医药生物行业双周报2025年第15期总第138期：《2024年全国医疗保障事业发展统计公报》发布第十一批集采规则优化

1/27请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明医药生物行业双周报2025年第15期总第138期《2024年全国医疗保障事业发展统计公报》发布第十一批集采规则优化本报告期医药生物行业指数涨幅为5.89%，在申万31个一级行业中位居第3，跑赢沪深300指数（1.92%）。从子行业来看，医疗研发外包、化学制剂涨幅居前，涨幅分别为13.94%、8.43%；线下药店跌幅居前，跌幅为3.91%。估值方面，截至2025年7月18日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为30.09x（上期末为28.52x），估值上行，低于均值。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为疫苗（57.37x）、医院（37.75x）、其他生物制品（36.95x），中位数为32.07x，医药流通（15.84x）估值最低。本报告期，两市医药生物行业共有37家上市公司的股东净减持21.82亿元。其中，4家增持1.45亿元，33家减持23.28亿元。◆国家市场监督管理总局/工业和信息化部：《计量支撑产业新质生产力发展行动方案（2025—2030年）》，生物医药为重点产业领域◆亚盛医药：BCL-2抑制剂“利沙托克拉”获NMPA批准上市，为◆禾元生物：“重组人白蛋白注射液（水稻）”获NMPA批准上市，◆诺和诺德：“司美格鲁肽”获NMPA批准用于治疗慢性肾病◆百济神州、君实生物、诺诚健华等13家创新药企调入科创成长层 行业回顾重要行业资讯：国产首款为国内首款 2层层 请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明投资建议：第十一批国采明确排除创新药并豁免谈判药品，大幅降低政策不确定性；科创板设立“科创成长层”并扩大第五套标准适用范围，强化对未盈利创新药企的融资支持。同时，医保动态调整加速创新药准入，商保目录启动探索支付端扩容，叠加海外临床数据亮眼及价格保密机制助力国际化突破，创新药企成长动能增强。第十一批集采规则优化（如品牌报量、弹性带量比例、抑制低价竞争）引导降价趋于理性，利好具备高质量产能和成本优势的仿制药企业。我们建议持续关注具有创新和出海能力的药企以及高端和成本优势的仿制药企。风险提示：政策不及预期，研发进展不及预期，市场风险加剧。 2/27 请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明目录1行情回顾..............................................................................................................................................52行业重要资讯......................................................................................................................................72.1国家政策....................................................................................................................................72.2注册上市....................................................................................................................................92.3其他..........................................................................................................................................143公司动态............................................................................................................................................203.1重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测..........................................................................203.2医药生物行业上市公司重点公告（本报告期）..................................................................223.3医药生物行业上市公司股票增、减持情况..........................................................................244投资建议...........................................................................................................................................26 3/27 请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明表目录表1：重点覆盖公司投资要点及评级.......................................................................................................................20表2：重点覆盖公司盈利预测和估值.......................................................................................................................21表3：医药生物行业上市公司重点公告——药品注册...........................................................................................22表4：医药生物行业上市公司重点公告——医疗器械注册...................................................................................22表5：医药生物行业上市公司重点公告——其他...................................................................................................23表6：医药生物行业上市公司股东增、减持情况...................................................................................................24图目录图1：申万一级行业涨跌幅（%）..............................................................................................................................5图2：医药生物申万三级行业指数涨跌幅（%）......................................................................................................5图3：医药生物行业估值水平走势（PE，TTM整体法，剔除负值）..................................................................6图4：医药生物申万三级行业估值水平（PE，TTM整体法，剔除负值）..........................................................6 4/27 1行情回顾本报告期医药生物行业指数涨幅为5.89%，在申万31个一级行业中位居第3，跑赢沪深300指数（1.92%）。从子行业来看，医疗研发外包、化学制剂涨幅居前，涨幅分别为13.94%、8.43%；线下药店跌幅居前，跌幅为3.91%。图1：申万一级行业涨跌幅（%资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所图2：医药生物申万三级行业指数涨跌幅（%）资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所说明：申万行业分类标准（2021版）中，医药生物行业三级子行业共16个，目前只更新了13个子行业的指数代码。 5/27请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明） 6/27请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明估值方面，截至2025年7月18日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为30.09x（上期末为28.52x），估值上行，低于均值。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为疫苗（57.37x）、医院（37.75x）、其他生物制品（36.95x），中位数为32.07x，医药流通（15.84x）估值最低。图3：医药生物行业估值水平走势（PE，TTM整体法，剔除负值）资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所图4：医药生物申万三级行业估值水平（PE，TTM整体法，剔除负值）资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所说明：申万行业分类标准（2021版）中，医药生物行业三级子行业共16个，目前互联网药店暂无A股上市公司，因此该板块无估值,诊断服务板块所含标的2024年均为亏损，PE无参考意义。 2行业重要资讯2.1国家政策◆NMPA：再次公开征求《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》为进一步完善药品附条件批准上市申请审评审批制度，国家药品监督管理局（NMPA）组织起草了《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》及有关政策解读。在前期工作基础上，于2025年7月8日再次向社会公开征求意见。《工作程序》指出，附条件批准时，每个附条件批准的适应症单独设置药品注册证书有效期，原则上，可在所附条件研究完成时限的基础上增加一年。所附条件研究完成时限由药审中心在审评中与申请人沟通交流后确定。附条件批准的适应症转为常规批准后，对其药品注册证书有效期进行调整，具体为：对于相关药品所有适应症均未常规上市的，对首个转为常规批准的适应症重新给予五年药品注册证书有效期（自转为常规批准的注册申请批准之日起算）；对于相关药品中已有常规上市适应症的，其他附条件批准的适应症转为常规批准后，药品注册证书有效期调整为与已常规上市适应症一致。《工作程序》明确了附条件上市申请审评审批程序转为常规批准程序的具体程序：附条件上市注册申请的审评过程中，申请人完成该品种的确证性临床研究，可通过公文提出转为常规批准，药审中心评估同意的，可发补要求申请人补充确证性研究资料，并视审评需要发起药物临床试验现场核查。审评通过的，予以常规批准。审评时限参照《药品注册管理办法》有关规定延长。转为常规批准后，不再符合优先审评范围的，按照《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》有关终止程序办理。此外，《工作程序》指出，药品附条件批准上市后，无法按期完成全部所附条件研究的，持有人评估同时符合以下要求的，可在研究时限届满前提出补充申请，申请继续开展研究：（一）药品上市许可持有人综合评估已开展的研究工作，仍获益大于风险；（二）所附条件的药物临床试验至少已完成全部受试入组。（资料来源：NMPA网站） 7/27请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明 8/27