三元基因(920344)深度报告：干扰素“小而美”，胶原蛋白+细胞治疗打造新曲线

2025年09月29日 证券研究报告/公司深度报告 评级：买入（首次） 分析师：祝嘉琦执业证书编号：S0740519040001Email：zhujq@zts.com.cn分析师：曹泽运执业证书编号：S0740524060002Email：caozy01@zts.com.cn分析师：穆奕杉执业证书编号：S0740524070001Email：muys@zts.com.cn 报告摘要 安全垫：重组人干扰素α1b大市场，新剂型良好接续。公司通过建立重组蛋白高稳定性水溶液技术平台，成功开发了干扰素等细胞因子药物的水针剂、喷雾剂、滴眼液、预充式注射剂、卡式笔多剂量注射剂、微针、雾化吸入剂等产品。已上市的运德素®传统剂型放量良好，在研核心产品人干扰素α1b雾化吸入剂针对小儿呼吸道合胞病毒（RSV）肺炎上市在即，市场潜力巨大。该药物若获批，将成为国内首个RSV雾化治疗药物，填补市场空白。 总股本(百万股)121.81流通股本(百万股)113.56市价(元)26.09市值(百万元)3,178.02流通市值(百万元)2,962.80 长效干扰素（PEG集成突变体）：乙肝功能性治愈突破。三元基因的新型长效干扰素是一款以“培集成干扰素突变体”为核心的1类新药。其分子设计独特，旨在结合集成干扰素的高效性与干扰素α1b的低毒性。技术上的关键突破在于采用了“定点修饰”的PEG化技术，这与竞争产品普遍采用的非定点偶联技术不同，使得药物组分更为单一，有望降低潜在的不良反应并优化药代动力学。该技术拥有公司自主的内部专利。公司重点推进以乙肝功能性治愈为临床终点的方案落地，2025H1新增入组149例。截至2025H1期末，全部940例全基因组检测受试者入组目标已经完成。 胶原蛋白：切入千亿医美市场。三元基因通过基因重组技术可以获得修饰后的特定基因编码的全长氨基酸序列，与人体自身胶原蛋白序列100%一致，精准复现胶原蛋白核心功能区结构，具备天然胶原蛋白的完整三螺旋结构和黄金67nm四级结构，活性更高，具有极高的纯度与稳定性，与人体细胞和组织具有天然亲和性和高度相容性，能够更好地融入肌体，发挥出色功效。在产品推进计划方面，陆续推进胶原蛋白相关化妆品和医疗器械成品的备案与注册工作，分批次推进人胶原蛋白系列产品上市。 细胞治疗：联合干扰素抗肿瘤。前期研究中，公司已在技术改进方面完成了天然γδT细胞激活和扩增阶段优化工艺的确认，处于行业领先水平。在完成γδT细胞与人干扰素α1b增加抗肿瘤协同效应研究的基础上，公司进行了联合治疗多种肿瘤的临床探索，并已获批多项不同适应症的研究者发起的临床研究。2024年度公司完成了γδT细胞制剂稳定性研究和冻存工艺研究，为临床研究开展多次输注提供了重要保障。在临床研究方面，γδT细胞联合人干扰素α1b治疗黑色素瘤的临床研究，已入组5例;γδT细胞治疗急性髓系白血病临床研究，完成8例受试者入组;γδT细胞联合靶免治疗晚期乙肝相关肝癌的研究，已完成低中剂量组入组，6例受试者均未出现严重不良事件，表明联合疗法具有良好的安全性。三元基因携手北京佳德和细胞治疗技术有限公司，依托中国医学科学院、北京协和医学院免疫学系的创新团队，打造了基于T细胞的国际肿瘤免疫治疗平台，建立了符合GMP要求的细胞实验室，已开发众多T细胞免疫治疗管线产品，涉及到血液系统肿瘤以及多种实体瘤，多个项目进入探索性临床研究阶段。北京佳德和细胞治疗技术有限公司开发的γδT细胞产品对肿瘤杀伤能力强、特异性高、安全、无异体排斥反应，可为制药行业提供先进的细胞治疗解决方案。双方团队的首期研发目标是：①开展γδT细胞肿瘤治疗临床试验，首期以B细胞淋巴瘤为起点，找到γδT细胞治疗肿瘤的最佳适应症，在全球范围内，开展γδT细胞治疗肿瘤的临床前实验和临床试验研究;②开展卵巢癌、肺癌、肝癌等其他肿瘤的γδT细胞治疗以及γδT细胞受体相关抗体药物的临床前实验和临床试验研究，寻找其治疗实体肿瘤的最佳适应症。 相关报告 盈 利 预 测 、 估 值 及 投 资 评 级：我 们 预 测 公 司2025~2027年 营 业 收 入 分 别为3.09/3.99/5.42亿元，采用绝对估值法，取WACC=11.2%；无风险利率=4.1%；市场组合预期收益率=14.8%、名义长期增长率=4%，相对计算得出的权益评估价值，公司当下市值水平相对低估。从确定性角度，公司专精干扰素研产销，近期新剂型产品将上市提供增量；从发展空间角度，公司在研长效干扰素针对乙肝大市场有成为大单品潜力，另有胶原蛋白、细胞治疗拓展新市场，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：竞争格局恶化风险；临床开发进度不及预期风险；研究报告使用的公开资料可能存在信息滞后或更新不及时的风险；第三方数据失真风险。 内容目录 一、公司简介..............................................................................................................41.公司概况...........................................................................................................42.公司股权结构....................................................................................................43.经验丰富的核心高管团队.................................................................................54.公司经营与财务分析.......................................................................................5二、安全垫：重组人干扰素α1b大市场，新剂型良好接续........................................7三、长效干扰素、胶原蛋白、细胞治疗打开公司发展天花板..................................14四、盈利预测与投资建议..........................................................................................15风险提示...................................................................................................................16 图表目录 图表1：公司前十大股东...........................................................................................4图表2：公司高管团队..............................................................................................5图表3：公司产品管线..............................................................................................6图表4：干扰素α1b抗病毒机制................................................................................7图表5：2012年至2022年样本医院短效干扰素销售金额......................................7图表6：2022年样本医院市场干扰素注射剂各亚型的销售市场份额占比...............8图表7：重组人干扰素生产商...................................................................................8图表8：雾化吸入重组人干扰素α1b治疗小儿RSV下呼吸道感染Ⅲ期临床研究参加机构信息................................................................................................................10图表9：呼吸道合胞病毒下呼吸道感染患儿纳入和排除流程图..............................11图表10：呼吸道合胞病毒下呼吸道感染患儿基线期特征(全分析数据集)..............11图表11：呼吸道合胞病毒感染患儿治疗后5项临床症状和体征消失曲线.............12图表12：下呼吸道感染患儿呼吸困难(三凹征)(A)及呼吸急促联合呼吸困难(三凹征)(B)改善率-时间曲线.............................................................................................12图表13：呼吸道合胞病毒感染患儿治疗前后病毒载量变化箱式图........................13图表14：收入预测..................................................................................................15图表15：DCF估值（权益评估价值单位为百万人民币）.....................................16 一、公司简介 1.公司概况 北京三元基因药业股份有限公司（简称：三元基因，股票代码：837344）于1992年成立，是中国第一家以基因工程专有技术命名的企业，共同创始人是首任董事长侯云德与首任总经理程永庆。三元基因注册资本12181万元人民币，主要从事现代生物医药产品的研究、开发、生产和销售，是中国基因工程药物基础研究和临床应用开发领域的领先企业。公司主要产品重组人基因工程α1b干扰素是中国第一个具有独立知识产权的基因工程一类新药，用于治疗多种病毒性疾病和恶性肿瘤；运德素®（人干扰素α1b）树立了中国基因工程药物的优质品牌，创造了良好的经济效益和社会效益。 2.公司股权结构 股权结构上，公司控股股东为北京东南医药投资控股有限公司，实际控制人为程永庆先生。 来源：Wind，中泰证券研究所；注：截至2025.9.29 3.经验丰富的核心高管团队 4.公司经营与财务分析 2025年第二季度公司营收环比大增63%，上半年营业总收入1.18亿元（+1.02%），2025年第二季度公司净利润表现亮眼，不仅较一季度大幅增长，更以578.51万元的盈利实现扭亏为盈，整体经营态势持续向好。公司2025年第二季度研发投入共计1,719.04万元，占营业收入比例为14.52%，公司持续保持对研发项目的投入和对研发管线的管理。 5.核心技术平台与产品管线 三元基因研发中心秉持技术原创理念，历经三十年发展，先后建立重组蛋白药物高效表达与纯化技术平台，重组蛋白药物系列制剂技术平台，高效、长效、安全新型干扰素制备技术平台，以及通用免疫细胞治疗技术平台。重组蛋白药物高效表达与纯化技术平台：通过大肠杆菌重组蛋白表达系统的载体优化、发酵工艺优化与纯化工艺优化等技术，在国内率先创新制造出包括人干扰素α1b、α2a、α2b等在内的多种干扰素亚型，在中国市场上打破了进口