医药行业：2021年中国临床研究数字化行业研究报告

政策支持新药研发，使得创新药产业爆发，临床研究需求增长 在人民健康需求增长、经济发展、政策支持、国际竞争等内外因素的共同驱动下，中国创新药产业快速发展。以研发管线产品数量衡量，中国对全球贡献占比已达到13.9%，而这一贡献比例在2015年只有4.1%，2018年为7.8%。国内上市的创新药数量近年来也是稳步有升，特别是抗肿瘤领域新药表现尤为突出。 亿欧智库：2020年研发管线产品数量占比 老龄化和经济快速发展带来的健康需求驱动创新药市场增长 老龄化进程带来更多的疾病需求，同时经济发展推动了患者对生活质量、疾病治疗的更高要求；中国经济发展迅速，人均可支配收入、健康支出等指标都在逐年上升，且伴随着经济发展和健康意识的提升，这些都成为了创新药产业的发展驱动力。 2020年研发管线产品数量指：2020年2月处于临床前、临床一期至三期，及注册前的管线数量，以公司总部所处国家分类 亿欧智库：2015-2019年首发上市新药数量占比 药品集采、医保国谈等措施倒逼药企向创新方向转型 “带量采购”及“医保国谈”的大环境下，仿制药价格大幅度降低，寻求创新将成为制药企业选择维持增长的重要途径，创新药的研发及上市速度明显加快。2016-2020年，中国共上市200个创新药产品，针对中国患者未满足的临床需求，聚焦在中国疾病负担最大和增速最高的疾病领域，包括肿瘤、消化道及代谢、呼吸、心脑血管等慢病。 2015-2019年首发上市新药数量占比指：2015-2019全球首发市场占比，仅包括新分子实体 亿欧智库：2016-2020年中国上市创新药分布 政策制度与国际接轨，中国创新药走向国际 接轨国际标准帮助中国药企提高研发成功率，更加顺利地进入国际市场，Licensein/out更趋活跃。中国正式成为ICH成员国，使得中国医药行业愈发重视质量控制、产品的安全性、有效性，技术规范和一致性等要素。 中国药械研发投入持续增加，创新药产出成果不断提高，国内创新药企业表现优异 亿欧智库：2015-2023年中国医药/医疗器械领域研发投入 医药市场研发投入（十亿） 医疗器械研发投入（十亿） 中国药械研发投入总额从2015年的RMB839亿元增长至2019年的RMB 创新药快速发展，临床研究数量不断攀升，临床研究机构增加，从业人员需求也会相应增加 在创新药产业快速发展，以及打造科研型医院的政策驱动下，临床研究需求不断攀升，临床试验机构资源吃紧，药物临床试验机构备案制度发布，让更多具备能力的医疗机构有机会开展临床试验。 亿欧智库：2018-2020年申报和登记临床试验数量 政策导向打造科研型医院 2021年9月，《研究型医院建设指南及其评价指标体系》在北京发布。 该指南由中国研究型医院学会牵头，多家三甲医院等单位参与调研起草制定，旨在给中国研究型医院建设提供规范指导，推动研究型医院理论创新和实践发展，增强研究型医院创新转化能力和竞争力。 亿欧智库：2016-2020年中国占全球试验数量的比例 在我国的医疗卫生体系中，研究型医院处于顶端位置。按照职能任务划分，紧接着是临床型医院和基层医院，与后两种医院不同的是，研究型医院具有医疗资源雄厚和科研资源密集的双重优势。 药物临床试验机构备案制发布，临床试验机构数量增加 亿欧智库：2015-2020年中国取得临床试验机构资格认定的 2017年，NMPA（前CFDA）颁布了《药物临床试验机构管理规定（征求意见稿）》（以下简称新法规）。新法规扩大了申请备案范围，允许医药高等学校及社会力量申请备案成为试验机构，可以有效缓解试验机构严重不足的现状。在新法规下，试验机构从申请认定制变更为备案管理制，简化了申请流程、缩短了申请时限，这一改变使得药物临床试验机构数量增加。 需求的增加为临床研究行业带来了一定的挑战 临床需求的增加促进了临床试验数目的增长，同时也给其带来了极大的挑战。尤其在新冠肺炎疫情的大背景下，加大了临床试验项目的推进难度。在医疗机构、制药企业、CRO等组织间，信息如何实现互通，多角色如何高效配合，各组织下如何针对项目进行管理都是亟待解决的问题。 亿欧智库：临床试验开展过程中面临的挑战 数据质量是临床研究的最大 临床研究项目分布不均 临床研究效率有待提升 临床研究行业人才培养需重视 大部分临床试验都集中在头部医院，根据调研数据显示，头部的22家医院承担了每年超过200项临床试验项目，而高达773个机构每年仅承担小于20项的临床试验项目，资源需要合理分配，下沉机构急需快速成长。 临床研究涉及多方,是一个复杂的协作过程。机构间流程程序和资料要求的统一性不足、申办方内部效率不高，与CRO/SMO等服务商之间大量的协调工作，加之各方沟通不畅，信息不对称等各交叉环节都会造成效率低下。 临床研究对于规范、质量、可靠性有着极为严格的要求。但由于临床试验机构、研究者和申办方在人员能力和实施过程中质量把控中存在的不足，尤其是扮演重要角色的合同研究组织，其监督管理体系尚未成熟，增加了临床研究数据质量的风险。 需求快速增长必然会带来人才匮乏的挑战，这也为临床试验形成一定的潜在风险。 最近一项CRA和CRC的调研显示： CRA人才要求高，市场存量不足，资深人才更是稀缺，人员流动性大，分布不均，挑战重重： 86%的CRA工作经验<5年50%的CRA工作经验<3年 亿欧智库：承担临床试验机构数量 CRC年资浅，人才资源稀缺，流动性高，已成为行业的广泛问题： 开发，及动物的系统性研究，体内药物独立以正式其安全性评价和有效性 40%的CRC工作经验<1年 拥有2年工作经验的CRC就属于资深型 临床研究数字化升级可以有效缓解各方挑战 多方在线协作，提升临床试验效率 数字化升级可以形成标准化的线上工作流，覆盖临床研究全程、全角色，数据交互共 中国临床研究数字化行业起步较晚，但发展速度较快 在2015年之前，临床研究数据多以纸质文件记录。2015年7月，随着国家食药监局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》 (2015年第117号)》，此次《公告》号称“史上最严的数据核查要求”，企业开始纷纷注重数据的合规性，临床研究数字化系统被逐渐开始普及使用。2015年左右，随着云计算技术的成熟和在临床研究领域的深化应用，更加灵活地部署及软件形式，帮助临床数字化在可操作性及便捷性上有了新的突破，也成为了临床研究领域进入智能平台时代的坚定基石。 亿欧智库：中国临床研究数字化行业发展历程 以人工的纸质记录和文件流转为主 临床研究领域数字化产品逐渐普及 临床研究智能化平台时代，协作共赢 《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015）药物临床试验数据管理工作技术指南（2016） 药物临床试验的电子数据采集技术指导原则（2016）电子病历应用管理规范（2017） 电子病历系统功能规范（2010）电子病历基本规范（2010）人口信息管理办法（2014） 新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（2020） 药物临床试验质量管理规范（2020） 国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法（2018） 智能平台以角色流程协作、数据驱动、开放为主要特征，数字化产品成为平台建设的重要组成部分，它们之间的交互，大幅提高产业链各个环节的效率。 上世纪90年代多中心临床试验产生海量科研数据，FDA和ICH发布临床试验电子数据存储与管理的规范，信息化管理运营需求逐渐产生。 继EDC系统的逐渐普及，CTMS、eTMF、IWRS、PVS等信息化系统和创新服务蓬勃发展，涵盖生命科学产业应用的方方面 面，且SaaS模式逐渐成为主流。 中国临床数字化行业入局企业众多，行业竞争激烈 亿欧智库：中国临床数字化行业特征 亿欧智库：中国临床研究数字化企业图谱 中国临床数字化行业中企业市场竞争格局初显 发达国家对于临床研究数字化意识和起步超前，今天基本是几家后起的国内大中型厂商和国外厂商占有大部分市场。 近年国外在临床研究服务模式中引入ARO的概念。ARO是一个学术性机构，包括科研院校或临床医学中心，能整合组织内的所有研究资源和医学专家，具备一定的学术思想和科研能力，熟悉国内外GCP和各药政法规，从而提供国际标准临床研究服务。结合各研究服务组织的优劣势，有研究提出全新的ARO-CRO-SMO组合模式，充分发挥ARO的专业性和CRO的执行力，SMO的参与则能最大程度的缓解研究者的负担，使得研究质量得到充分保障。 临床研究领域常见的数字化产品： 亿欧智库：中国临床数字化主要产品介绍（申办方端） 亿欧智库：中国临床数字化主要产品介绍（医院端） 临床研究数字化产品的交互可以进一步提高单一产品的价值 临床试验使用的每一个数字化产品中，都会承载来自于不同入口的重要数据，试验过程中，数据的互相共享会带来极大的便捷，数据层面的避免二次录入错误，遗漏遗失，流程层面化繁为简，数据交互形成的信息共享，打破了数据孤岛，让各方在沟通层面更是一目了然，减少大量的沟通成本，有效提高试验效率，降低风险。 伦理、入组执行等信息（授权管理） 临床研究数字化厂商中，具备全产品线能力者鲜少，开发部分产品的小型企业居多 据统计，临床试验核查中，大多数问题都集中在数据、文件、安全性报告和各种流程记录上，因此EDC、CTMS&eTMF，PVS也成为了临床试验品中最为常见和普及的数字化产品。鉴于临床研究数字化产业的高度垂直性，厂商多数以小型企业的形态存在，开发部分临床试验数字化产品，太美医疗科技是唯一能够覆盖临床研究企业端、医院端数字化全产品线的大规模的临床研究数字化本土厂商，且客户量大，其快速成长，某种程度上打破了外资企业在该领域的领头格局。 （人数，注册资金） 在临床研究效率和GCP法规要求的双重压力下，CTMS&eTMF将愈发普及 CTMS和eTMF是根据GCP法规和临床试验操作细则，设计开发的临床试验项目管理和文档管理系统，可以有效规划，管理和跟踪临床研究项目，并及时、合规、安全及高效地收集及管理文档。尽管其价值已经得到肯定，但调研显示，CTMS和eTMF的普及率并不高，主要因为管理系统的上线和实施都会涉及企业或医院至上而下多方，所以决策和实施的障碍与时间都会偏长。但在临床试验效率和GCP法规要求的驱动下，使用CTMS和eTMF的企业数量已经处于逐年显著上升的趋势。 CTMS和eTMF多会以联合打包形式销售，以目前的国内市场格局来看，太美医疗科技的CTMS和eTMF产品组合在市场份额上具有绝对优势，客户数量达到150+家，在使用CTMS和eTMF的企业中，约占有绝对领先的的市场份额。 在一项关于eTMF的调研中，仅35%的受访者企业使用eTMF，依旧有很多公司通过内网服务器、云端通用网盘、纸质文档来管理临床试验文档，具有一定的不合规风险。多数受访者表示，文档管理规范程度、文档撰写及准备的流程协作、文档质量标准是临床试验文档管理中遇到的最大问题。 亿欧智库：2021年临床数字化企业-CTMS&eTMF客户数量 文档撰写及准备的流程协作 临床研究数据质量要求不断升级，EDC系统在国内应用逐渐成熟 据国家药品监督管理局统计，临床试验核查中，30%以上的缺陷跟实验数据相关。2015年《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》发布后，临床试验数据质量问题得到高度重视。临床试验电子数据采集系统（EDC）为了解决诸多临床研究数据标准相关的不规范和低效而生，较于传统收集纸质病例报告表并手工二次录入的方法更加简便快捷，大幅降低工作量和质量风险，在节省成本的同时提高了数据质量。 国内临床研究使用EDC的起点相对较晚，能够与资历深厚的国际品牌相抗衡的产品凤毛麟角。以目前的市场格局来看，国内30多个EDC厂商中，太美医疗科技的eCollect®、Medidata Rave居于头部地位，占据绝大部分市场份额，但太美医疗科技的客户数量已经超500，处于全国领先地位。易迪希、百奥知