2021年中国临床研究数字化行业研究报告亿欧智库https://www.iyiou.com/researchCopyright reserved to EqualOceanIntelligence, December2021 中国临床研究发展背景 mNoRnNnPnPzRmMpMqMvNqO8OcM6MsQqQpNmOfQmMoPfQoPqMbRqRmRvPmRuNwMpPtN政策支持新药研发，使得创新药产业爆发，临床研究需求增长3◆在人民健康需求增长、经济发展、政策支持、国际竞争等内外因素的共同驱动下，中国创新药产业快速发展。以研发管线产品数量衡量，中国对全球贡献占比已达到13.9%，而这一贡献比例在2015年只有4.1%，2018年为7.8%。国内上市的创新药数量近年来也是稳步有升，特别是抗肿瘤领域新药表现尤为突出。接轨国际标准帮助中国药企提高研发成功率，更加顺利地进入国际市场，Licensein/out更趋活跃。中国正式成为ICH成员国，使得中国医药行业愈发重视质量控制、产品的安全性、有效性，技术规范和一致性等要素。政策制度与国际接轨，中国创新药走向国际数据来源：Pharmaprojects 、CDE、GBI及公开资料，经亿欧大健康整理绘制“带量采购”及“医保国谈”的大环境下，仿制药价格大幅度降低，寻求创新将成为制药企业选择维持增长的重要途径，创新药的研发及上市速度明显加快。2016-2020年，中国共上市200个创新药产品，针对中国患者未满足的临床需求，聚焦在中国疾病负担最大和增速最高的疾病领域，包括肿瘤、消化道及代谢、呼吸、心脑血管等慢病。药品集采、医保国谈等措施倒逼药企向创新方向转型老龄化进程带来更多的疾病需求，同时经济发展推动了患者对生活质量、疾病治疗的更高要求；中国经济发展迅速，人均可支配收入、健康支出等指标都在逐年上升，且伴随着经济发展和健康意识的提升，这些都成为了创新药产业的发展驱动力。老龄化和经济快速发展带来的健康需求驱动创新药市场增长71%32%43%32%24%27%30%38%42%74154534520162017201820192020其他抗肿瘤药神经系统消化道及代谢心血管呼吸上市创新药数量亿欧智库：2016-2020年中国上市创新药分布49.3%5.6%13.9%5.9%3.6%4.3%5.2%3.7%3.5%1.2%1.9%1.7%美国日本中国英国德国瑞士韩国加拿大法国丹麦印度以色列67.6%13.3%6.0%3.6%4.4%0.4%3.0%0.4%0.0%0.4%0.4%0.0%美国日本中国英国德国瑞士韩国加拿大法国丹麦印度以色列亿欧智库：2020年研发管线产品数量占比亿欧智库：2015-2019年首发上市新药数量占比2020年研发管线产品数量指：2020年2月处于临床前、临床一期至三期，及注册前的管线数量，以公司总部所处国家分类2015-2019年首发上市新药数量占比指：2015-2019全球首发市场占比，仅包括新分子实体 中国药械研发投入持续增加，创新药产出成果不断提高，国内创新药企业表现优异4中国药械研发投入总额从2015年的RMB839亿元增长至2019年的RMB 1,832亿元，预计2024年达到RMB4,142亿元，预计2019-2024年的年复合增长率17.7%。Biotech企业崛起，获得大量早期临床试验的风险投资和IPO融资，研发投入激增；传统医药公司研发投入大幅提升，头部效应明显，是新药研发医药领域研发持续攀升的2个核心驱动力。2020年CDE新药受理共计1154个受理号，《2021中国药品研发综合实力排行榜TOP100》企业新药受理号559个，占比48.44%。884个1类新药中，2020年CDE新药受理共计1154个受理号，《2021中国药品研发综合实力排行榜TOP100》企业新药受理号559个，占比48.44%。884个1类新药中，百强企业约占416个，占比达46.83%；其中恒瑞医药更是独占鳌头，2020年全年申报新药被承办受理号数为120个，其中1类新药高达97个（生物药19个，化药78个）在过去五年内，大多数临床试验都是由总部位于中国的公司发起。在排名前十位的申办方中，有八个是中国药企，其中恒瑞医药以明显优势居于首位，第二位是中国生物制药（包括其子公司，如正大天晴）。其中只有两家MNC位列其中，即罗氏与和诺华。大多数申办方均以申办肿瘤试验为主。65.9 78.8 96.6 115.4 145.8 174.9 207.3 242.5 283.3 18.0 22.0 26.7 31.5 37.4 44.3 52.4 61.8 72.8 5.5%5.9%6.6%7.1%8.1%9.0%9.7%10.4%11.2%201520162017201820192020E2021E2022E2023E医药市场研发投入（十亿）医疗器械研发投入（十亿）研发投入占市场规模比例6743893734897237281111932642084044553237422027433.1%9.2%15.0%13.9%9.8%7.6%31.9%64.9%65.0%78.6%70.1%73.3%97.1%90.8%85.1%86.1%90.3%92.4%201620172018201920202021化药生物制品中药新药报产率1类新药占比新药报临床率亿欧智库：2016-2020年新药申报注册概况亿欧智库：2015-2023年中国医药/医疗器械领域研发投入排名制药企业排名制药企业1恒瑞医药6复星医药2中国生物制药7扬子江药业3石药集团8罗氏4齐鲁制药9诺华5国药集团10信达生物亿欧智库：2016-2020年中国临床试验数量前十位的申办方数据来源：CDE、GBI及公开资料，经亿欧大健康整理绘制 ◆在创新药产业快速发展，以及打造科研型医院的政策驱动下，临床研究需求不断攀升，临床试验机构资源吃紧，药物临床试验机构备案制度发布，让更多具备能力的医疗机构有机会开展临床试验。37555771010784406858832015201720192020机构数量证书数量亿欧智库：2015-2020年中国取得临床试验机构资格认定的机构数量与证书数量亿欧智库：2018-2020年申报和登记临床试验数量13%18%23%24%26%20162017201820192020103814122086226523992562201820192020临床申报数量临床登记数量➢2021年9月，《研究型医院建设指南及其评价指标体系》在北京发布。该指南由中国研究型医院学会牵头，多家三甲医院等单位参与调研起草制定，旨在给中国研究型医院建设提供规范指导，推动研究型医院理论创新和实践发展，增强研究型医院创新转化能力和竞争力。➢在我国的医疗卫生体系中，研究型医院处于顶端位置。按照职能任务划分，紧接着是临床型医院和基层医院，与后两种医院不同的是，研究型医院具有医疗资源雄厚和科研资源密集的双重优势。政策导向打造科研型医院➢2017年，NMPA（前CFDA）颁布了《药物临床试验机构管理规定（征求意见稿）》（以下简称新法规）。新法规扩大了申请备案范围，允许医药高等学校及社会力量申请备案成为试验机构，可以有效缓解试验机构严重不足的现状。在新法规下，试验机构从申请认定制变更为备案管理制，简化了申请流程、缩短了申请时限，这一改变使得药物临床试验机构数量增加。药物临床试验机构备案制发布，临床试验机构数量增加亿欧智库：2016-2020年中国占全球试验数量的比例创新药快速发展，临床研究数量不断攀升，临床研究机构增加，从业人员需求也会相应增加数据来源：CDE及公开资料，经亿欧大健康整理绘制 需求的增加为临床研究行业带来了一定的挑战6◆临床需求的增加促进了临床试验数目的增长，同时也给其带来了极大的挑战。尤其在新冠肺炎疫情的大背景下，加大了临床试验项目的推进难度。在医疗机构、制药企业、CRO等组织间，信息如何实现互通，多角色如何高效配合，各组织下如何针对项目进行管理都是亟待解决的问题。亿欧智库：临床试验开展过程中面临的挑战临床研究项目分布不均临床研究效率有待提升数据质量是临床研究的最大挑战临床研究行业人才培养需重视大部分临床试验都集中在头部医院，根据调研数据显示，头部的22家医院承担了每年超过200项临床试验项目，而高达773个机构每年仅承担小于20项的临床试验项目，资源需要合理分配，下沉机构急需快速成长。77313289362622≤2021-4041-8081-140141-200＞200亿欧智库：承担临床试验机构数量临床研究涉及多方,是一个复杂的协作过程。机构间流程程序和资料要求的统一性不足、申办方内部效率不高，与CRO/SMO等服务商之间大量的协调工作，加之各方沟通不畅，信息不对称等各交叉环节都会造成效率低下。基础和药物发现临床前研发临床研究成功率不详70%10%•理解生物学机理，寻找药物靶点•药物初步开发，及动物体内药物独立评价•进行试验药物的系统性研究，以正式其安全性和有效性8+年1-2年4-5年目的时间（年）临床研究对于规范、质量、可靠性有着极为严格的要求。但由于临床试验机构、研究者和申办方在人员能力和实施过程中质量把控中存在的不足，尤其是扮演重要角色的合同研究组织，其监督管理体系尚未成熟，增加了临床研究数据质量的风险。最近一项CRA和CRC的调研显示：CRA人才要求高，市场存量不足，资深人才更是稀缺，人员流动性大，分布不均，挑战重重：•86%的CRA工作经验<5年•50%的CRA工作经验<3年•40%的CRC工作经验<1年•拥有2年工作经验的CRC就属于资深型CRC年资浅，人才资源稀缺，流动性高，已成为行业的广泛问题：需求快速增长必然会带来人才匮乏的挑战，这也为临床试验形成一定的潜在风险。数据来源：CDEI及公开资料，经亿欧大健康整理绘制 临床研究数字化升级可以有效缓解各方挑战7①多方在线协作，提升临床试验效率数字化升级可以形成标准化的线上工作流，覆盖临床研究全程、全角色，数据交互共享，打破信息孤岛和沟通障碍，优化工作流程，大幅提升试验效率。③缓解临床研究从业人才需求压力数字化升级在极大程度上优化临床研究工作流程，减轻从业人员的工作量。而且，线上标准工作模式、实时数据录入和留痕，让工作质量更加可控，还有效缓解人员流动给项目执行带来的风险。②研究资源合理分配，各方最优匹配数字化升级，可以标准、透明的呈现出各方对于临床研究的真实需求，如赋能下沉机构，缓 解 头 部 机 构 的 项 目 压 力，SMO/CRO/ARO等服务商和申办方之间也能更有针对性的进行能力和需求匹配。④提高数据质量，产生高质量研究成果数字化技术有助于加强临床研究全过程的数据自动化采集、治理、质控、溯源、统计分析和临床数据的全面数字化监督管理，降低数据风险，并沉淀为标准化数据仓库，形成疾病图谱、知识模型、患者画像等，有利于产出更多高质量的研究成果。 中国临床研究数字化行业发展现状 中国临床研究数字化行业起步较晚，但发展速度较快9◆在2015年之前，临床研究数据多以纸质文件记录。2015年7月，随着国家食药监局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)》，此次《公告》号称“史上最严的数据核查要求”，企业开始纷纷注重数据的合规性，临床研究数字化系统被逐渐开始普及使用。2015年左右，随着云计算技术的成熟和在临床研究领域的深化应用，更加灵活地部署及软件形式，帮助临床数字化在可操作性及便捷性上有了新的突破，也成为了临床研究领域进入智能平台时代的坚定基石。2015年以前2015~2019年2020年~亿欧智库：中国临床研究数字化行业发展历程运用技术以人工的纸质记录和文件流转为主临床研究领域数字化产品逐渐普及临床研究智能化平台时代，协作共赢支持政策•电子病历系统功能规范（2010）•电子病历基本规范（2010）•人口信息管理办法（2014）•《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015）•药物临床试验数据管理工作技术指南（2016）•药