医药日报：强生小分子疗法Caplyta再获FDA批准

太平洋医药日报（20251107）：强生小分子疗法Caplyta再获FDA批准 报告摘要 市场表现： 2025年11月7日，医药板块涨跌幅-0.35%，跑输沪深300指数0.04pct，涨跌幅居申万31个子行业第21名。各医药子行业中，线下药店(+1.30%)、疫苗（+0.76%)、医药流通(+0.61%)表现居前，医疗研发外包（-1.13%）、医院(-0.95%)、其他生物制品（-0.83%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为富祥药业(+14.01%)、康鹏科技（+12.19%)、奥美医疗(+10.04%)；跌幅榜前3位为向日葵（-6.06%)、三生国健（-5.70%）、益方生物(-5.53%)。 ◼子行业评级 行业要闻： 近日，强生宣布，公司小分子疗法Caplyta（Lumateperone）再获美国FDA批准，作为与抗抑郁药联合使用的辅助治疗方案，用于治疗成人抑郁症（MDD）。此次批准主要基于两项全球性的关键3期研究结果，数据显示：在第六周时，Caplyta在MADRS总分上较安慰剂在Study 501中达到-4.9分差异，在Study 502中达到-4.5分差异，且在分别于一周（Study501）及两周（Study 502）即可观察到与安慰剂相比的疗效差异。Caplyta是一种口服、每日一次的非典型抗精神病药，其疗效可通过中枢5-羟色胺受体2A（5-HT2A）的拮抗活性和中枢多巴胺D2受体的突触后拮抗活性联合介导。 化学制药无评级中药生产无评级生物医药Ⅱ中性其 他 医 药 医疗中性 相关研究报告 <<太平洋医药日报（20251106）：赛诺菲靶向纳米抗体新药Cablivi在华获批>>--2025-11-07<<海泰新光：收入高增长，海外产能陆续布局>>--2025-11-07<<太平洋医药日报（20251105）：诺华放射配体疗法在华获批新适应症>>--2025-11-06 公司要闻： 艾迪药业（688488）：公司发布公告，公司自主研发的在研1类新药ACC017片正在开展“评估在初治人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）成人中有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、多替拉韦钠片对照的III期研究”，III期临床试验首例受试者于2025年11月7日成功入组。 同仁堂（600085）：公司发布公告，公司分支机构同仁堂制药厂近日收到加拿大卫生部核准签发的《产品许可证（三类）》，同仁堂制药厂产品麻仁润肠丸获得加拿大产品注册。 证券分析师：周豫 瑞康医药（002589）：公司发布公告，公司以集中竞价交易方式累计回购股份34,638,659股，占公司总股本的比例为2.31%，成交价格区间为2.75-3.08元/股，总金额为101,475,367.91元，回购计划实施完毕。 电话：E-MAIL：zhouyua@tpyzq.com分析师登记编号：S1190523060002 证券分析师：张崴电话：E-MAIL：zhangwei@tpyzq.com分析师登记编号：S1190524060001 迈克生物（300463）：公司发布公告，公司近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》（体外诊断试剂），公司肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（直接化学发光法）获批上市。 风险提示：新药研发及上市不及预期；市场竞争加剧风险等。 投资评级说明 1、行业评级 看好：预计未来6个月内，行业整体回报高于沪深300指数5%以上；中性：预计未来6个月内，行业整体回报介于沪深300指数-5%与5%之间；看淡：预计未来6个月内，行业整体回报低于沪深300指数5%以下。 2、公司评级 买入：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅在15%以上；增持：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于5%与15%之间；持有：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-5%与5%之间；减持：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-5%与-15%之间；卖出：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅低于-15%以下。 太平洋证券股份有限公司 云南省昆明市盘龙区北京路926号同德广场写字楼31楼 研究院 中国北京100044北京市西城区北展北街九号华远·企业号D座投诉电话：95397投诉邮箱：kefu@tpyzq.com 免责声明 太平洋证券股份有限公司（以下简称“我公司”或“太平洋证券”）具备中国证券监督管理委员会核准的证券投资咨询业务资格。 本报告仅向与太平洋证券签署服务协议的签约客户发布，为太平洋证券签约客户的专属研究产品，若您并非太平洋证券签约客户，请取消接收、订阅或使用本报告中的任何信息；太平洋证券不会因接收人收到、阅读或关注媒体推送本报告中的内容而视其为太平洋证券的客户。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何机构和个人的投资建议，投资者应自主作出投资决策并自行承担投资风险，任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺均为无效。 本报告信息均来源于公开资料，我公司对这些信息的准确性和完整性不作任何保证。负责准备本报告以及撰写本报告的所有研究分析师或工作人员在此保证，本研究报告中关于任何发行商或证券所发表的观点均如实反映研究人员的个人观点。报告中的内容和意见仅供参考，并不构成对所述证券买卖的出价或询价。我公司及其雇员对使用本报告及其内容所引发的任何直接或间接损失概不负责。我公司或关联机构可能会持有报告中所提到的公司所发行的证券头寸并进行交易，还可能为这些公司提供或争取提供投资银行业务服务。本报告版权归太平洋证券股份有限公司所有，未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、刊登。任何人使用本报告，视为同意以上声明。