2025年中国生物创新药市场跟踪报告：呋喹替尼6月市场动向

呋喹替尼6月市场动向 2025 China Biopharmaceutical Innovation Market Tracking Report: Market Trends forFitinibin June2025年中国バイオ医薬品イノベーション市場追跡レポート：6月時点のフィチニブ市場動向 概览标签：呋喹替尼、结直肠癌、VEGFR 作者：何婉怡 1©2025 LeadLeo报告提供的任何内容（包括但不限于数据、文字、图表、图像等）均系头豹研究院独有的高度机密性文件（在报告中另行标明出处者除外）。未经头豹研究院事先书面许可，任何人不得以任何方式擅自复制、再造、传播、出版、引用、改编、汇编本报告内容，若有违反上述约定的行为发生，头豹研究院保留采取法律措施，追究相关人员责任的权利。头豹研究院开展的所有商业活动均使用“头豹研究院”或“头豹”的商号、商标，头豹研究院无任何前述名称之外的其他分支机构，也未授权或聘用其他任何第三方代表头豹研究院开展商业活动。 研究目的及热门资讯 热门资讯 研究目的 •港股创新药板块强势领涨，政策与技术双轮驱动：2025年上半年，港股创新药板块（恒生创新药指数累计涨59.51%）显著跑赢A股及恒生指数，核心驱动来自政策红利与技术突破的共振。产业端，ADC、GLP-1、TCE双抗等技术从临床验证迈向商业化爆发，恒瑞医药、百济神州等龙头海外授权交易额创新高，吸引杠杆资金持续加仓 本报告为对中国呋喹替尼药物市场进行研究。将通过探究对中国呋喹替尼的市场动向、作用机制、临床表现和在研管线来了解药物的发展现状。 •A股创新药震荡分化，结构性机会聚焦技术迭代与政策催化：A股创新药板块（近6个月涨5.43%）虽整体弹性弱于港股，但内部结构性行情突出，GLP-1减重药、ADC肿瘤疗法等赛道龙头（如信达生物、科伦博泰）因临床数据优异（ORR超60%）获资金追捧 研究区域范围：全球和中国地区 研究对象：呋喹替尼药物 本报告的关键问题： •中国创新药BD爆发是产业升级的里程碑，但需警惕“技术换现金流”的短期陷阱：2025年上半年，中国创新药BD交易呈现爆发式增长，总金额超484亿美元、交易数量超150笔，均创历史新高，其中ADC、GLP-1、TCE双抗等技术领域成为跨国药企“补管线”的核心标的，信达生物、三生制药等企业通过License-out或NewCo模式完成超10亿美元级交易，推动港股创新药指数半年涨超65%，同时带动CXO行业分化 ➢呋喹替尼在中国和海外市场的销售额为何？➢呋喹替尼在中国的招投标情况如何？➢呋喹替尼未来的适应症布局会有什么变化？ •呋喹替尼表现亮眼：2025年8月，和黄医药凭借呋喹替尼斩获“2024年度上海市科学技术奖”中的“上海市科技进步奖”一等奖。和黄医药始终专注于构建自主研发能力与全球商业化壁垒，并不追逐短期的赛道热度，而是不断打磨呋喹替尼，使之成为国产自主研发创新药的典范。 呋喹替尼市场动态——中国市场销售动态呋喹替尼销售额2021-2024年整体上扬，1mg与5mg规格协同发力；2025年上半年先波动后回升，企业 策略调整在竞争与政策影响下助力市场回暖 ❑企业端，2019-2024年借助医保纳入与和黄医药商业化运作，销售额实现增长。2025年上半年，受市场竞争加剧，新竞品抢夺份额，以及销售团队和营销战略调整带来过渡影响，销售额降至43.0百万美元，同比下降29%。院端销售量上，2021-2024年稳步上升至24.1万盒，显示市场认可度提升。2025年上半年每月销量稳定在2万盒，规格销量也无明显变化，市场或已进入成熟期，需求趋于平稳。院端销售额方面，2021-2024年实现整体增长，1mg和5mg规格共同助力。2025年上半年先降后升，除竞争与政策因素外，企业加强学术推广、优化渠道等策略推动回升。 未来，企业需灵活调整策略，应对竞争，以在市场中谋得更稳健的发展。 呋喹替尼市场动态——招投标动态从招投标视角来看，呋喹替尼价格经医保谈判大幅下降后，和记黄埔医药积极投标、广泛布局多省，礼 来贸易投标则偏局部，二者策略差异凸显市场竞争的多元与复杂 ❑呋喹替尼自2019年纳入医保后，首年价格降幅达68%，后续医保谈判持续发力，价格再次下降，为患者减负。招投标领域，和黄医药紧跟医保谈判等政策与市场竞争风向，灵活调整投标策略，业务版图拓展至全国多省；礼来贸易投标则集中于部分省份，规模相对有限。 呋喹替尼市场动态——出海市场动态呋喹替尼于海外主流市场获批后销量劲增，未来凭借适应症拓展及市场深度渗透，有望持续放量，在海 外市场斩获更优业绩 ❑全球主流市场针对三线结直肠癌均已获批上市。截至2025年6月，呋喹替尼单药治疗结直肠癌适应症，已在中国、美国、欧洲、日本主流医药市场获批上市。 ❑2023年11月呋喹替尼于美国获批上市，当年实现销售额15.1百万美元，2024年随着欧洲和日本的获批，销售额大幅增加至290.6百元美元，增幅高达1,825%。到2025年上半年，销售额实现162.8百万美元，同比增长25%，按此趋势全年有望继续增长。 ❑未来呋喹替尼在海外市场有望借助适应症拓展与市场渗透深化持续放量，但需直面竞争加剧与政策变动等挑战以稳固增长态势。 海外权益授权武田，首付款高达4亿美元：2023年1月，和黄医药宣布与武田制药达成呋喹替尼除中国内地、香港和澳门以外的全球范围内开发及商业化许可协议，和黄医药将可收取首付款4亿美元，以及可高达7.3亿美元的潜在未来里程碑付款，总额可高达11.3亿美元，并外加基于净销售额的特许权使用费 呋喹替尼临床表现——临床数据：三线治疗转移性结直肠癌FRESCO-2、CORRECT及RESOURSE研究均表明，呋喹替尼在三线治疗转移性结直肠癌中，能显著延长 患者OS和PFS，并提升疾病控制率，疗效优于瑞戈非尼和TAS-102 ❑FRESCO-2试验是一项在美国、欧洲、日本和澳大利亚开展的全球多中心III期临床研究，旨在评估呋喹替尼联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗用于难治性转移性结直肠癌患者的疗效。在FRESCO-2试验中，患者以2:1的比例随机分配至呋喹替尼组（n=461）或安慰剂组（n=230）。与安慰剂相比，呋喹替尼在主要临床终点总生存期（OS）和关键次要临床终点无进展生存期（PFS）方面均显示出具有统计学和临床意义的显著延长。呋喹替尼组的中位总生存期为7.4个月，而安慰剂组为4.8个月（HR=0.66；p<0.001）。同样，呋喹替尼组的中位无进展生存期为3.7个月，而安慰剂组为1.8个月（HR=0.32；p<0.001）。 ❑得益于优秀的临床数据，呋喹替尼获得了CSCO和NCCN的临床指南推荐，用于治疗3L及以后的结直肠癌。对比同样获得指南推荐的瑞戈非尼和曲氟尿苷+替吡嘧啶（TAS-102），呋喹替尼在OS、PFS、DCR等有效性数据上均有一定的优势（非头对头比较）。 呋喹替尼临床表现——临床数据：胃癌在HER2阴性胃癌后线治疗的在研产品中，呋喹替尼的临床表现有一定优势，Claudin18.2靶点药物潜力 大，其ADC和CAR-T早期数据喜人，为患者带来新希望与更多治疗选择 ❑在HER2阴性胃癌的二线治疗领域，目前国内仅有雷莫西尤单抗这一款靶向药物获得批准（阿帕替尼则获批用于三线治疗）。通过对比临床数据，呋喹替尼展现出了一定的优势（并非头对头比较）。呋喹替尼在mOS（中位总生存期）和mPFS（中位无进展生存期）以及ORR（客观缓解率）上的数据表现，相较于部分其他药物有一定亮点。其mOS和mPFS相对可观，表明患者在接受呋喹替尼治疗后，生存期的延长以及病情控制的时间方面有值得关注的表现，ORR也显示出一定的肿瘤缓解效果，为患者在二线治疗中带来更好的生存获益和生活质量改善。 ❑此外，Claudin18.2（CLDN18.2）已成为胃癌治疗中一个极具潜力的靶点。针对该靶点，单克隆抗体、双特异性抗体、抗体药物偶联物（ADC）以及嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）等不同形式的药物正处于研发阶段。CLDN18.2 ADC和CAR-T在早期临床研究中已显示出令人鼓舞的有效性数据，这为胃癌后线治疗提供了新的希望和方向，未来有望改变胃癌治疗的药物格局，为患者带来更多的治疗选择和更好的预后。 来源：NCCR，弗若斯特沙利文，头豹研究院 呋喹替尼在研管线布局：适应症拓展呋喹替尼在研产品管线丰富，涵盖多种癌症适应症的不同阶段研究，部分已达主要终点或获批，数据表 现良好，显示其在肿瘤治疗领域具有广阔的发展潜力和应用前景 ❑呋喹替尼于2018年在中国获批上市，用于结直肠癌三线治疗，2023年在美国获批。联合达伯舒®用于肾细胞癌二线治疗的FRUSICA-2中国II/III期研究，于2025年3月达到主要终点PFS，其新药上市申请已于2025年6月获国家药监局受理。该研究为开放标签、阳性对照研究，旨在评估呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法对比阿昔替尼或依维莫司单药疗法的效果。在结直肠癌三线治疗中，一项研究者发起的联合TAS-102（曲氟尿苷/替匹嘧啶盐酸盐）的中国II期研究最新结果在ASCO2025年会上发表，中位PFS为6.3个月，中位OS为18.4个月。对比早前联合达伯舒®的Ib/II期研究（中位PFS为6.9个月，中位OS为20.1个月），数据与正在开发的新疗法相当甚至更优。 方法论 ◆头豹研究院布局中国市场，深入研究19大行业，532个垂直行业的市场变化，已经积累了近100万行业研究样本，完成近10,000多个独立的研究咨询项目。 ◆研究院依托中国活跃的经济环境，研究内容覆盖整个行业的发展周期，伴随着行业中企业的创立，发展，扩张，到企业走向上市及上市后的成熟期，研究院的各行业研究员探索和评估行业中多变的产业模式，企业的商业模式和运营模式，以专业的视野解读行业的沿革。 ◆研究院融合传统与新型的研究方法，采用自主研发的算法，结合行业交叉的大数据，以多元化的调研方法，挖掘定量数据背后的逻辑，分析定性内容背后的观点，客观和真实地阐述行业的现状，前瞻性地预测行业未来的发展趋势，在研究院的每一份研究报告中，完整地呈现行业的过去，现在和未来。 ◆研究院密切关注行业发展最新动向，报告内容及数据会随着行业发展、技术革新、竞争格局变化、政策法规颁布、市场调研深入，保持不断更新与优化。 法律声明 ◆本报告著作权归头豹所有，未经书面许可，任何机构或个人不得以任何形式翻版、复刻、发表或引用。若征得头豹同意进行引用、刊发的，需在允许的范围内使用，并注明出处为“头豹研究院”，且不得对本报告进行任何有悖原意的引用、删节或修改。 ◆本报告分析师具有专业研究能力，保证报告数据均来自合法合规渠道，观点产出及数据分析基于分析师对行业的客观理解，本报告不受任何第三方授意或影响。 ◆本报告所涉及的观点或信息仅供参考，不构成任何证券或基金投资建议。本报告仅在相关法律许可的情况下发放，并仅为提供信息而发放，概不构成任何广告或证券研究报告。在法律许可的情况下，头豹可能会为报告中提及的企业提供或争取提供投融资或咨询等相关服务。 ◆本报告的部分信息来源于公开资料，头豹对该等信息的准确性、完整性或可靠性不做任何保证。本报告所载的资料、意见及推测仅反映头豹于发布本报告当日的判断，过往报告中的描述不应作为日后的表现依据。在不同时期，头豹可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告或文章。头豹均不保证本报告所含信息保持在最新状态。同时，头豹对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改，读者应当自行关注相应的更新或修改。任何机构或个人应对其利用本报告的数据、分析、研究、部分或者全部内容所进行的一切活动负责并承担该等活动所导致的任何损失或伤害。 头豹业务合作 线下合作会面 定制报告 行企研究多模态搜索引擎及数据库，募投可研、尽调、IRPR等研究咨询 深圳办公室|邮编：518057 定制白皮书 广东省深圳市南山区粤海街道华润置