全球律师事务所实践指南：医疗保健：医疗器械2025

权威全球法律指南，提供顶尖律师的比较分析 中国：法律与实践周 Alan，范Coco和曹Kelly全球法律办公室 中国 法律与实践 由：Alan Zhou，Coco Fan 和 KellyCao 全球法律办公室 内容 1.1 医疗器械 第4页 1.2 医疗保健产品 第5页 1.3 药品 第5页 1.4 技术和数字健康第6页 1.5 边界产品 第7页1. 适用产品安全监管体系p.4 2. 商业化和产品生命周期第8页 2.1 设计与制造 第8页 2.2 企业社会责任、环境与可持续性 第10页 2.3 广告与产品声明 第10页 2.4 营销与销售 第12页 2.5 国际化 第15页 2.6 市场后义务，包括纠正措施和召回 第16页 3. 监管机构参与和执法第17页 3.1 监管机构 第17页 3.2 监管执法机制 第19页 4. 责任第19页 4.1产品安全违规p.19 4.2产品责任p.19 4.3司法要求p.20 4.4费用p.20 4.5与产品相关的争议事项p.20 4.6集体诉讼、代表诉讼或协调程序p.21 4.7替代性争议解决机制p.21 4.8责任机制之间的相互关系p.21 5. 适用产品安全监管体系第22页 5.1 政策制定 第22页 5.2 法制改革 第23页 5.3 人工智能的影响 第23页 中国法律与实践 由：全球法律办公室 阿兰·周，可可·范和凯莉·曹， 全球律师事务所追溯到1979年中国国际贸易促进委员会法律顾问处的成立。GLO已成为中国最大和最具领导力的律师事务所之一，在北京、上海、深圳和成都的办事处有500多名律师执业。其生命科学和医疗保健（L&H）业务组是中国首批之一，并为该行业的每个领域提供“一站式”法律服务，包括并购、投资和融资、许可证进出、代- 运营、知识产权保护和合规建议，包括内部和政府调查、反腐败事项和争议解决。在变化的监管环境中，GLO的L&H团队具有国际经验和本地专业知识的完美结合，以支持各种创新和试点项目，包括数字医疗保健和MAH/CMAH临床试验案例。该团队广泛参与了本地行为准则和基准政策/规则的制定。 作者 科科·凡是全球律师事务所L&H业务组的合伙人，专注于企业、合规、私募股权和风险投资以及并购业务。她在L&H业务组的丰富经验包括处方 周 Alan 是 Global Law Office 的 L&H 实践组的首席合伙人，并常规代表跨国公司、知名中国国有企业和私营企业 L&H地区的股权/风险投资基金。他受当地政府及行业协会委托，就L&H行业的立法和行业标准提供咨询，包括制定医疗行业的合规指南、企业合规官专业技能标准教材、远程医疗、医疗保险改革和医疗代表管理。周先生一直被Chambers and Partners评为顶级律师，并且是一位已出版的作者。 药品，非处方药，合同研究组织，医疗器械， 生物制药、保健品、临床供应、疫苗、动物健康和医院。范女士为许多跨国公司、私营公司和投资者提供风险评估和健康检查方面的建议，并为反腐败、反垄断、推广等合规性提供定制培训。她还就建立药品和医疗器械行业合规管理标准提供建议。 曹 Kelly 是 Global Law Office L&H 实践小组的合伙人。她的主要执业领域涵盖争议解决、合规及风险控制，以及劳动与雇佣。曹女士曾为 大型生命科学公司在一般合规和争议解决方面提供法律服务，并协助跨国企业和知名国内企业在诉讼和仲裁中的纠纷。她还为跨国制药公司提供法律服务，协助其合规体系建立和内部合规调查。 中国法律与实践 由：全球法律办公室 阿兰·周，可可·范和凯莉·曹， 全球法律办公室 36层上海第一ICC 999号淮海中路徐汇区上海200031中国 电话：+86 212 310 8200 传真：+86 212 310 8299 邮箱：alanzhou@glo.com.cn 网站：www.glo.com.cn 1. 适用产品安全监管体系 国家药品监督管理局（NMPA）根据其预期用途、结构特征、使用方式、是否接触或进入人体以及其他因素确定医疗设备的风险等级。通常： 1.1 医疗器械 医疗器械产品安全监管体系 医疗器械分类 • 一类医疗器械是指风险程度低的产品； • 二类医疗器械是指风险程度中等的医疗器械； • 三类医疗器械是指风险程度最高的医疗器械。 根据《中华人民共和国》法律制度，“医疗器械”是指用于诊断、预防、监护、治疗或缓解疾病或伤害，损伤功能补偿，生理结构或生理过程的检查、替换、调整或支持，妊娠控制，或维持或支持生命的仪器、设备、器具、体外诊断试剂和校准器、材料以及其他类似或相关物品，包括直接或间接使用的必要计算机软件。“医疗器械”不是《中华人民共和国》法律中的法定术语；根据现行法律定义，医疗器械包括医疗器械。 第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 医疗器械的监管 医疗器械监督管理条例（RSAMD）建立了医疗器械管理的监管框架。医疗器械的开发、注册、制造和分销受到更详细的良好实践规则和行政措施的监管，例如医疗器械的良好生产规范（GMP）、良好临床规范（GCP）和良好供应规范（GSP）。 与医疗器械相关的活动在中国大陆受到严格监管，在中国大陆适用于医疗器械的法规取决于该医疗器械的分类。医疗器械根据其风险级别分为三类。 根据医疗器械的分类，医疗器械的注册人或者医疗器械备案人——类似于医疗器械的上市许可持有人（MAH）——应承担责任 中国法律与实践 由：全球法律办公室 阿兰·周，可可·范和凯莉·曹， 用于医疗器械全生命周期质量管理，以及确保此类医疗器械在研发、生产、流通和使用全过程的安全性和有效性，依据相关法律法规。凡欲从事临床试验、医疗器械制造或流通者，亦须获得许可或批准，其中2. 商业化与产品在生命周期中被讨论。 在生产前和进口前应向主管当局申报； • 普通化妆品（即，非特殊化妆品）只需在上市或进口前进行记录备案。 生物杀灭剂属于农药的立法监管范畴，因此必须遵守严格规范的农药制度。根据《农药管理条例》（RPA），农药的生产、经营和经营活动必须从主管部门获得相应的许可证。农药的市场后监督也是一个高度监管的领域。 基于软件的医疗器械 1.4 技术与数字健康参见。 个人防护装备（PPE）产品安全监管制度 食品——包括转基因生物（GMO）——分为传统食品和特殊食品，后者涵盖保健食品，即具有特定保健功能的食品——因其具有调节身体的功效，适合特定人群，但并非用于疾病治疗，包括营养补充品。《食品安全法》（FSL）规范食品的生产、流通、安全、标签、检验以及进出口，并且有许多具体法规规范不同种类的食品，例如《保健食品注册与备案管理办法》和《农业转基因生物安全管理条例》。因此，营养补充品必须遵守FSL，并受保健食品的特殊法规管理：保健食品成分目录和保健功能目录的《目录管理办法》下的目录管理系统。 “PPE”不是中国法律下的法定术语。 如果医护人员使用的防护用品属于医疗器械范围，例如医用防护口罩和医用防护服，则按医疗器械进行管理。 对“特殊劳动防护用品”，例如安全头盔，有具体要求。目前特殊劳动防护用品的现行法规比医疗器械的法规要宽松，而一般劳动防护用品和其他个人防护装备则被视为普通产品，其市场销售、制造和分销没有特殊监管要求。 1.2 医疗用品 医疗器械产品安全监管体系 化妆品受到行政管理法规的管辖，范围涵盖从生产到营销、经营运营和上市后监管。化妆品监督管理办法（RSAC）是层级中最重要的法规之一，它对化妆品实施分类监管制度，具体如下： 生物杀灭剂属于农药的立法监管范畴，因此必须遵守严格规范的农药系统。根据RPA，农药的生产、营销和经营必须从主管当局获得相应的许可证。农药的市场后监管也是一个高度规范化的领域。 •特殊化妆品（即，那些用于染发、烫发、祛斑美白、防晒和防脱发）和声称新效力的产品必须注册 1.3 药品 “药品”、“药物”和“药品”是指用于预防、治疗或诊断人类疾病的物质，旨在调节人类 中国法律与实践 由：全球法律办公室 阿兰·周，可可·范和凯莉·曹， 迷幻剂 生理功能，这些功能的用法和用量是针对适应症或初治指定的。中国管理药品的基本法是《药品管理法》（DAL），它管辖各种与药品相关的活动，包括其研发、注册、生产和分销。 “迷幻药”在中国法律下并非一个定义的法定术语。某些迷幻药，如果使用得当，可能作为精神药品发挥作用。如果此类迷幻药进一步属于《精神药品目录》，则可依据国家药品监督管理局（NMPA）的行政管辖区进行应用，并被注册为受管制的药品。《精神药品目录》由国家药品监督管理局联合公安部和国家卫生健康委员会（NHC）建立、更新和发布。根据中国法律，精神药品依据风险等级，由高到低分为I类和II类进行分类和管理。I类精神药品被归类为具有最高风险等级，必须严格控制在制造和销售中。 药品的临床试验受法律法规及一系列指导原则和技术审评标准管理。具体而言，药品注册管理办法和GCP规范了药品临床试验的管理框架，并明确了各方参与者的详细义务、操作程序和技术要求。 关于药品监管及相关临床试验的详情可在中国法律与实践2025年钱伯斯生命科学全球实践指南中的章节。 除适用与药品有关的法规外，精神药品还受《麻醉药品和精神药品管理条例》及其他特殊监管要求约束。例如，精神药品的研发和制造需特别批准，且精神药品不得委托生产或在线销售。 血液制品 根据中国法律制度，血液制品特指各种人血浆蛋白产品，这些产品作为药品受到管理，并作为生物药品。作为一种药品的特殊类别，除适用药品的一般规定外，血液制品还受《血液制品管理条例》及其他特殊监管要求的管理。例如： 大麻二酚（CBD） 大麻二酚是大麻的一种活性成分，根据国家药品监督管理局发布的《化妆品禁用原料目录》，不能作为化妆品的原料使用。此外，大麻二酚被列入《第二类精神药品原料目录》，并受《精神药品原料管理办法》的管辖。另外，用于医疗目的的大麻二酚的药学研究需要满足法规规定的具体条件，并获得国家药品监督管理局的批准。 • 血液制品的生产源头血浆应当仅从合格供应商处获得；• 血液制品通常在上市前应接受批签发管理；• 血液制品不得委托生产亦不得在线销售。 1.4 技术与数字健康 某些医疗应用、远程医疗信息系统和可穿戴设备如果符合医疗器械的定义，可能被归类为医疗器械，1.1 医疗器械as discussed in. 中国正加速血液产品生产与检验流程的信息化建设。国家药品监督管理局已发布《血液产品生产智能监管三年行动计划（2024—2026）》，旨在到2026年底基本实现血液产品生产企业信息化管理。 中国法律与实践 由：全球法律办公室 阿兰·周，可可·范和凯莉·曹， 医疗应用 对于远程医疗服务良好实践（用于试点实施），远程医疗信息系统应确保远程医疗服务所需的图像、声音、文字和其他医疗信息能够安全及时地传输，并确保图像清晰、数据准确。远程医疗信息系统还必须符合远程医疗信息系统建设技术指南，并满足临床诊断要求。 医疗器械软件可分为两大类：作为医疗器械的软件（SaMD）和医疗器械中的软件（SiMD）。 SaMD SaMD是指用于一个或多个医疗目的的软件，它在不作为硬件医疗设备一部分的情况下执行这些目的。SaMD有两种类型：通用SaMD和专用SaMD。 干细胞 通用SaMD通常基于通用数据接口与多种医疗设备（如医疗影像处理软件和患者监护软件）配合使用。通用SaMD通常单独注册为医疗器械。 干细胞是能够自我更新、高度增殖并能进一步分化为各种组织细胞的细胞。中国对干细胞产品的监管经历了转变，从最初将其视为药品，到将其视为第三类医疗器械，再到目前再次将其视为药品。 专用的SaMD基于通用或专用的数据接口链接到特定的医疗设备，该设备可以注册为独立的医疗设备，也可以作为硬件医疗设备的一部分。如果注册为硬件医疗设备的一部分，它将被视为软件组件，而不是医疗设备。 1.5 边