医药生物行业周报（9月第3周）：集采反内卷再优化

医药生物 1)周度回顾。上周（9月15日-9月19日）医药生物板块收跌2.07%，跑输Wind全A（-0.18%）和沪深300（-0.44%）。从细分板块来看，医疗研发外包（1.09%）是唯一收涨板块，其他生物制品（-3.83%）、疫苗（-3.64%）和体外诊断（-3.41%）。从个股来看，益诺思（23.3%）、福瑞股份（17.8%）和诚达药业（14.6%）涨幅居前，昂利康（-13.4%）、能特科技（-12.6%）和舒泰神（-12.3%）跌幅居前。 研究助理：徐伊琳电话：0755-23602217邮箱：xuyl@csco.com.cn 公司具备证券投资咨询业务资格 2)集采反内卷再优化。9月20日，国家医保局发布第十一批国家组织药品集中采购文件。本次集采方案制定和修改过程中，充分遵循了“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则。价格反内卷一方面要求投标企业做出不低于成本报价的承诺，对于低于“锚点价”的企业，要求其对报价合理性作出声明，解释具体成本构成；另一方面优化了价差控制“锚点”的选择，不再简单选用最低报价，当最低价低于入围均价的50%时，将以入围均价的50%为价差控制的锚点，防范异常低价，有效发挥反内卷作用。9月17日，四川省医保局发布《四川省药品和医用耗材集中采购货款在线结算管理办法（征求意见稿）》，针对带量采购结算，首先要求定点医疗机构与医药企业签订带量购销合同后，在购销合同签订15个工作日内，医疗保险经办机构按不低于合同采购金额的50%进行首次预付，合同采购量执行过半后，于15个工作日内再次预付剩余部分的药械货款。该模式显著缩短医药商业和药企的回款周期，有望缓解企业资金压力。我们认为，集中采购政策在摸索中不断优化，反内卷兼顾药品质量、临床习惯和合理降幅的同时，由医保基金预付减轻医院压力，缩短医药企业回款周期，有望达到医院、企业、医保三方受益。 3)风险提示：地缘冲突加剧风险；业务落地不及预期；行业竞争加剧风险；并购重组存在不确定性；药品研发不确定性风险。 正文目录 一、市场周度回顾..........................................................3二、行业要闻及重点公司公告................................................42.1行业重要事件..................................................................42.2行业要闻......................................................................42.3公司公告......................................................................5 图表目录 Figure 1申万一级行业涨跌幅（%）........................................................3Figure 2医药细分三级子行业涨跌幅（%）..................................................3Figure 3医药生物行业周涨跌幅前五个股（%）..............................................4 一、市场周度回顾 上周（9月15日-9月19日）医药生物板块收跌2.07%，跑输Wind全A（-0.18%）和沪深300（-0.44%）。从细分板块来看，医疗研发外包（1.09%）是唯一收涨板块，其他生物制品（-3.83%）、疫苗（-3.64%）和体外诊断（-3.41%）。从个股来看，益诺思（23.3%）、福瑞股份（17.8%）和诚达药业（14.6%）涨幅居前，昂利康（-13.4%）、能特科技（-12.6%）和舒泰神（-12.3%）跌幅居前。 资料来源：Wind资讯、世纪证券研究所 二、行业要闻及重点公司公告 2.1行业重要事件 ⚫9月20日，国家医保局发布第十一批国家组织药品集中采购文件。本次集采方案制定和修改过程中，充分遵循了“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则。此外，本次集采将进一步强化中选结果执行。要求中选企业作为供应保障第一责任人，及时响应医疗机构订单并完成配送；要求医疗机构优先采购中选产品，按协议按时完成约定采购量，并履行及时结算货款义务。 （资讯来源：Wind资讯） 2.2行业要闻 ⚫9月19日，乐普生物的MRG003的拟被纳入突破性治疗，适应症为MRG003联合普特利单抗（PD-1单抗）用于治疗既往至少经过铂类和PD-1/L1治疗失败的复发或转移性鼻咽癌。 ⚫9月18日 ， 罗 氏 宣 布 已 签 订 最 终 合 并 协 议 ， 收 购89bio（Nasdaq:ETNB）。89bio的Pegozafermin是一种FGF21类似物，目前正处于中重度纤维化患者（F2和F3期）以及肝硬化患者（F4期）MASH的晚期开发阶段。根据合并协议的条款，罗氏将立即开始以每股14.50美元的现金价格收购89bio普通股的所有已发行股份，加上一笔不可交易的CVR，以获得每股6.00美元的里程碑式付款，这意味着在交割时总股本价值约为24亿美元，交易总价值高达35亿美元。 ⚫9月18日，信达生物宣布其合作伙伴Ollin公布了IBI324（Ollin研发代码：OLN324）的临床进展。IBI324（OLN324）是一款更高效价、更高摩尔剂量的血管内皮生长因子（VEGF）/血管生成素-2（Ang2）双特异性抗体，目前正处于临床Ib期开发阶段，适应症为湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）和糖尿病黄斑水肿（DME）——分别是导 致老年人和劳动年龄人群视力丧失的首要原因。JADE研究是一项在美国开展的随机Ib期概念验证(PoC)临床试验，旨在评估OLN324与法瑞西单抗（faricimab）在解剖学指标和疗效持久性方面的潜在差异。Ollin已完成JADE研究的入组工作，该研究纳入约150名受试者（wAMDorDME）。预计该研究的初步结果将于2026年第一季度公布。 ⚫9月17日，四川省医保局发布《四川省药品和医用耗材集中采购货款在线结算管理办法（征求意见稿）》，针对带量采购结算，首先要求定点医疗机构与医药企业签订带量购销合同后，应与医疗保险经办机构签订使用医保基金代其预付药械货款的委托预付款协议。在购销合同签订15个工作日内，医疗保险经办机构按不低于合同采购金额的50%进行首次预付，合同采购量执行过半后，于15个工作日内再次预付剩余部分的药械货款。基于该模式，除了能显著缩短回款周期外，还能为集采落地执行提供制度性保障，医院端和企业端都将受到规则约束。 ⚫9月15日，上海市人民政府办公厅15日发布《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》。其中提到：1、探索境外已上市且国内未注册的医疗器械在沪先行试用；2、推动医疗器械相关垂类大模型研发应用；3、推进上海高端医疗器械产业高质量发展培育壮大高能级企业；4、对已纳入医疗机构可另收费一次性使用医疗器械目录的“新优药械”产品，加大受理企业挂网采购申请。 （资讯来源：Wind资讯） 2.3公司公告 ⚫沃森生物：9月19日，公司产品冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗临床试验申请获得受理。⚫迈威生物-U：9月19日，公司产品9MW0813注射液上市许可申请获得受理，用于糖尿病性黄斑水肿（DME）和新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）。9MW0813注射液是阿柏西普（艾力雅®）的生物类似药，为VEGFR-1和VEGFR-2胞外区结合域与人免疫球蛋白Fc段重组形成的融合蛋白，可与VEGF-A和PlGF结合。⚫恒瑞医药：9月19日，公司产品注射用SHR-1501纳入拟突破性治疗品种公示名单。注射用SHR-1501联合卡介苗（BCG）用于BCG无应答的非肌层浸润性原位癌（CIS）患者。⚫智翔金泰：9月18日，公司产品GR2301注射液获得药物临床试验 批准通知书。GR2301注射液是一款由公司自主研发的重组全人源抗IL-15单克隆抗体，可通过结合人IL-15，阻断IL-15与IL-15Rα以及IL-15&IL-15Rα复合物与IL-2Rβ&IL-2Rγ复合物结合，抑制下游IAK-STAT信号通路，达到治疗因IL-15表达失调导致的白癜风等自身免疫性疾病的效果。 ⚫迈威生物：9月17日，公司与Kalexo Bio, Inc.公司就2MW7141项目相关签署《独家许可协议》。迈威生物将从Kalexo获得最高可达10亿美元的预付款和里程碑付款，以及低个位数的特许权使用费，其中包括一次性、不可返还的首付款及近端付款1,200万美元现金，作为对价的一部分，迈威生物将在符合约定条件下另外获得Kalexo总计双位数的A轮优先股。 ⚫泽璟制药：9月17日，公司产品注射用ZGGS34获得药物临床试验批准通知书。ZGGS34是公司开发的一个三特异性抗体药物，属于 三 特 异 性T细 胞 结 合 器 类 抗 体 分 子 （TriTE）。ZGGS34（MUC17/CD3/CD28）是针对T细胞上的CD3、CD28以及肿瘤相关抗原（TAA）MUC17的三特异性抗体。MUC17（Mucin-17）是一种跨膜黏蛋白，在胃癌、胃肠结合部癌、胰腺癌、结直肠癌中等异常高表达，近年来已成为消化道肿瘤诊断与治疗的热门靶点。 ⚫智飞生物：9月17日，由控股子公司重庆宸安生物制药有限公司研发的CA111注射液获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书。宸安生物研制的CA111注射液是一款葡萄糖依赖性胰岛素释放肽（Glucose-dependent insulinotropic polypeptide，GIP）受体和胰高血糖素样肽-1（Glucagon like peptide-1，GLP-1）受体的双重激动剂。 ⚫康泰生物：9月15日，公司产品Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）获得药品注册证书。 （资讯来源：Wind资讯） 分析师声明 本报告署名分析师郑重声明：本人以勤勉的职业态度，独立、客观地出具本报告，保证报告所采用的数据和信息均来自公开合规渠道，报告的分析逻辑基于本人职业理解，报告清晰准确地反映了本人的研究观点，结论不受任何第三方的授意或影响。本人薪酬的任何部分不曾有，不与，也将不会与本报告中的具体推荐意见或观点直接或间接相关。 证券研究报告对研究对象的评价是本人通过财务分析预测、数量化方法、行业比较分析、估值分析等方式所得出的结论，但使用以上信息和分析方法存在局限性。特此声明。 免责声明 世纪证券有限责任公司经中国证券监督管理委员会批准，已具备证券投资咨询业务资格。 本证券研究报告仅供世纪证券有限责任公司（以下简称“本公司”）的客户使用，本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。在本报告中的信息均来源于我们认为可靠的已公开资料，但本公司对这些信息的准确性和完整性不作任何保证，也不保证本报告所包含的信息或建议在本报告发出后不会发生任何变更，且本报告中的信息、观点和预测均仅反映本报告发布时的信息、观点和预测，可能在随后会作出调整。 本公司力求报告内容客观、公正，但本报告所载的内容和意见仅供参考，并不构成对所述证券买卖的出价和征价。本报告中的内容和意见不构成对任何人的投资建议，任何人均应自主作出投资决策并自行承担投资风险，而不应以本报告取代其独立判断或仅根据本报告做出决策。本公司及其雇员对使用本报告及其内容所引发的任何直接或间接损失概不负责。本公司或关联机构可能会持有报告中所提到的公司所发行的证券头寸并进行交易，还可能为这些公司提供或争取提供投资银行业务服务。 本报告版权归世纪证券有限责任公司所有，本公司对本报告保留一切权利。除非另有书面显示，否则本报告中的所有材料的版权均属本公司。未经本公司事先书面授权，