板块创新药个股行情回顾： 本周沪深医药创新药板块涨跌幅排名前5的为众生药业、诺诚健华-U、泽璟制药-U、荣昌生物、苑东生物。后5的为亿帆医药、复旦张江、亚虹医药-U、微芯生物、吉贝尔。 本周港股医药创新药板块涨跌幅排名前5的为科济药业-B、荣昌生物-B、翰森制药、亚盛医药-B、信达生物。后5的为和铂医药-B、和誉-B、乐普生物-B、云顶新耀-B、三叶草生物-B。 三、创新药行业中长期观点： 近几年，政策刺激下资本涌入，国内迎来创新大风口。我国的创新市场有较强的政策属性，2017年10月8日，两办联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，开启了第一波创新浪潮。叠加药品注册管理办法修订、药品谈判、医保动态调整机制等出台，从政策顶层设计彻底解决了历史上由于研发资源有限、审评不规范&进度慢、招标效率低、入院难度高、医保对接难等造成的创新动力不足的问题。在纲领性政策刺激之下，叠加近年科创板、注册制等推动，创新药赛道资本蜂拥，创新药企业融资加速，也引领了我国创新药投资进入大风口时代。在良好政策环境与资本推动下，国内创新崛起加速。国产创新药陆续进入收获期，未来几年将看到更多重磅创新产品在国内陆续获批上市。 不可忽视的是，政策给予“泛泛创新”的时间窗口越来越短，医保控费趋严、赛道日益拥挤，我们已经慢慢进入到“精选优质创新”的时刻。我国目前创新药研发同质化现象较为严重，靶向药物同质化现象最为严重。创新药上市即重磅炸弹的时代慢慢过去，政策给予“泛泛创新”的时间窗口期越来越短。我们认为，我国的创新药市场在当下已经慢慢从“泛泛创新”进入到“精选优质创新”的时刻。单抗热门靶点未来同质化竞争将持续白热化，同质化产品将逐渐失去竞争力，新技术、稀缺的技术平台、差异化的治疗领域、创新的给药方式等都可能会给企业带来更好的竞争格局，有技术沉淀的公司有望脱颖而出。 风险提示：1）负向政策持续超预期；2）行业增速不及预期。 增持（维持） 行业走势 作者 分析师 张金洋 执业证书编号：S0680519010001 邮箱：zhangjy@gszq.com 分析师 胡偌碧 执业证书编号：S0680519010003 邮箱：huruobi@gszq.com 分析师 应沁心 执业证书编号：S0680521090001 邮箱：yingqinxin@gszq.com 相关研究 1、《医药生物：2021Q2公募基金重仓持股医药仓位变化几何？》2021-07-25 2、《医药生物：创新药周报：诺华、强生捷报频传，创新发展动力强劲》2021-07-25 3、《医药生物：创新药周报：BTKi精准抑制B细胞增殖，百亿市场未来格局瞩目》2021-07-18 2022年10月23日 P.2 请仔细阅读本报告末页声明 内容目录 一、本周聚焦：杰克替尼NDA受理，JAK赛道再引关注 ............................................................................................ 3 1.1杰克替尼：首个申报国内上市的JAK抑制剂 .................................................................................................. 3 1.2 JAK两代抑制剂更迭出新，百亿美元市场空间广阔 ........................................................................................ 5 1.3全球多款抑制剂上市，安全性普遍问题引关注 .............................................................................................. 8 1.4国内多家企业布局JAK抑制剂，泽璟领跑，恒瑞紧随其后 ............................................................................ 12 【恒瑞医药】SHR0302特应性皮炎、斑秃、溃疡性结肠炎二期结果获得多方面验证 ..................................... 13 【诺诚健华】TYK2靶点切入自免市场，聚焦JAK抑制剂毒副作用问题 ........................................................ 14 【迪哲医药】戈利昔替尼：T细胞淋巴瘤领域全球唯一关键性注册临床阶段高选择性JAK1抑制剂 ................ 15 二、医药板块创新药个股行情回顾 ......................................................................................................................... 16 三、公司公告及行业动态一周汇总 ......................................................................................................................... 16 四、国内新药临床受理信息更新............................................................................................................................. 19 五、风险提示 ....................................................................................................................................................... 19 图表目录 图表1：泽璟制药杰克替尼管线布局情况 .................................................................................................................. 3 图表2：JAK/STAT通路的众多治疗靶点 .................................................................................................................... 5 图表3：JAK抑制剂的选择性在低浓度和高浓度下的不同效果 .................................................................................... 6 图表4：JAK/STAT信号通路及相关疾病 ................................................................................................................... 6 图表5：已上市JAK抑制剂品种销售情况(单位：亿美元) ........................................................................................... 7 图表6：全球JAK1抑制剂市场规模预期(单位：十亿美元) ......................................................................................... 8 图表7：中国JAK1抑制剂市场规模预期(单位：十亿人民币) ...................................................................................... 8 图表8：全球已获批JAK抑制剂 ............................................................................................................................... 8 图表9：全球JAK抑制剂部分临床情况及不良事件报告 .............................................................................................. 9 图表10：托法替尼ORAL Surveillance实验中MACE事件结果 .................................................................................. 11 图表11：托法替尼ORAL Surveillance实验中恶性肿瘤（不包括NMSC）结果 ..............