医药日报：强生小分子疗法Caplyta再获FDA批准

市场表现

2025年11月7日，医药板块整体下跌0.35%，跑输沪深300指数0.04个百分点，涨跌幅居申万31个子行业第21位。其中，线下药店、疫苗、医药流通表现较好，分别上涨1.30%、0.76%和0.61%；医疗研发外包、医院、其他生物制品表现较差，分别下跌1.13%、0.95%和0.83%。个股方面，富祥药业、康鹏科技、奥美医疗涨幅居前，分别为14.01%、12.19%和10.04%；向日葵、三生国健、益方生物跌幅居前，分别为-6.06%、-5.70%和-5.53%。

行业要闻

强生小分子疗法Caplyta（Lumateperone）再获FDA批准，作为与抗抑郁药联合使用的辅助治疗方案，用于治疗成人抑郁症（MDD）。此次批准基于两项全球性关键3期研究结果，数据显示：在第六周时，Caplyta在MADRS总分上较安慰剂在Study 501中达到-4.9分差异，在Study 502中达到-4.5分差异，且在分别于一周（Study501）及两周（Study 502）即可观察到与安慰剂相比的疗效差异。Caplyta是一种口服、每日一次的非典型抗精神病药，其疗效可通过中枢5-羟色胺受体2A（5-HT2A）的拮抗活性和中枢多巴胺D2受体的突触后拮抗活性联合介导。

公司要闻

• 艾迪药业（688488）：自主研发的在研1类新药ACC017片III期临床试验首例受试者于2025年11月7日成功入组。
• 同仁堂（600085）：分支机构同仁堂制药厂产品麻仁润肠丸获得加拿大产品注册。
• 瑞康医药（002589）：累计回购股份34,638,659股，占公司总股本的比例为2.31%，总金额为101,475,367.91元。
• 迈克生物（300463）：肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（直接化学发光法）获批上市。

风险提示

新药研发及上市不及预期；市场竞争加剧风险等。

投资评级说明

• 行业评级：看好、中性、看淡分别对应未来6个月内行业整体回报高于、介于、低于沪深300指数5%以上。
• 公司评级：买入、增持、持有、减持、卖出分别对应未来6个月内个股相对沪深300指数涨幅在15%以上、介于5%与15%之间、介于-5%与5%之间、介于-5%与-15%之间、低于-15%以下。