2023年临床研究监查员（CRA）人才洞察报告

Catalogue目 录 什么是 CRA为什么需要 CRACRA 招聘为什么这么难01|02|03| 09|13|16|21|29|31|医药研发市场发展CRA 人才画像CRA 人才分布的影响因素CRA 人才现状及流动趋势CRA 人才的心仪公司不同公司 CRA 人才实际 Offer 对比分析 科锐国际版权所有研究背景 随着中国医药及生物制药的快速发展，加上 NMPA（原 CFDA）对临床试验管理日趋规范及与国际接轨，临床研究的火热直接造成临床试验相关岗位（如 CRA、PM、CRM、CRC、CMO、DM、PV 等）的人员紧张，CRA 就是其中的典型代表。 科锐国际版权所有什么是 CRA CRA 的全称是 Clinical Research Associate，中文为临床研究监查员。根据 2020 版《药物临床试验质量管理规范》，监查是指监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动。申办者委派的监查员应当受过相应的培训，具备医学、药学等临床试验监查所需的知识，能够有效履行监查职责。 科锐国际版权所有科锐国际版权所有科锐国际版权所有CRA 的日常工作包括：原始数据核查，HIS/LIS 溯源，试验药物管理及试验样本管理的核对，研究者文件夹的监查，严重不良事件收集与上报，方案违背的收集与上报，研究中心筛选、中心立项、伦理和协议的沟通、遗传办沟通（如需），中心启动监查与关闭，协助研究者的其他工作。核对监查工作是 CRA工作的一大主要内容，比如核对研究者有没有严格按方案进行筛选入组及治疗随访工作等等，监查职责包括检查知情同意书以确保试验受试者的权益；核对原始资料以保证试验数据的真实、准确、完整；试验用药品及文件的管理等。监查员经常要到医院监查研究者（医生）的工作，也有一定的时间需要出差。 由于医药研发的专业性，CRA 一般需要本科及以上学历，且具备临床医学、药学、护理等医药专业背景，具有 GCP 证书，熟悉药品管理有关法规，丰富的临床试验工作经验，良好的逻辑梳理能力等。同时由于涉及到和几方的沟通，也需要良好的沟通和表达能力。CRA 是否符合资格同试验的类型和研究的产品的类型也相关，CRA 可以是申办方指派的内部人员，也可以来自合同研究组织（CRO）。 为什么需要 CRA 制药厂研发新药上市前，需要进行临床研究。1999 年 3 月 12 日，国家药品监督管理局局务会议通过《新药审批办法》，其中第十八条规定：新药研制单位应指定具有一定专业知识的人员遵循 GCP 的有关要求，监督临床研究的进行，以求保证临床试验按照方案执行。省级药品监督管理部门按国家药品监督管理局的要求负责对临床研究进行监督检查。而具有一定专业知识的人员就是 CRA，是临床试验的操作层面人员。近年来随着资本不断涌入新药研发市场，我国每年的临床试验数量持续增加，直接造成 CRA 的火热。 在国外，CRA 已经是相当成熟和规范的职业，而在我国由于新药研发起步较晚，药品监管体系不完善等原因，相比美国等发达国家，我国的 CRA 起步较晚。随着国家对临床研究的要求越来越严格，无论是申办者，CRO，还是研究中心对临床研究的质量管理越来越重视，CRA 职业开始逐渐为人们熟知，发展壮大，成为了新兴热门岗位。 CRA 招聘为什么这么难 科锐国际版权所有市场需求旺盛 科锐国际版权所有科锐国际版权所有从 2014 年开始，中国登记的临床研究数量就已经进入高速增长阶段，近三年间，每年的增长率中位数已经高达 24%。随着新药研发由仿制药向创新药转移，客观上要求大力发展我国的药物临床试验工作，而高素质的临床监查员是规范临床试验数据的真实性和可靠性的基础， CRA 人才的需求不断激增。各家药厂、 CRO 都在强化自家优势吸引人才。各大企业争相布局，外资持续加入新药研发领域，临床项目不断增加，优化临床团队。民营企业持续引进海外专利、新药，提高自身研发水平，扩大临床团队。除了内外资药企，CRO 公司也是 CRA 人才的主要就业渠道。CRO 公司即合同研究组织，它是通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构。CRO公司是目前吸纳 CRA 的主要企业主体，其次是制药企业、生物科技公司、医疗器械制造公司。另外也有一部分 CRA 会去一些临床研究所，占比相对较小。 人才存量不足，专业性门槛高，对人才要求高 在我国，临床试验是一门相对年轻的学科，人才的储备还处在起步阶段。加上我国创新药研发经验不足，导致药物试验方案设计能力欠缺，方案同质化严重，研发成功率降低，而 CRA 作为临床试验相关的重要人员，成为药企和 CRO 争抢的资源，资深的 CRA 人员更是稀缺。 科锐国际版权所有科锐国际版权所有科锐国际版权所有临床试验研究队伍也存在结构不完善的问题，一是缺乏专业的临床试验研究医师，同时《药物临床试验质量管理规范》对研究者的要求比较宽泛，临床试验的管理并没有受到足够的重视；二是无专职的研究护士，多数是科室护士长或年资高的护士兼职参与临床试验，工作随意性大，无研究护士的标准操作流程；三是目前临床试验培训仅限于普及性的教育，系统性和规范性差，大多数参与临床试验的研究人员缺乏严格的临床试验培训，甚至不知道临床试验相关法规和程序。基于以上原因，作为临床试验的监查和管理主力军，CRA 不得不违规承担部分研究护士的工作，同时有责任有义务培训临床试验研究者及相关人员按照临床试验的标准操作流程，在符合相关的法律法规的情况下实施和完成临床试验研究，更是对 CRA 人员提出了更高的要求。 流动性大，离职率高 科锐国际版权所有流动性大、离职率高一直是 CRA 这个群体的特征，特别是在中国当前新药研发越来越受到重视的阶段，企业之间的竞争越来越激烈，且面临着监管政策多变；药企产品线经常变化，策略不断调整；CRO 并购整合不断，同时不同企业规模、发展阶段、薪酬待遇差别较大，导致整个行业动荡不安，人员流动率极高。 科锐国际版权所有科锐国际版权所有CRA 人才流动率高也是全球市场面临的普遍问题。据美国临床研究协会统计，全球 CRA 人才的流动率一直居高不下，其中中国 CRA 人才的离职率一直排在全球前列（见下表），临床研究市场的利好导致整体 CRA 的职业稳定性低。根据我们的调查，超过 60% 的 CRA 人才都是工作经验在 3 年以下的新新职场人士，近 80% 的被调查 CRA 近期都有换工作的意愿，且 2 年内想换工作的比例超过了 60%，6 个月内想换工作的比例也近 3 成。此外，超过 30% 的被调查 CRA 目前从事的已经是第 3 份以上的工作。 科锐国际版权所有科锐国际版权所有科锐国际版权所有缺乏有经验的人才成为市场面临的一个重要挑战，成本增加和项目时间的延长给无论是药企申办方还是 CRO 都带来了影响，合格 CRA 人才缺乏的紧迫需求持续存在，且形势日益严峻。此外，目前各临床试验主体包括申办方、CRO 面临的另一大挑战就是临床试验人员特别是 CRA 群体的高流动率。为什么CRA 人才的招聘对于医药企业来说如此重要？主要是因为招募一个 CRA 职位所需要的搜寻、招聘、入职等成本与公司的利润直接相关。据统计，招募一个 CRA 的直接成本大约占到了员工年收入的三分之一，而 CRA 离职导致的间接成本，包括生产中断、知识 / 智力资本等的损失，则更难以估量。更重要的是，声誉和人员的经验水平是申办方选择 CRO 的重要因素，团队成员的流失会破坏临床试验，并且最终会破坏与试验赞助者的关系。居高不下的流动率可能会阻止申办方与 CRO 企业建立长期的战略合作关系。 鉴于此，科锐国际近年来深耕 CRA 人才，积累了 17000+CRA 人才数据库。同时我们面向 1000+CRA人才开展了调查，希望了解整个行业临床研究人员特别是 CRA 人才的流动现状、趋势、跳槽选择及公司倾向，旨在帮助企业采取措施更好地解决 CRA 人才吸引和保留的问题。 科锐国际版权所有科锐国际版权所有调研方法 研究目的 目前各临床试验主体包括申办方、CRO 面临的最大的挑战之一就是临床试验人员特别是 CRA 群体的高流动率。本报告重点关注临床研究人员特别是 CRA 人才的流动现状、趋势、跳槽选择及公司倾向，旨在帮助企业采取措施更好地应对人才吸引和保留的难题。 科锐国际版权所有科锐国际版权所有调研数据来源 科锐国际 CRA 人才数据库 自有 CRA 人才数据库 17280，含候选人性别、毕业院校、学历、工作年限、当前公司、公司类型、职位、工作地点及薪资等基本信息。 CRA 人才问卷 共收集 CRA 人才问卷 1030，针对 CRA 人才跳槽原因、公司选择等问题进行调查。 科锐国际版权所有科锐国际版权所有CRA 人才访谈 电话访谈来自不同公司、不同地区、不同职级 CRA 人才 76 位，了解他们对于跳槽、公司选择的看法和原因，深入探讨如何更好地吸引和保留此类人才的有效方法。 CRA 跳槽 Offer 数据 分析近期成功跳槽的 100 个 CRA Offer 数据，通过实际案例讲述 CRA 人才职业选择的故事，为企业制定策略提供参考。 科锐国际版权所有科锐国际版权所有核心发现 CRA 人才画像 女性占比高，超过 60% 的被调查 CRA 为女性。5 年以下工作经验占 86%，且一半以上的 CRA 人才工作经验不足 3 年，超过 95% 的 CRA 为本科以上学历，医药和临床专业占大多数，毕业院校以医药专业类院校为主。 CRA 人才分布 60% 的 CRA 人才集中在北京、上海、广州超一线城市，其次是南京、成都和沈阳。内资 CRO 吸纳CRA 人才超过 4 成以上，其次是国内药厂和外资 CRO，分别占 36% 和 12%，外资药厂占比例最小。 CRA 人才流动特点 科锐国际版权所有科锐国际版权所有科锐国际版权所有稳定性低，跳槽频繁，从业人员呈年轻化态势。薪资福利、发展空间和学习培训是 CRA 跳槽最主要的原因。产品线也是 CRA 跳槽考虑的主要因素，大部分 CRA 希望做肿瘤项目。外资企业特别是外资申办方成为CRA 人才最想加入的公司类型。 跳槽原因 对于不同职级的 CRA 跳槽看重下份工作的方面也表现出了差异性。处于初级职业阶段的 CRA 将对于工作项目的增值放在首位，而级别更高的 CRA 则将企业的规模和知名度放在首要考虑的位置。随着级别越高，包括岗位工作内容设置，上班距离与时间等其他因素，也成为跳槽时候考虑下份工作的方面，而不仅仅是工资和职位的上升。 科锐国际版权所有科锐国际版权所有主要内容 临床研究市场的发展 科锐国际版权所有医药研发市场发展 在中国医药市场向创新方向发展的大趋势下，医药企业的研发投入规模也在逐年上升。根据 Frost &Sullivan 的数据预测，中国医药研发投入至 2021 年将 达到 335 亿美元，2016-2021 年复合增长率预计21.3% 左右[1]。 科锐国际版权所有科锐国际版权所有科锐国际版权所有尽管中国医药市场保持较快幅度的持续稳定增长，但与美国药品研发市场相比，中国的医药研发市场仍有很大提升空间。从总量上来看，中国医药研发总投入规模仅次于美国，近年来稳居世界第二。从 GDP占比来看，略低于欧美生物医药领先国家 3% 的水平 。随着国家政策的推出和实施，未来中国医药研发的资金投入规模仍将继续提升，行业市场规模扩大。 中国医药研发总投入规模稳居世界第二占 GDP 比重与全球生物医药领先国家对比 科锐国际版权所有科锐国际版权所有科锐国际版权所有从每年登记的临床试验总数来看，近年来我国每年的临床试验数量持续增加，直接造成临床试验相关岗位的人员紧张。同时，随着药监相关部门对新药研发、药品注册法规要求的不断提高，对临床研究的规范化要求提升，对于临床试验质量、从业人员的专业能力也提出了更高的要求。 科锐国际版权所有新药研发申报数量分布 截止