医药生物行业周报（3月第2周）：侵入式脑机接口首证落地

侵入式脑机接口首证落地 1)周度回顾。上周（3月9日-3月13日）医药生物板块收跌0.22%，跑输沪深300（0.19%）。从细分板块来看，医疗耗材（4.1%）、原料药（1.32%）和疫苗（1.29%）领涨，医疗设备（-2.04%）、医疗研发外包（-1.63%）和化学制剂（-0.82%）领跌。从个股来看，九安医疗（20.1%）、宝莱特（17.8%）和海特生物（17%）涨幅居前，华康医疗（-6.9%）、ST未明（-6.8%）和奕瑞科技（-6.7%）跌幅居前。 研究助理：徐伊琳电话：0755-23602217邮箱：xuyl@csco.com.cn 公司具备证券投资咨询业务资格 2)侵入式脑机接口首证落地。3月5日，政府工作报告首次将脑机接口列为未来产业。3月13日，博睿康医疗植入式脑机接口手部运动功能代偿系统获NMPA批准上市，以全球首个侵入式脑机接口医疗器械身份进入临床应用。该产品采用硬膜外微创植入与无线供能通信技术，适用于C2-C6颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者。这一里程碑事件标志着国内脑机接口行业实现了顶层设计与监管实践的同步闭环，正从前期概念研发转向后期临床应用。我们认为脑机接口作为多学科交叉的未来产业，国内在临床推进上已具备先发执行优势。获批设备将陆续进入院端积累真实世界数据，已验证安全性的底层软硬件平台有望不断迭代优化扩展适应症。建议关注掌握核心神外临床资源和数据入口的专科医疗服务商、以及具备侵入式脑机接口技术平台的创新医疗器械公司。 3)风险提示：地缘冲突加剧风险；业务落地不及预期；行业竞争加剧风险；并购重组存在不确定性；药品研发不确定性风险。 正文目录 一、市场周度回顾..........................................................3二、行业要闻及重点公司公告................................................42.1行业重要事件.................................................................42.2行业要闻.....................................................................42.3公司公告.....................................................................5 图表目录 Figure 1申万一级行业涨跌幅（%）........................................................3Figure 2医药细分三级子行业涨跌幅（%）..................................................3Figure 3医药生物行业周涨跌幅前五个股（%）..............................................4 一、市场周度回顾 上周（3月9日-3月13日）医药生物板块收跌0.22%，跑输沪深300（0.19%）。从细分板块来看，医疗耗材（4.1%）、原料药（1.32%）和疫苗（1.29%）领涨，医疗设备（-2.04%）、医疗研发外包（-1.63%）和化学制剂（-0.82%）领跌。从个股来看，九安医疗（20.1%）、宝莱特（17.8%）和海特生物（17%）涨幅居前，华康医疗（-6.9%）、ST未明（-6.8%）和奕瑞科技（-6.7%）跌幅居前。 资料来源：Wind资讯、世纪证券研究所 二、行业要闻及重点公司公告 2.1行业重要事件 3月13日，国家药监局批准了博睿康医疗科技（上海）有限公司植入式脑机接口手部运动功能代偿系统创新产品注册申请，实现脑机接口医疗器械全球首发上市，标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段。该产品由脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、气动手套设备、一次性手术工具包、脑电解码软件、医用测试软件、临床管理软件组成。适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者，通过气动手套设备辅助实现手部的抓握功能代偿。患者需满足以下条件：18岁到60岁，C2～C6颈段脊髓损伤评级A～C级的四肢瘫，疾病确诊超过1年且经规范治疗后病情稳定至少6个月，手部无法完成抓握，上臂尚存部分功能。该产品采用硬脑膜外微创植入与无线供能通信技术，临床试验结果显示，受试者通过该产品实现了手部抓握能力的明显提高，进而改善患者生活质量。 （资讯来源：Wind资讯） 2.2行业要闻 3月11日，礼来宣布，计划未来十年累计投资30亿美元全面扩展在华供应链产能，打造口服固体制剂本土生产与供应体系，着力布局首个申报注册的口服小分子GLP-1受体激动剂orforglipron的生产能力。此次投资是礼来深耕中国、助力本土医疗健康事业发展的又一重要举措。礼来中国已于2025年底向国家药品监督管理局提交orforglipron用于治疗2型糖尿病与肥胖症的上市申请。作为本轮投资的重要一环，礼来计划携手多家本土合作伙伴，规划布局包括orforglipron在内的未来管线大规模生产能力。礼来宣布与康龙化成达成战略合作，预期投资2亿美元并支持其技术能力建设，未来视发展逐步扩大规模。 l3月10日，葛兰素史克（GSK）和Alfasigma宣布了一项许可协议， 根据该协议，Alfasigma将获得全球独家权利，开发、制造和商业化linerixibat（GSK2330672），这是一种正在开发的试验性回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）抑制剂，用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的胆汁淤积性瘙痒。根据协议条款，葛兰素史克将获得3亿美元的预付款，并在美国食品药品监督管理局批准后获得1亿美元（根据目前的PDUFA目标批准日期2026年3月24日，预计在交易完成前）。此外，经欧盟和英国批准，葛兰素史克有资格获得2000万美元，以及高达2.7亿美元的基于销售的里程碑付款。葛兰素史克还将从全球净销售额中获得两位数的特许权使用费。 （资讯来源：Wind资讯） 2.3公司公告 君实生物：3月13日，公司发布2025年年报。公司本年度实现总营业收入24.98亿元，同比增长28.23%；利润总额达到-10.23亿元，同比增长24.62%；实现归母净利润-8.75亿元，同比增长31.68%。公司2025年度拟不进行利润分配，亦不进行资本公积转增股本，因母公司期末可供分配利润为-665,228.50万元，存在巨额未弥补亏损，不符合现金分红“可分配利润为正值”的政策前提，财务修复仍需时间。 西藏药业：3月12日，公司发布2025年年报。公司本年度实现总营业收入29.82亿元，同比增长6.23%；利润总额达到10.41亿元，同比减少9.68%；实现归母净利润9.38亿元，同比减少10.78%。2025年度拟现金分红5.63亿元，占归母净利润的60%，其中已实施半年度分红2.84亿元，本次拟派发2.79亿元（含税），按总股本扣除回购股份后计算，每10股派发现金8.76元，分红比例高且符合公司章程，显著回馈中小投资者。 艾德药业：3月12日，公司发布2025年预告。2025年度实现营业总收入119,767.04万元，同比增长8.00%；营业利润、利润总额、归属于上市公司股东的净利润分别达41,765.74万元、41,122.61万元、35,788.66万元，同比增幅分别为42.56%、41.86%、40.42%；扣除非经常性损益后的净利润为33,773.42万元，同比增长44.90%。业绩增长主要得益于公司组织优化、运营效率提升、检测试剂业务稳健增长及多项产品获批上市，同时国际化布局与药企合作持续推进，财务状况健康稳定。 长春高新:3月10日，子公司GenSci128片获得美国食品药品监督管理局孤儿药资格认定。适应症为胰腺癌治疗。该药为治疗用化药1类新药，按美国505b1路径注册，靶向TP53Y220C突变，拟用于 携带该突变的局部晚期或转移性实体瘤，涵盖胰腺癌、卵巢癌、乳腺癌、结直肠癌等。TP53是人类癌症中最常突变的基因，其Y220C突变占TP53突变的1.8%，目前全球尚无获批的靶向该突变的治疗手段。胰腺癌预后极差，全球5年生存率不足10%，临床需求迫切。GenSci128片通过结合突变蛋白口袋，恢复p53正常构象与功能，临床前数据显示其具备良好疗效与安全性。 浙江医药：3月9日，公司以自有资金1.57亿元认缴厦门华犇启航股权投资合伙企业（有限合伙）49.06%的出资份额，基金总规模3.20亿元。该基金由厦门华犇当代创业投资管理有限公司担任普通合伙人、执行事务合伙人及基金管理人，备案编码P1067042，尚待完成基金备案。基金聚焦生物医药等战略新兴产业，投资比例不低于基金规模60%，采用FOF为主、直投为辅的混合模式。FOF投资占比超90%，直投上限为基金规模10%。明确禁止投资二级市场股票（并购重组除外）、期货、房地产、非AAA级债券、类信贷资产、信托产品等，不得变相吸收存款、提供担保或再投资除公募基金外的资管产品，严格遵循私募基金监管红线。 上海莱士:3月9日，公司下属丰镇市同路单采血浆有限公司取得单采血浆许可证。该浆站由公司全资子公司同路生物设立，符合国家及地方关于血液制品行业的管理规定。业务项目共4类，包括普通原料血浆及针对破伤风、狂犬、乙肝的免疫原料血浆。 （资讯来源：Wind资讯） 分析师声明 本报告署名分析师郑重声明：本人以勤勉的职业态度，独立、客观地出具本报告，保证报告所采用的数据和信息均来自公开合规渠道，报告的分析逻辑基于本人职业理解，报告清晰准确地反映了本人的研究观点，结论不受任何第三方的授意或影响。本人薪酬的任何部分不曾有，不与，也将不会与本报告中的具体推荐意见或观点直接或间接相关。 证券研究报告对研究对象的评价是本人通过财务分析预测、数量化方法、行业比较分析、估值分析等方式所得出的结论，但使用以上信息和分析方法存在局限性。特此声明。 免责声明 世纪证券有限责任公司经中国证券监督管理委员会批准，已具备证券投资咨询业务资格。 本证券研究报告仅供世纪证券有限责任公司（以下简称“本公司”）的客户使用，本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。在本报告中的信息均来源于我们认为可靠的已公开资料，但本公司对这些信息的准确性和完整性不作任何保证，也不保证本报告所包含的信息或建议在本报告发出后不会发生任何变更，且本报告中的信息、观点和预测均仅反映本报告发布时的信息、观点和预测，可能在随后会作出调整。 本公司力求报告内容客观、公正，但本报告所载的内容和意见仅供参考，并不构成对所述证券买卖的出价和征价。本报告中的内容和意见不构成对任何人的投资建议，任何人均应自主作出投资决策并自行承担投资风险，而不应以本报告取代其独立判断或仅根据本报告做出决策。本公司及其雇员对使用本报告及其内容所引发的任何直接或间接损失概不负责。本公司或关联机构可能会持有报告中所提到的公司所发行的证券头寸并进行交易，还可能为这些公司提供或争取提供投资银行业务服务。 本报告版权归世纪证券有限责任公司所有，本公司对本报告保留一切权利。除非另有书面显示，否则本报告中的所有材料的版权均属本公司。未经本公司事先书面授权，任何机构和个人不得以任何形式修改、发送或者复制本报告及其所包含的材料、内容，或以任何侵犯本公司版权的其他方式使用。如引用、刊发、转载本报告，需事先征得本公司同意，并注明出处为“世纪证券研究所”，且不得对本报告进行有悖原意的引用、删节和修改。未经授权的转载，本公司不承担任何转载责任。