2025年中国生物创新药市场跟踪报告：呋喹替尼7月市场动向

呋喹替尼7月市场动向 2025 China Biopharmaceutical Innovation Market Tracking Report: Market Trends forFitinibin July2025年中国バイオ医薬品イノベーション市場追跡レポート：7月時点のフィチニブ市場動向 概览标签：呋喹替尼、结直肠癌、和黄医药 作者：何婉怡 1©2025 LeadLeo报告提供的任何内容（包括但不限于数据、文字、图表、图像等）均系头豹研究院独有的高度机密性文件（在报告中另行标明出处者除外）。未经头豹研究院事先书面许可，任何人不得以任何方式擅自复制、再造、传播、出版、引用、改编、汇编本报告内容，若有违反上述约定的行为发生，头豹研究院保留采取法律措施，追究相关人员责任的权利。头豹研究院开展的所有商业活动均使用“头豹研究院”或“头豹”的商号、商标，头豹研究院无任何前述名称之外的其他分支机构，也未授权或聘用其他任何第三方代表头豹研究院开展商业活动。 研究目的及热门资讯 热门资讯 研究目的 •港股创新药板块持续上扬，政策与技术协同发力：2025年7月，港股创新药板块延续强势表现（恒生创新药指数单月涨约18%），大幅领先A股及恒生指数整体涨幅。政策层面，香港持续优化生物医药产业扶持政策，加速创新药审评审批流程，为创新药企业营造了良好的发展环境。技术层面，细胞治疗、基因编辑等前沿技术领域取得重要进展，部分企业的产品在临床试验中展现出卓越的疗效和安全性，吸引了大量资金涌入 本报告为对中国呋喹替尼药物市场进行研究。将通过探究对中国呋喹替尼的市场动向、作用机制、临床表现和在研管线来了解药物的发展现状。 •A股创新药板块震荡上行，细分赛道亮点纷呈：A股创新药板块在7月呈现震荡上行态势，虽然整体表现相对港股较为温和，但细分赛道表现突出。在肿瘤免疫治疗、神经退行性疾病药物等领域，部分企业凭借领先的技术和良好的临床数据，成为市场焦点。 研究区域范围：全球和中国地区 研究对象：呋喹替尼药物 本报告的关键问题： •2025年7月创新药BD热点频现，技术、模式与市场协同发力，助推行业前行：PROTAC技术凭借独特蛋白降解机制，在肿瘤、神经疾病治疗上的潜力促使多笔合作达成；AI驱动药物研发模式高效精准，吸引药企纷纷布局合作；交易模式上，收益分成与期权结合、联合研发共享知识产权等创新模式涌现，平衡风险与收益 ➢2025年7月呋喹替尼的销售量变化情况？➢2025年7月呋喹替尼销售额变化情况？➢呋喹替尼仿制药市场申请情况？ •呋喹替尼首仿申请已获受理：7月24日，CDE官网显示，南京正大天晴制药有限公司提交的4类仿制化药味隆替尼胶囊上市申请已获受理。国内暂无呋喹替尼胶囊仿制药获批，仅原研和记黄埔拥有生产批文，正大天晴为首家报产企业，拿下首仿几率较大 呋喹替尼市场动态跟踪——产品销量动态呋喹替尼在中国市场销量先扬后抑，至2025年7月，1mg与5mg规格销量持续波动且整体增长乏力甚至 下滑，受多重因素制约明显 ❑由上图可见，2025年以来，各月份呋喹替尼销售量变化幅度明显，且1mg和5mg规格的变化节奏存在细微差异。1mg规格方面，1月销量为15,265盒，2月同比下降22.0%至11,906盒；随后3-6月销量持续攀升至14,179盒；7月则下降7.9%至13,053盒。5mg规格的波动更为剧烈，1月销量6,814盒，2、3月连续下降跌至4,015盒的低谷；4月大幅反弹33.0%至5,338盒，5月增长3.0%至5,497盒；此后6、7月微下降，维持在5,300盒的区间。不同规格销量变化是市场需求波动、营销推广及竞品动态等多因素共同作用的结果。 ❑在2020年7月至2025年7月，呋喹替尼销量走势先扬后抑。2020—2021年7月，1mg与5mg规格销量分别大幅增长156.0%和50.5%。作为新型抗癌药，彼时市场推广助力医生和患者认知度提升，目标适应症结直肠癌等患者需求增加，推动销量上扬。然而2021—2024年7月增长势头渐弱。至2024年7月，1mg规格仅增5.2%，5mg规格下滑12.0%，2025年7月仍小幅下滑。主要因市场竞争白热化，同类抗癌药入场抢夺份额；医保政策与价格因素使患者倾向更经济的替代药物；且随着临床应用深入，发现其在部分患者群体使用受限，医生处方愈发谨慎。 呋喹替尼市场动态跟踪——产品销售额动态2025年7月呋喹替尼1mg和5mg规格销售额双双下滑，折射出激烈市场竞争与政策调整下，产品需求增 长遇瓶颈，市场分化态势进一步加剧 ❑从2025年1-7月呋喹替尼销售额数据可见明显波动。1mg规格销售额在多个月份起伏不定，至7月出现7.9%的下滑，当月销售额为2,461.0万元；5mg规格同样波动频繁，7月也有0.7%的小幅下降，当月销售额为1,336.3万元。这凸显出在7月，呋喹替尼市场面临较大压力，市场竞争的白热化、医保政策调整带来的价格与报销限制、患者需求变化以及临床应用中新发现的问题等因素，在此时集中显现，导致销售额增长受阻甚至下滑，市场的不稳定性进一步加剧。对比而言，1mg规格销售额规模更高、增长韧性较强；5mg规格虽波动剧烈，但触底后展现出反弹能力，二者差异反映出市场对不同规格的需求结构存在分化。 ❑从呋喹替尼历年7月销售额变化来看1mg规格历年7月销售额持续增长，2020至2024年分别实现156.0%、67.5%、59.1%、5.2%的增长，但2025年7月下降0.4%，终结了连续五年的增长态势。5mg规格2020至2022年呈增长态势，2023、2024年连续下降，2025年7月再降1.9%，延续下滑趋势。 ❑这种变化或受市场竞争加剧、患者用药规格偏好调整及年度销售策略收官节点影响，反映出1mg规格增长动能有所减弱，5mg规格需求持续收缩，二者在2025年7月的表现进一步凸显了不同规格市场走势的分化。 呋喹替尼市场动态跟踪——仿制药动态截至2025年7月，正大天晴呋喹替尼仿制药申请已获受理，凭借率先布局优势，其有望在仿制药市场竞 争及原研药专利到期之际抢占先机 ❑7月24日，CDE官网显示，南京正大天晴制药有限公司提交的4类仿制化药味隆替尼胶囊上市申请已获受理。国内暂无呋喹替尼胶囊仿制药获批，仅原研和记黄埔拥有生产批文，正大天晴为首家报产企业，拿下首仿几率较大。 ❑呋喹替尼的核心化合物专利预计于2028.5.9到期，晶型专利(CN201580047368.6)于2024年11月被GJ知识产权局发出无效宣告(决定号581990)，基于此，仿制药有望提前进入市场。而且，正大天晴的BE实验已于5月21日宣告完成，这为其申报呋喹替尼仿制药上市创造了关键契机，成为推动其进入仿制药市场竞争的关键节点。 ❑在仿制药赛道上，正大天晴为率先申报上市的企业，加之其他药企尚未明显布局，其先发优势已然显现。 呋喹替尼市场动态跟踪——结直肠癌新药研发动向（小分子靶向疗法）2025年结直肠癌小分子靶向疗法研发呈多点突破之势，安进、辉瑞、Cardiff Oncology等企业纷纷发力， 新药进展不断，为患者带来更多治疗希望与选择 安进 辉瑞 5月，辉瑞(Pfizer)公布了其BRAF V600E抑制剂Braftovi（恩考芬尼，encorafenib）联合西妥昔单抗与化疗方案mFOLFOX6的3期临床数据。结果显示，该联合方案较现有标准治疗可将BRAF V600E突变mCRC患者的死亡风险降低51%。随后在7月，中国国家药品监督管理局(NMPA)批准恩考芬尼联合西妥昔单抗用于既往接受过系统治疗的BRAF V600E突变mCRC患者。 1月，安进(Amgen)开发的KRAS G12C抑制剂Lumakras（sotorasib）联合EGFR抑制剂Vectibix（panitumumab）获美国FDA批准，用于治疗携带KRAS G12C突变且既往接受过特定化疗的转移性结直肠癌（mCRC）患者。这一联合方案的上市，为此类患者提供了新的治疗选择。 Cardiff Oncology Larkspur Biosciences 8月，Larkspur Biosciences首次公开其口服小分子降解剂LRK-4189的分子结构。该药物通过靶向脂质激酶PIP4K2C，在结直肠癌临床前模型中表现出显著的抗肿瘤活性，无论单药或联合化疗均有效。目前，LRK-4189的新药临床试验申请（IND）所需的前期研究已完成，预计将在2025年第四季度启动1期临床试验。PIP4K2C已被证实与结直肠癌等多种肿瘤的不良预后密切相关，肿瘤细胞通过利用PIP4K2C提升生存能力，避免免疫监视并耐受压力。 8月，Cardiff Oncology公布其PLK1抑制剂onvansertib联合标准治疗（SOC）一线治疗RAS突变mCRC的2期临床数据。结果显示，30mg剂量组的客观缓解率（ORR）达到49%，显著高于对照组的30%；同时，该联合方案还显著改善了患者的早期无进展生存期（PFS），且整体耐受性良好。PLK1是Polo样激酶家族成员之一，在多种实体瘤和血液癌症中高度表达，且被认为是维持细胞正常分裂的基石之一。研究显示，RAS的激活会引发PLK1的激活，导致细胞分裂和肿瘤增殖，因此，通过抑制PLK1的活性，onvansertib有望抑制肿瘤生长。 呋喹替尼市场动态跟踪——结直肠癌新药研发动向（免疫治疗）2025年结直肠癌免疫治疗新药研发进展显著，针对不同分子分型的多项联合疗法取得积极成果，为非 MSI-H型、耐药及免疫不敏感型患者带来了新的治疗希望与策略 结直肠癌新药研发领域进展（免疫治疗），2025 MSI-H/dMMR型mCRC患者 非MSI-H型mCRC 免疫检查点抑制剂的组合方案展现出显著疗效。2月，百时美施贵宝公布了PD-1抑制剂Opdivo（纳武利尤单抗，nivolumab）联合CTLA-4抑制剂Yervoy（伊匹木单抗，ipilimumab）治疗MSI-H/dMMR型mCRC的3期长期随访数据。结果显示，在所有治疗线中，该联合方案较Opdivo单药可降低38%的疾病进展或死亡风险。基于该结果，美国FDA于4月正式批准其用于不可切除或转移性MSI-H/dMMR结直肠癌的一线治疗。 Exelix公司于6月公布了其多靶点酪氨酸激酶抑制剂zanzalintinib联合PD-L1抑制剂Tecentriq（阿替利珠单抗，atezolizumab）用于经治非MSI-H型mCRC的3期研究数据。结果显示，该联合疗法显著延长了患者的总生存期，为此类mCRC患者提供了后线治疗的潜在策略。 免疫治疗不敏感的MSS型mCRC 耐药患者的创新疗法 Marengo Therapeutics在4月公布了其T细胞激活剂invikafuspalfa的1/2期临床试验更新结果：该药物在肿瘤突变负荷高（TMB-H）、PD-1/PD-L1抑制剂耐药的难治性癌症（含结直肠癌）中展现出显著疗效，疾病控制率达67%，并已获得FDA授予快速通道资格。 6月，Enterome公司公布了其癌症疫苗EO4010联合纳武利尤单抗±贝伐珠单抗（bevacizumab）治疗MSS/错配修复正常型mCRC的1/2期试验积极结果：联合治疗组的12个月生存率达40%，中位生存期为11.3个月，为这一传统上被视为免疫治疗“冷肿瘤”的CRC亚型提供了通过疫苗激活抗肿瘤免疫应答的新治疗策略。 方法论 ◆头豹研究院布局中国市场，深入研究19大行业，532个垂直行业的市场变化，已经积累了近100万行业研究样本，完成近10,000多个独立的研究咨询项目。 ◆研究院依托中国活跃的经济环境，研究内容覆盖整个行业的发展周期，伴随着行业中企业的创立，发展，扩张，到企业走向上市及上市后的成熟期，研究院的各行业研究员探索和评估行业中多变的产业模式，企业的商业模式和运营模式，以专业的视野解读行业的沿革。 ◆研究院融合传统与新型的研究方法，采用自