提升临床研究人才队伍：精鼎医药行业洞察

目录 03创新与人才的交汇之处04洞悉人才的未来06影响临床开发、人才和文化的趋势11临床开发领域的变化正在塑造我们的人才队伍需求13生物制药员工是否为迎接未来挑战做好了准备？18借助培训、指导和文化融合推动创新和人才保留22更具战略性地使用外包模式以推动创新和提升效率26新兴技术对资源分配的优化作用30CRO——引领行业走向未来 创新与人才的交汇之处 生物制药行业持续发展，新的挑战不断涌现，行业亟需创新解决方案来应对。面对日益复杂的临床试验、不断增加的时间和成本压力以及呈现爆炸式增长的数据，传统的研发模式已难以跟上步伐。基因治疗、细胞疗法和基因修饰细胞疗法等新型药物模态也加剧了这些挑战。创新解决方案正在应对这些日益突出的问题，改变着我们构想、设计和执行临床试验的方式。这包括加速采用新工具和技术，特别是人工智能（AI）。要在这些新形势和变化下保持领先，就需要更高水平的敏捷性和问题解决能力。 我们认为，临床药物开发领域的这些变化——旨在将新一代疗法推向市场——正在创造一个关键转折点，而这要求我们的人才队伍随之转型。 要执行新的试验设计方案、采用不同的资源模式，并了解如何利用AI见解，都离不开具备更广泛专业知识的人才，他们需要兼具灵活性和适应能力来拓展其技能组合。 但生物制药行业是否已经准备好迎接这些变革？我们现有的人才队伍是否有能力满足不断变化的临床开发需求？如果没有，我们必须采取哪些措施来打造一支能够研发新一代变革性疗法的人才队伍？ 本分析报告通过基准评估揭示了影响临床研究人才队伍的发展趋势，并提出了我们在行业层面可采取的可行步骤，以创建和准备强大的人力资本、建设积极向上的文化，以及完善人才输送模式，从而使申办方与合同研究组织（CRO）能够应对这些不断演变的趋势和挑战。 定量研究 对代表生物制药行业高层领导者和一线员工的460名参与者开展了调研 洞悉人才的未来 我们开展的定量与定性调研涵盖501名参与者，代表来自美国、欧洲和亚太地区（APAC）制药企业、生物技术公司及CRO的高层领导者与一线员工。 定性研究 对代表生物制药行业高层领导者和一线员工的41名参与者开展了访谈 我们的目标如下： 评估临床研发的趋势与创新、所需技能组合，以及这些因素如何推动新型和现有人才招聘、培训与文化革新的新方法。了解文化、人才队伍与留存机制的各个要素，及其对于在变革环境下推动创新与卓越运营的重要性。审视创新人才输送模式的现状与未来需求，了解如何在不断演变的行业格局中优化人才输送模式。 调研于2024年末开展，受访者为制药、生物技术和CRO的员工。 影响临床开发、人才和文化的趋势 复杂试验设计应用的日益增多，加上缩短开发周期和降低成本的巨大压力，形成了持续塑造临 床 开 发 格 局 的 关 键 趋 势 ， 要 求 我 们 的 人 才具备更高的敏捷性。可穿戴设备、电子健康记录、保险理赔数据、社交媒体以及基因数据等各种来源的数据呈现爆发式增长，使得这一局面更趋复杂。 在行业层面，我们正面临寻找和招募这项工作所需专业人才的新挑战，例如能够有效协调这些复杂研究的生物统计师、数据管理人员以及高级项目经理。 到空前高度。众所周知，完成符合严格监管标准所需的研究可能耗费逾十年时间，成本超过数亿美元，这一惊人现实不容忽视。通过精简流程、更高效地分配资源及执行创新试验设计的解决方案，助力加速研发周期， “当前趋势是开展规模更大、复杂度更高、周期更长的临床试验。这样的试验自然伴随着更高成本。据我所知，我们正在涉足的另一个领域是AI，但并非用于执行试验，而是深度挖掘数据。” 我们采访了多位行业领袖，他们指出，以下关键转变正在影响药物开发： 更高的复杂性。临床试验设计不再简单直接。多层面研究方案、多个终点、患者招募和先进的模式促成了这样的复杂性。对于那些将新一代尖端化合物从发现阶段推进到监管机构批准和市场准入的必要试验，科学进步的步调是否过快，导致我们开展这些试验的能力和经验难以跟上其步伐？ ——某小型/新兴生物制药企业高管（北美地区） 且不会影响数据质量或患者安全性。然而，要优化这些解决方案，必须具备掌握合适技能的人才。 对速度和效率的不懈追求。将突破性药物快速推向市场以满足患者需求及商业要求，同时管控不断攀升的研发成本，这些压力已达 对敏捷性的需求不断增长。快速发展的技术和复杂的试验设计，加上全球化程度不断增加的趋势和不断变化的监管环境，要求我们的人才具备高度灵活的应变能力。我们需要临床团队能够在陷入“死胡同”时迅速调整方向，积极采纳能够自动化日常任务的新技术，并在必要时中途调整试验方案，同时与日益多元化、分布在全球的人才队伍协同工作。适应能力对于应对意外挑战和把握新机遇至关重要。 海量数据冲击。海量数据既是资讯的馈赠，也 是 令 人 困 扰 的 诅 咒 。 从 电 子 病 例 报 告 表（eCRF）等传统数据源，到可穿戴设备、患者报告结局（PRO）和基因组测序等新技术，我们可以获得的信息量远超以往。如此庞大的数据量和数据多样性，正考验着行业从中提取有价值洞见的能力。强大的AI赋能型基础设施，对于处理和解读这些海量数据至关重要，同时还需要具备高级分析能力与批判性思维的人才作为支撑。借助合适的人才，这种持续的数据循环能够支持我们在试验推进过程中更快地作出决策。 鉴于这些趋势，未来几年将有几项创新显著影响药物开发，其中包括： 更多地采用创新试验设计。基因组学与蛋白质组学方面的进步显著拓展了许多疾病的治疗方法。推动这些发展的临床试验也在不断创新，这并不令人意外。适应性试验、平台试验和远程智能临床试验，都提供了现代医学研究所需的灵活性、高效率和患者特异性。创新的试验设计可以回答有关一种或多种化合物在一种或多种病症或患者亚组中的多个问题。这类设计还允许我们根据累积的数据修改试验设计方案。这样可以加快决策速度，从而节省时间和成本。平台试验对于COVID-19药物和疫苗的快速开发至关重要，它允许让申办方在试验推进过程中增加新的治疗组。 行业内也在广泛采用其他更新的试验设计，其中包括外部对照组（ECA）研究，这类设计能够应对罕见病等较少患者人群带来的挑战，并解决将患者随机分配至无治疗获益对照组的伦理问题。在ECA研究中，会使用真实世界数据（RWD）或其他非随机来源创建对照组。此类试验已助力越来越多的罕见病药物获得监管批准，这得益于高质量RWD可及性的提高、解决混杂因素和偏倚的分析方法得到改进，以及监管机构和申办方对ECA方法更深入的了解。 究的经验，这通常会影响他们招募患者的积极性。例如，在COVID-19期间进行上市后RWE研究时，我们观察到，研究中心经验不足对招募的影响甚至超过了疫情本身造成的限制。因此，要实现目标入组率和随访率，必须加强互动、教育及支持。 真实世界数据（RWD）和真实世界证据（RWE）的扩展应用：RWD和RWE在支持临床开发方面正发挥着日益重要的作用，包括确定潜在试验参与者、了解疾病进展、生成外部对照组，从而减少对大规模、高成本的安慰剂对照试验的需求。在某些治疗领域（如精神病学），RWE可能比随机对照试验的数据更具价值，因为它可以捕获文化、社会经济地位和教育状况对患者依从性和治疗结果的影响。研究的设计可以更加以患者为中心，并采用去中心化方式，从而降低长期数据收集的成本。 生漏报的被动反应式报告系统，AI工具可以帮助简化这项任务。AI有望带来药物警戒领域的转型，实现更具预测性的风险评估。 考虑到监管障碍、培训需求以及确定适当的应用场景方面的需要，AI的应用过程可能要循序渐进。虽然本次调研中的受访者认为AI将取得显著成效，但大多数受访者尚未采用AI工具。AI的价值或许最先体现在重复性、耗时型任务的自动化处理方面。通过减轻行政负担，AI可以帮助他们集中精力处理价值更高的任务，从而促进药物开发过程的优化。AI助理可以支持简单的任务，例如文件归档、分析临床研究助理（CRA）的研究中心报告、确定是否符合项目特定指南，并在初稿期间标出潜在问题和提出疑问。这可以加快报告完成速度，同时确保准确性和质量。 先进技术和AI的应用：AI和机器学习的实际应用正在给临床开发领域带来颠覆性变革。要充分释放这些创新技术的潜力，需要具备跨职能技能的人才，他们既要精通数据科学和AI模型，又要懂得如何将其应用于临床研究。 RWD/RWE试验对于支持审批和上市后监管要求至关重要。这些研究还有助于加强疗法在治疗标准、市面上的可比产品或新进入者中的差异化价值，并使患者能够在真实的临床环境中继续获得药物。真实世界研究的最大障碍在于，许多试验中心缺乏开展此类研 AI正在助力加速药物开发的所有领域，为我们更快地分析复杂数据集，从中获得新的洞见，并实现手动任务自动化。AI也必将融入临床试验的各个环节。例如药物警戒领域，其任务在传统上需要大量人力，依赖容易发 未来，我们或将在进行临床试验时看到完全自动化的临床数据生态系统，该生态系统能够独立完成整合数据收集、分析及监管机构申报流程的工作，在实现标准化数据实时访问的同时，有效缩短用时、降低成本并减少差错。这可能是确保数据准确性、一致性及全球监管要求合规性的关键步骤。就短期而言，AI的目标并非取代人类，而是实现“人在回路中的人工智能”，让人才在AI生成的洞察中发挥积极作用。这包括在AI系统的开发和运行中提供输入和指导，以及掌握批判性评估输出的技能，以确保输出的准确性和可靠性。我们认为，AI将助推药物开发领域的新发现，提升开发效率。 优化人才部署：人员配置模式正因对新型专业知识和灵活资源配置的需求而面临挑战。功能服务提供商（FSP）和混合模式为申办方提供了获取和部署人才的新方式。这需要转变思维，采用更灵活、更具适应性的方式管理人才队伍。我们的研究发现，三种部署模式——全服务外包（FSO）、FSP、和混合部署模式的使用都更具战略性，符合申办方的业务需求,无论是提高资源效率，还是优化临床运营。 临床开发领域的变化正在塑造我们的人才队伍需求 如果AI的洞察能被付诸实践，那临床开发领域将迎来全新变革。虽然生物制药从业者更熟悉向AI工具输入数据与信息，但许多从业者尚未熟练掌握如何批判性地评估AI生成的结果、了解其局限性，以及将其整合到决策流程中。这需要同时深刻理解底层算法与临床背景。 渐去中心化的环境中与更加多元化的职能团队工作时，有效的沟通和协作技能也必不可少。 对相关治疗领域的扎实认知（包括疾病病理生理学、现有治疗方案及未满足的医疗需求），始终是生物制药从业者的立身之本。我们还意识到，在整个药物开发流程中，每一位从业者都需要超越自身职责范畴，具备从早期研究、监管申报一直到上市后监测的全生命周期视野，这将有助于制定更好的战略决策，并实现资源的高效配置。 药物研发的演进正在推动传统角色转型，理想临床研究专业人员的定义不再仅局限于科学专长，理想人才的界限逐渐模糊。我们的调研表明，“角色多能化”已成为新常态，受访者强调，亟需兼具科学、技术与商业敏锐度的复合型技能人才。行业需要同时拥有问题解决能力、批判性思维、适应力等软实力，并能与日渐全球化、多元化的团队高效协作的人才。 这种技术的飞速发展意味着更加需要能够适应不 确 定 性 并 能 够 快 速 适 应 新 工 具 和 方 法 的 人才。简单的任务承担者正逐渐被淘汰，取而代之 的 是 问 题 解 决 者 ， 他 们 可 以 应 对 复 杂 的 挑战，并构想出他人未曾看见的解决方案。对于希望保持领先优势的公司而言，批判性地评估AI洞察、识别偏见并得出合理结论来运营大型数 据 集 将 成 为 竞 争 优 势 。 生 物 制 药 领 导 者 相信，通过掌握这些技能，员工就能承担更多责任和决策权。在打破部门壁垒、人员需要在日 根据我们的分析，人才需要将娴熟使用AI等新技能与对治疗领域的更深入理解相结合，同时具备对整个开发流程的更广泛理解。这包括熟练运用数据管理、分析和可视化工具，从容处理复杂数据集、理解数据结构并应用统计原理。 “公司