华堂宁快速放量，第二代GKA美国临床推进顺利

买入 华领医药-B（2552.HK） 2025-9-17星期三 【投资要点】 ➢华堂宁快速放量，业绩快速增长 目标价：6.50港元现价：4.18港元预计升幅：55.5% 2025年中期公司实现总营业收入2.17亿元，同比增长110.17%；上半年销售了约176.4万盒华堂宁，较2024年同期增长108%，税前利润为11.84亿元，同比增长932.35%；实现净利润11.84亿元，同比增长932.35%。利润大增是因为一次性确认与拜耳协议相关的递延收益人民币12.4百万元。公司在2025年1月终止与拜耳的独家推广服务协议后，全面接管商业化运营，销售团队规模扩大，带动销售执行效率显着提升。毛利率由2024年同期的46.5%跃升至54.2%，主要得益于生产规模扩大及成本控制优化。单位生产成本下降，叠加销售费用结构改善，销售开支仅增长5%至人民币64.2百万元，占收入比例由59.5%降至29.5%。公司有信心在2027年实现销售额超过10亿元的目标。 ➢第二代GKA美国临床推进顺利 第二代GKA专注美国市场，适合西方患者的用药习惯，一天口服一次。全球专利保护至2042年，且完全属于华领所有。HMS1005 184.5mg单次给药，单日AUC与多格列艾汀75mg一天两次给药血浆HMS5552浓度相当，公司计划于2025下半年启动多剂量爬坡研究。 ➢不断拓展应用范围，行业空间广阔 主要股东 华堂宁获批两个适应症：联合饮食运动管理：初发未用药的二型糖尿病患者以及二甲双胍足量失效的二型糖尿病患者。积极推进研究二型糖尿病前期及二型糖尿病早期的治疗和预防；推进dorzagliatin及GLP-1RA、SGLT-2抑制剂、胰岛素及DPP-IV抑制剂的复合剂型研究。糖尿病市场空间广阔，根据Frost & Sullivan数据，2020年中国糖尿病患病人数已超过1.3亿，预计将在2030年达到1.7亿；2020年中国糖尿病药物市场规模为人民币632亿元，预计在2030年将达到1675亿元。多格列艾汀具备成为中国2型糖尿病一线疗法潜力。上市后临床研究推进之后，有利于后续的学术推广。 ARCH Venture Fund VII, L.P.(11.85%)Venrock Associates V, L.P. (9.80%) 相关报告 深度报告：华领医药-B（2552.HK）-20220818更新报告报告：华领医药-B（2552.HK）-20230918/20240917 ➢给予“买入”评级，目标价6.50港元/股 华堂宁快速放量，第二代GKA美国临床快速推进。预计2025-27年收入分别为人民币4.78亿、8.10、11.80亿元，净利润分别为8.51亿、-0.31亿、0.21亿元，根据DCF模型，目标价6.50港元，给予买入评级，较现价有55.5%的升幅。 研究部 姓名：林兴秋SFC：BLM040电话：0755-21519193Email：linxq@gyzq.com.hk 【报告正文】 ➢华堂宁快速放量，业绩快速增长 2025年中期公司实现总营业收入2.17亿元，同比增长110.17%；上半年销售了约176.4万盒华堂宁，较2024年同期增长108%，税前利润为11.84亿元，同比增长932.35%；实现净利润11.84亿元，同比增长932.35%。利润大增是因为一次性确认与拜耳协议相关的递延收益人民币12.4百万元。公司在2025年1月终止与拜耳的独家推广服务协议后，全面接管商业化运营，销售团队规模扩大，带动销售执行效率显著提升。毛利率由2024年同期的46.5%跃升至54.2%，主要得益于生产规模扩大及成本控制优化。单位生产成本下降，叠加销售费用结构改善，销售开支仅增长5%至人民币64.2百万元，占收入比例由59.5%降至29.5%。公司有信心在2027年实现销售额超过10亿元的目标。 ➢第二代GKA美国临床推进顺利 第二代GKA专注美国市场，适合西方患者的用药习惯，一天口服一次。个性化的糖尿病解决方案：重塑血糖稳态、改善β细胞功能、修复受损的胰岛素和GLP-1分泌、预防糖尿病和并发症。全球专利保护至2042年，且完全属于华领所有。BD合作计划在明年开展。美国1a期临床取得优秀的药代动力学结果，HMS1005在人体迅速转化为多格列艾汀HMS5552。HMS1005 61.5mg与多格列艾汀50mg的体内生物利用度接近（约95%），与多格列艾汀相比，HMS1005中血浆HMS5552的Tmax，T1/2有所延长。HMS1005 184.5mg单次给药，单日AUC与多格列艾汀75mg一天两次给药血浆HMS5552浓度相当，公司计划于2025下半年启动多剂量爬坡研究。 ➢不断拓展应用范围，行业空间广阔 公司开展SENSITIZE系列研究，积极推进研究二型糖尿病前期及二型糖尿病早期的治疗和预防；研究用于治疗MODY-2——基因突变导致葡萄糖激酶失活。通过收集真实世界证据及动物模型的概念验证研究，推进dorzagliatin及GLP-1RA、SGLT-2抑制剂、胰岛素及DPP-IV抑制剂的复合剂型研究。公司还将不断启动更多研究，包括糖尿病的预防、缓解、糖尿病并发症的预防和囊性纤维化相关的糖尿病等，将探索更多基于人类遗传资料的获益，包括记忆力衰 退、体弱和肌肉减少症、心力衰竭、冠状动脉疾病、血脂异常等。 华堂宁获批两个适应症：联合饮食运动管理①初发未用药的二型糖尿病患者②二甲双胍足量失效的二型糖尿病患者。3.三项许可①肾功能受损不需要调整剂量②允许与西格列汀(DPP-IV)联合使用，③允许与恩格列净(SGLT-2)联合使用。糖尿病市场空间广阔，根据Frost & Sullivan数据，2020年中国糖尿病患病人数已超过1.3亿，预计将在2030年达到1.7亿；2020年中国糖尿病药物市场规模为人民币632亿元，预计在2030年将达到1675亿元。多格列艾汀具备成为中国2型糖尿病一线疗法潜力。上市后临床研究推进之后，有利于后续的学术推广，可以得到更多的医生认同。 资料来源：公司官网演示材料、国元证券经纪（香港）整理 ➢给予“买入”评级，目标价6.50港元/股 华堂宁快速放量，第二代GKA美国临床快速推进。预计2025-27年收入分别为人民币4.78亿、8.10、11.80亿元，净利润分别为8.51亿、-0.31亿、0.21亿元，根据DCF模型，目标价6.50港元，给予买入评级，较现价有55.5%的升幅。 【风险提示】 （1）新产品研发进度可能低于预期（2）产品单一风险,产品商业化进展不达预期（3）国际形势复杂度超预期，创新药国际化进度低于预期 【财务报表摘要】 投资评级定义及免责条款 免责条款 一般声明 本报告由国元证券经纪（香港）有限公司（简称"国元证券经纪（香港）"）制作，国元证券经纪（香港）为国元国际控股有限公司的全资子公司。本报告中的信息均来源于我们认为可靠的已公开资料，但国元证券经纪（香港）及其关联机构对这些信息的准确性及完整性不作任何保证。本报告中的信息、意见等均仅供投资者参考之用，不构成对买卖任何证券或其他金融工具的出价或征价或提供任何投资决策建议的服务。该等信息、意见并未考虑到获取本报告人员的具体投资目的、财务状况以及特定需求，在任何时候均不构成对任何人的个人推荐或投资操作性建议。投资者应当对本报告中的信息和意见进行独立评估，自主审慎做出决策并自行承担风险。投资者在依据本报告涉及的内容进行任何决策前，应同时考虑各自的投资目的、财务状况和特定需求，并就相关决策咨询专业顾问的意见对依据或者使用本报告所造成的一切后果，国元证券经纪（香港）及/或其关联人员均不承担任何责任。 本报告署名分析师与本报告中提及公司无财务权益关系。本报告所载的意见、评估及预测仅为本报告出具日的观点和判断。该等意见、评估及预测无需通知即可随时更改。在不同时期，国元证券经纪（香港）可能会发出与本报告所载意见、评估及预测不一致的研究报告。 本报告署名分析师可能会不时与国元证券经纪（香港）的客户、销售交易人员、其他业务人员或在本报告中针对可能对本报告所涉及的标的证券或其他金融工具的市场价格产生短期影响的催化剂或事件进行交易策略的讨论。这种短期影响的分析可能与分析师已发布的关于相关证券或其他金融工具的目标价、评级、估值、预测等观点相反或不一致，相关的交易策略不同于且也不影响分析师关于其所研究标的证券或其他金融工具的基本面评级或评分。 国元证券经纪（香港）的销售人员、交易人员以及其他专业人士可能会依据不同假设和标准、采用不同的分析方法而口头或书面发表与本报告意见及建议不一致的市场评论和/或交易观点。国元证券经纪（香港）没有将此意见及建议向报告所有接收者进行更新的义务。国元国际控股有限公司的资产管理部门、自营部门以及其他投资业务部门可能独立做出与本报告中的意见不一致的投资决策。 除非另行说明，本报告中所引用的关于业绩的数据代表过往表现。过往的业绩表现亦不应作为日后回报的预示。我们不承诺也不保证，任何所预示的回报会得以实现。 分析中所做的预测可能是基于相应的假设。任何假设的变化可能会显着地影响所预测的回报。 本报告提供给某接收人是基于该接收人被认为有能力独立评估投资风险并就投资决策能行使独立判断。投资的独立判断是指，投资决策是投资者自身基于对潜在投资的目标、需求、机会、风险、市场因素及其他投资考虑而独立做出的。 特别声明 在法律许可的情况下，国元证券经纪（香港）可能与本报告中提及公司正在建立或争取建立业务关系或服务关系。因此，投资者应当考虑到国元证券经纪（香港）及/或其相关人员可能存在影响本报告观点客观性的潜在利益冲突。 本报告的版权仅为国元证券经纪（香港）所有，未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式转发、翻版。复制、刊登、发表或引用。 分析员声明 本人具备香港证监会授予的第四类牌照——就证券提供意见。本人以勤勉的职业态度，独立、客观地出具本报告。本报告清晰准确地反映了本人的研究观点。本人不曾因，不因，也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收到任何形式的补偿。 国元国际控股有限公司香港中环康乐广场8号交易广场三期17楼电话：(852) 3769 6888传真：(852) 3769 6999服务热线：400-888-1313公司网址：http://www.gyzq.com.hk