呋喹替尼海外增长超指引，公司战略转型聚焦创新药业务

公司评级增持（维持） 呋喹替尼海外增长超指引，公司战略转型聚焦创新药业务 报告日期2025年03月30日 投资要点： ⚫事件：公司公布2024年全年业绩。2024年全年实现综合收入总额6.30亿美元（同比-25%，固定汇率CER同比-24%）；全年实现肿瘤产品市场销售额5.01亿美元（同比+134%，CER同比+136%）。其中，全年实现肿瘤业务综合收入2.72亿美元（同比+65%，CER同比+67%），增速高于公司在2023年年报中提供的相应30%至50%的指引。全年实现净收益0.38亿美元。公司还于2024年12月与金浦健服和上药医药订立协议，以约6.08亿美元（45亿人民币）出售合资企业上海和黄药业45%股权，保留5%股权，估计公司将录得税前收益约4.8亿美元。 相关研究 【兴证海外医药】和黄医药（00013.HK）2024年半年报点评：呋喹替尼美国销售超预期，全球管线持续进展-2024.08.12 ⚫点评：呋喹替尼海外销售增速超指引，拉动公司整体业绩增长，该产品目前已在中国、美国、欧盟、日本等多个市场获批，并且已纳入NCCN指南（美国国立综合癌症网络指南）的3L结直肠癌治疗推荐、ESMO指南（欧洲肿瘤内科学会指南）的3L及以上结直肠癌治疗推荐，有望进一步提升市场占有率。赛沃替尼联合奥希替尼治疗2L伴MET+/EGFRmNSCLC海外SAVANNAH顶线数据积极、治疗2L伴MET+/EGFRmNSCLC国内SACHI达主要终点，将进一步打开市场空间。索乐匹尼布治疗ITP（（疫性血小板减少症）疗效和安全性良好，预计2025年底完成国内2L ITP适应症上市评审，市场空间广阔。公司还有多项临床1期和2期管线，支持中期和长期的增长战略。公司计划出售上海和黄药业部分股权，有利于进行战略聚焦，获取资金将用于支持抗体靶向偶联药物平台建设，支持创新药业务长期发展。公司ATTC技术平台整合靶向小分子和抗体的优势，拓展传统ADC药物的成药空间，并已在临床前研究中展现出抗肿瘤优势。 分析师：孙媛媛S0190515090001BUN498sunyuanyuan@xyzq.com.cn 分析师：杨希成S0190522090002请注意:杨希成并非香港证券及期货事务监察委员会的注册持牌人，不可在香港从事受监管的活动。yangxicheng@xyzq.com.cn 研究助理：孙宋暄sunsongxuan@xyzq.com.cn ⚫盈利预测与评级：和黄医药专注创新药开发，立足全球化市场。随着呋喹替尼全球持续放量，赛沃替尼、索乐匹尼布等管线产品推进，以及公司出售资产取得一次性收益支持创新药平台建设，公司有望实现长期增长，我们看好公司的成长性。我们预计公司2025-2027年EPS为0.42美元、0.14美元和0.21美元，维持“增持”评级。 ⚫风险提示：产品销售不及预期、产品临床推进不及预期、行业政策变动 事件 公司公布2024年全年业绩。2024年全年实现综合收入总额6.30亿美元（同比-25%，固定汇率CER同比-24%）；全年实现肿瘤产品市场销售额5.01亿美元（同比+134%，CER同比+136%，市场销售额指相关产品由公司及其销售合作方武田、礼来、AZ向第三方的总销售额，以下同）。其中，全年实现肿瘤业务综合收入2.72亿美元（同比+65%，CER同比+67%，综合收入指相关业务为公司带来的合作收入、特许权使用费、产品销售等计入公司综合经营表的收入，以下同），增速高于公司在2023年年报中提供的相应30%至50%的指引。全年实现净收益0.38亿美元。公司还于2024年12月与金浦健服和上药医药订立协议，以约6.08亿美元（45亿人民币）出售合资企业上海和黄药业45%股权，保留5%股权，估计公司将录得税前收益约4.8亿美元。 点评 ⚫呋喹替尼海外销售增速超指引，拉动公司整体业绩增长。公司2024年全年实现综合收入总额6.30亿美元（（同比-25%，固定汇率CER同比-24%）；全年实现肿瘤产品市场销售额5.01亿美元（（同比+134%，CER同比+136%）。其中，全年实现肿瘤/疫 业务综合收入3.63亿美元（同比-31%，CER同比-31%），达到公司在2023年年报中提供的相应3.0至4.0亿美元的指引中位值；全年实现肿瘤业务综合收入2.72亿美元（同比+65%，CER同比+67%），增速高于公司在2023年年报中提供的相应30%至50%的指引，主要受呋喹替尼海外销售推动。2024年全年实现净收益0.38亿美元。具体产品方面：（1）呋喹替尼中国（爱优特）全年实现产品市场销售额1.15亿美元（同比+7%，CER同比+9%）；（2）呋喹替尼海外（Fruzaqla）全年实现产品市场销售额2.91亿美元（同比增长超18倍）；（3）索凡替尼全年实现产品市场销售额0.49亿美元（同比+12%，CER同比+14%）；（（4）赛沃替尼全年实现产品市场销售额0.46亿美元（同比-2%，CER同比持平）。公司提供的肿瘤/疫 业务综合收入的2025年全年指引为3.5至4.5亿美元。 ⚫呋喹替尼纳入美国NCCN、欧洲ESMO3L结直肠癌临床指南推荐，有望进一步提升市场空间。呋喹替尼治疗3L结直肠癌，于2018年9月在中国获批、2023年11月在美国获批、2024年6月在欧盟获批、2024年9月在日本获批，并持续拓展全球市场。根据合作方武田的财报报告，在2024年全年，呋喹替尼在美国实现产品市场销售额403亿日元（约合2.7亿美元，按汇率1USD=150JPY计，下同）;在欧盟实现产品市场销售额26亿日元（约合0.2亿美元）;在日本实现产品市场销售额9亿日元（约合0.06亿美元）。 随着呋喹替尼纳入NCCN指南（美国国立综合癌症网络指南）的3L结直肠癌治疗推荐、ESMO指南（欧洲肿瘤内科学会指南）的3L及以上结直肠癌治疗推荐，预计呋喹替尼有望抢占并加速渗透全球市场。另外在适应症拓展方面，国内预计利用FRUSICA-2中国III期研究取得积极结果，推进呋喹替尼二线治疗肾细胞癌的审批进度。 ⚫赛沃替尼海外SAVANNAH顶线数据积极、国内SACHI达主要终点，将通过适应症拓展，进一步打开市场空间。SAVANNAH全球II期研究显示，赛沃替尼联合奥希替尼治疗奥希替尼耐药后2L伴MET扩增和/或过表达的EGFR突变的晚期NSCLC研究的MET高扩增患者中，研究者评估和盲态独立中心评估（BICR）的确认的ORR分别为56%和55%、mDOR为7.1和9.9个月，mPFS为7.4和7.5个月；G3+ TRAE为32%。此外，SACHI中国III期研究在中期分析中达到主要终点。目前赛沃替尼联合奥希替尼治疗2L伴MET扩增的EGFRTKI难治的EGFR突变阳性NSCLC已经获得优先审评和突破性治疗品种，公司预计2025年年底获批上市上述适应症。 ⚫索乐匹尼布治疗ITP（（疫 性血小板减少症）疗效和安全性良好，预计2025年年底完成上市评审，市场空间广阔。索乐匹尼布的ESLIM-01中国III期研究结果在EHA会议上公布，结果显示持续应答率达到48.4%，总应答率达到70.6%，疗效显著优于同类药物福他替尼（（持续应答率18%）；另外在ASH2024会议上公布了索乐匹尼布的长期安全性和疗效数据，在总体人群中，81%（145/179）的患者达到整体应答，其中持续应答率为51.4%，长期持续应答率为59.8%，安全性与既往临床研究保持一致。索乐匹尼布预计在2025年年底前完成国内2LITP适应症上市审评。ITP全球发病人数约17至41万人，目前治疗手段选择有限，索乐匹尼布上市后市场空间广阔。 ⚫公司临床早中期管线丰富，支持公司中期和长期的增长战略。 ◼索凡替尼（（VEGFR、FGFR和CSF-1R）已在2021年于中国上市治疗所有晚期神经内分泌肿瘤；2024年公司与恒瑞合作，拓展索凡替尼联合卡瑞利珠单抗用于治疗初治胰腺导管腺癌（PDAC）的II/III期研究（NCT06361888），ClinicalTrials.gov记载的临床主要终点日期为2027年8月，公司还预计索凡替尼在2029年前后在中国上市治疗一线PDAC。 ◼他泽司他（EZH2）由公司从Epizyme引进大中华区权益；目前已经基于美国的临床数据，完成了中国的桥接研究，预计2025年底左右在中国上市治疗三线FL（（泡性性巴瘤瘤）；另外一项1b/3期他泽司他联合来那度胺和利妥昔单抗治疗2L+ FL的3期初步数据显示，18个月的PFS 率为94.4%，DOR率为100%，目前该研究的中国部分也在3期研究阶段。 ◼HMPL-453（（FGFR）治疗2L胆管癌的2期研究正在进行中，其中注册队列已经完成患者招募，预计2025年将公布相关临床数据，并预计在2026-2027年前后在中国上市治疗2L胆管癌。 ◼HMPL-306（（IDH1/2）治疗2L伴IDH1/2突变的急性髓系白血病（AML）正在开展中国3期研究（NCT06387069），ClinicalTrials.gov记载的临床主要终点日期为2027年6月；另有一项恶性血液瘤的1期研究显示，RP2D剂量在IDH1和IDH2群体中，CR/CRh率分别为45.5%和50.0%，mOS未达到，耐受性良好，其中3级分化综合征为6.8%。 ◼公司处于临床阶段的管线还有：（1）一款三代BTK非共价抑制剂HMPL-760，目前一项针对弥漫性大B细胞巴瘤瘤患者的2期研究正在进行；（2）Menin抑制剂（HMPL-506）用于治疗MLL和NMP1类型急性白血病处于临床1期；（3）SHP2变构抑制剂（HMPL-415）用于治疗实体瘤处于临床1期；（4）CSF-1R变构抑制剂（HMPL-653）用于治疗实体瘤和腱鞘巨细胞瘤处于临床1期；（5）CD47单抗（HMPL-A83）用于肿瘤治疗处于临床1期；（6）ERK抑制剂（HMPL-295）用于肿瘤治疗处于临床1期。（（7）和黄医药授予创响生物（（计划与纳斯达克上市公司Ikena Oncology实现反向收购借壳上市）的IMG-007（（OX40单克隆抗体）和IMG-004（BTK抑制剂）全球独家权益，目前IMG-007治疗特应性皮炎和斑秃均处于北美2a期，IMG-004处于美国1期阶段，公司在合并后的公司拥有权益。 ⚫出售上海和黄药业部分股权，有利于公司进行战略聚焦，获取资金用于支持创新药平台。公司于2024年12月与金浦健服和上药医药订立协议，以约6.08亿美元（45亿人民币）出售合资企业上海和黄药业45%股权，保留5%股权。股权购买方有私募股权公司金浦健服（收购35%）和上药医药（收购10%），估计公司将录得税前收益约4.8亿美元。本次资产出售，既能提供聚焦创新药业务的契机，也能够获得足量资金支持抗体靶向偶联药物ATTC等技术平台的建设，支持公司长期可持续发展。 ⚫抗体靶向偶联药物ATTC平台，拓展传统ADC药物的成药空间。不同于传统ADC（（抗体偶联药物）技术是将非靶向性的细胞毒素分子偶联至抗体，公司选择的ATTC（抗体靶向偶联药物）技术平台是将小分子靶向药物与特异性抗体偶联。这种特殊的偶联组合能够利用抗体和小分子靶向药物的协同作用，提高疗效，并进一步降低肿瘤外组织毒性和脱靶毒性。在公司的临床前 研究中，仅单次给药就展现出强大的抗肿瘤活性和持久的缓解；公司计划首个ATTC候选药物将于2025年下半年进入临床试验。该ATTC技术平台将有效整合公司在肿瘤通路的广泛知识以及在小分子靶向治疗领域的专长，并将助力公司持续推出候选产品管线，实现业绩长期增长。 ⚫盈利预测与评级：和黄医药专注创新药开发，立足全球化市场。随着呋喹替尼全球持续放量，赛沃替尼、索乐匹尼布等管线产品推进，以及出售资产取得的一次性收益能够支持近期的创新药平台建设，公司有望实现长期增长，我们看好公司的成长性。我们预计公司2025-2027年EPS为0.42美元、0.14美元和0.21美元，维持“增持”评级。 ⚫风