CM310获批事件点评：首款国产IL-4R获批，商业化放量可期

维持“增持”评级。CM310（司普奇拜单抗，商品名：康悦达）成人中重度AD适应症于9月12日获CDE批准上市，成为国内首款、全球第二款获批的IL-4R单抗，填补了国产AD生物制剂领域空白。III期临床数据显示，CM310单药16周EASI-75应答率为66.9%，52周EASI-75应答率达92.5%，EASI-90应答率77.1%，52周复发率和停药8周复发率均为0.9%，展现出优异疗效和良好安全性。考虑到CM310提早进入商业化，上调2024年收入预测1.97亿元（原1.56亿元），维持2025-2026年收入预测5.26/14.41亿元。市场空间大、竞争格局好，同靶点药物Dupixent2023年销售额115.89亿美元，国内仅达必妥一款IL-4R在售，CM310上市后竞争格局良好。公司商业化团队近200人，有望快速推进销售并抢占市场份额。此外，CM310另外两项适应症（过敏性鼻炎、CRSwNP）已递交NDA，预计均可于2025年获批上市，后续进一步提升产品销售峰值。研发能力逐步获得认可，CMG901已授权AZ，CM369/CM355与诺诚健华合作，CM310/CM326授权石药，CM512&CD536授权BelenosBiosciences，持续拓展管线与对外授权，后备力量雄厚。维持“增持”评级。风险提示：临床进展不及预期，商业化不及预期，政策风险。